Применение Доуина у больных со злокачественными опухолями костей и мягких тканей в процессе перихимиотерапии

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте 10-70 лет. Оценка физического состояния Восточной коллаборативной онкологической группы (ECOG) составила 0–1. Субъекты с ампутацией могут быть расслаблены до 2 баллов.

Патологическая диагностика злокачественных новообразований костей и мягких тканей. Пациенты, которые прошли по крайней мере одну предыдущую химиотерапию и планируют получить новую химиотерапию.

Все острые проявления токсичности, вызванные предшествующей противоопухолевой терапией или хирургическим вмешательством, разрешились до степени 0-1 (согласно NCI-CTCAE, версия 4.03) или до критериев включения/исключения к 1-му дню первого цикла (C1D1), за исключением токсичности, такой как волосы. потери, которые, по мнению исследователя, не представляют опасности для испытуемого).

Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

План крови (без переливания крови, без Г-КСФ, без медикаментозной коррекции в течение 7 дней до скрининга):

Количество нейтрофилов (ANC) ≥1500/мм3 (1,5×109/л); Количество тромбоцитов (PLT) ≥100 000/мм3 (100×109/л); Гемоглобин (Hb) ≥9 г/дл (90 г/л);

Биохимический анализ крови:

Креатинин сыворотки (Cr)≤1,5× верхний предел нормы (ВГН) или клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) ≥60 мл/мин; Общий билирубин (ТБИЛ)≤1,5×ВГН; Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤2,5×ВГН, а у субъектов с метастазами в печень должны быть ≤5×ВГН;

Свертывающая функция крови:

международное нормализованное отношение (МНО)≤1,5, протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)≤1,5×ВГН; С моего согласия и подписанного информированного согласия я готов и могу выполнить запланированный визит, исследуемое лечение, лабораторные анализы и другие процедуры тестирования.

Критерий исключения:

Получали следующее лечение в течение 7 дней до C1D1:

Лучевая терапия, химиотерапия, иммунная или молекулярно-таргетная терапия опухолей. Некоторые другие исследуемые препараты. Операции на других участках и/или лучевую терапию планировали в течение периода исследования (за 24 часа до химиотерапии и через 7 дней после химиотерапии).

Визуальная диагностика показала наличие опухолевых поражений центральной нервной системы. Наличие активного заболевания сердца за 6 мес до C1D1, в том числе инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия и др. Плохо контролируемые аритмии с фракцией выброса левого желудочка <50% по данным эхокардиографии (включая интервал QTcF >450 мс у мужчин и >470 мс у мужчин). женщины).

По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания (например, тяжелый диабет, неврологические или психические заболевания) или любые другие состояния, которые серьезно угрожают безопасности субъектов, могут исказить результаты исследования или повлиять на завершение исследования. .