Ocena terapeutycznej aplikacji mobilnej na depresję
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności interwencji polegającej na cyfrowej modyfikacji uwagi terapeutycznej (ABM), która jest ukierunkowana na negatywne nastawienie uwagi i zmniejsza je wśród dorosłych z podwyższonymi objawami depresji. Zgodnie z eksperymentalnym podejściem terapeutycznym wykazano, że ABM zarówno zmniejsza negatywne nastawienie uwagi, jak i poprawia objawy depresji. Jednak zaangażowanie w te zadania było mieszane, a niektórzy uczestnicy opisali tradycyjne zadania ABM jako nudne. Doprowadziło to do opracowania zgrywalizowanych wersji ABM z zamiarem poprawy zaangażowania uczestników. Niemniej jednak przeprowadzono bardzo niewiele rygorystycznych prób ABM na depresję i nikt, o ile nam wiadomo, nie wykorzystał chwilowej oceny ekologicznej, aby rozebrać mechanizmy, dzięki którym ABM może prowadzić do poprawy objawów depresji.
Uczestnicy uzyskają dostęp do interwencji na swoim smartfonie i ukończą leczenie przez okres 4 tygodni. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Trening modyfikujący błąd związany z grywacją lub trening placebo. Będą wypełniać krótkie (około 5 pytań) codzienne ankiety, a także cotygodniowe zdalne oceny błędu uwagi i objawów depresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Mary Eileen McNamara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody;
- biegły w angielskim;
- widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- umiarkowane lub większe objawy depresji (zdefiniowane jako większe lub równe 10 w PHQ-8);
- błąd uwagi dla bodźców negatywnych (zoperacjonalizowany jako dłuższy niż średnio 6500 ms czasu przebywania na smutnych twarzach w zadaniu błędu uwagi);
- stabilne stosowanie leków psychiatrycznych i neurologicznych.
- dostęp do smartfona w celu pobrania aplikacji oraz laptopa lub komputera stacjonarnego w celu przeprowadzenia cotygodniowych ocen
Kryteria wyłączenia:
- niedawne intensywne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako wynik 2 lub wyższy w PDSQ
- współwystępowanie w przeszłości lub obecnie innej poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Zgrywalizowany trening placebo
Identyczna wersja grywalizacji interwencji behawioralnej bez manipulacji, zaprojektowana w celu zmniejszenia negatywnego nastawienia uwagi
|
Wersja placebo Gamifikowanej modyfikacji błędu uwagi.
(Identyczna wersja grywalizacji interwencji behawioralnej bez manipulacji, zaprojektowana w celu zmniejszenia negatywnego nastawienia uwagi).
|
|
Aktywny komparator: Zgrywalizowana modyfikacja odchylenia uwagi
Cyfrowa interwencja terapeutyczna oparta na treningu modyfikacji uwagi (ABMT) zaprojektowana w celu zmniejszenia negatywnego nastawienia uwagi.
|
Zgrywalizowana komputerowa terapia behawioralna z interwencją terapeutyczną opartą na treningu modyfikacji uwagi (ABMT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: End of treatment (4 week treatment phase)
|
8-item self-report measure of depression symptom severity (Range: 0-24, higher scores indicate greater depression severity)
|
End of treatment (4 week treatment phase)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruminative Response Scale - Brooding Subscale (RRS-B)
Ramy czasowe: End of treatment (4 week treatment phase)
|
5-item self-report measure of rumination frequency (Range: 1-20, higher scores indicate more rumination)
|
End of treatment (4 week treatment phase)
|
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) -"Difficult to Disengage From" Subscale
Ramy czasowe: End of treatment (4 week treatment phase)
|
3-item self-report measure of rumination frequency (Range: 0-12, higher scores indicate more rumination)
|
End of treatment (4 week treatment phase)
|
|
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) Dysphoria Subscale
Ramy czasowe: End of treatment (4 week treatment phase)
|
10-item measure of dysphoria and depression symptoms (Range: 10-50, higher scores indicate greater dysphoria)
|
End of treatment (4 week treatment phase)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Attention Bias (Mousetracking)
Ramy czasowe: End of treatment (4 week treatment phase)
|
Mean scan time for viewing sad stimuli assessed via mousetracking, controlling for baseline score
|
End of treatment (4 week treatment phase)
|
|
General Rumination
Ramy czasowe: Assessed daily over 4 weeks, end of treatment at week 4 reported
|
Rumination assessed via smartphone-delivered ecological momentary assessment items used in prior EMA research (Smith et al., 2021)).
(Range: 4-20, higher scores indicate more rumination); tested time by condition interaction
|
Assessed daily over 4 weeks, end of treatment at week 4 reported
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .