周囲化学療法中の骨および軟部組織の悪性腫瘍患者におけるDouyinの適用
ペリケモセラピー中の骨および軟部組織の悪性腫瘍患者の感情に対するDouyinの影響に関する単一施設の無作為化対照臨床研究を観察する
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
10~70歳の男女。 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の身体状態スコアは 0 ~ 1 でした。 切断者は 2 点までリラックスできます。
骨・軟部組織の悪性腫瘍の病理診断。 以前に少なくとも1回の化学療法を受けており、新しい化学療法を受ける予定の患者。
-以前の抗腫瘍療法または手術によるすべての急性毒性は、髪などの毒性を除いて、最初のサイクル(C1D1)の1日目までにグレード0〜1(NCI-CTCAE、バージョン4.03による)または登録/除外基準に解決されました研究者が被験者に安全上のリスクをもたらさないと考えた損失)。
以下に定義するように、適切な臓器および骨髄機能:
血液ルーチン(輸血なし、G-CSFなし、スクリーニング前7日以内の投薬修正なし):
好中球数(ANC)≧1,500/mm3(1.5×109/L); 血小板数 (PLT)≧100,000/mm3(100×109/L);ヘモグロビン (Hb) ≧ 9g/dL (90g/L);
血液生化学:
血清クレアチニン(Cr)≤1.5× 正常の上限(ULN)またはクレアチニンクリアランス(Cockroft-Gault式)≥60ml /分;総ビリルビン (TBIL)≤1.5×ULN; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベル≤2.5×ULN、および肝転移のある被験者は≤5×ULNにする必要があります。
血液凝固機能:
-国際正規化比(INR)≤1.5、プロトロンビン時間(PT)および活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)≤1.5×ULN; 私の同意と署名済みのインフォームド コンセントにより、私は計画された訪問、研究治療、臨床検査、およびその他の検査手順に従う意思があり、従うことができます。
除外基準:
-C1D1の前の7日以内に次の治療を受けました:
腫瘍に対する放射線療法、化学療法、免疫療法または分子標的療法。 いくつかの他の治験薬。 研究期間中 (化学療法の 24 時間前および化学療法の 7 日後) に、他の部位の手術および/または放射線療法が計画されました。
画像診断では、中枢神経系の腫瘍病変の存在が示されました。 心筋梗塞、重度/不安定狭心症などを含む、C1D1の6ヶ月前の活動性心疾患の存在女性)。
-治験責任医師の判断では、付随する疾患(重度の糖尿病、神経疾患または精神疾患など)または被験者の安全を深刻に危険にさらすその他の状態があり、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究の完了に影響を与える可能性があります.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ティックトックを見る
化学療法の 24 時間前から化学療法の 7 日後まで、Tik Tok の無制限の視聴が奨励されました。
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登録された患者は、化学療法の 24 日前から化学療法の 7 日後まで、無制限に Tik Tok を視聴するように勧められました。
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介入なし:ティックトックは許可されていません
Tik Tok の視聴は、化学療法の 24 時間前から化学療法の 7 日後まで禁止されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病
時間枠:化学療法の24時間前
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病院不安うつ病尺度
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化学療法の24時間前
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不安とうつ病
時間枠:化学療法の 1 日
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病院不安うつ病尺度
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化学療法の 1 日
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不安とうつ病
時間枠:化学療法の24時間後
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病院不安うつ病尺度
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化学療法の24時間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZZUSC-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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