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Valutazione di un'app mobile terapeutica per la depressione

30 agosto 2023 aggiornato da: University of Texas at Austin
Lo scopo di questo studio è una valutazione preliminare di un allenamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione gamificato (GAMBT) per ridurre i sintomi della depressione e della ruminazione. Gli individui con sintomi elevati di depressione utilizzeranno l'intervento digitale nel corso di 4 settimane. Completeranno quotidianamente un breve sondaggio (~ 5 domande) e valutazioni settimanali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento di modifica del pregiudizio dell'attenzione terapeutica digitale (ABM) che prende di mira e riduce il pregiudizio dell'attenzione negativa tra gli adulti con sintomi elevati di depressione. Coerentemente con l'approccio terapeutico sperimentale, l'ABM ha dimostrato sia di ridurre il pregiudizio dell'attenzione negativa sia di migliorare i sintomi della depressione. Tuttavia, l'impegno con queste attività è stato misto, con alcuni partecipanti che descrivono le attività ABM tradizionali come noiose. Ciò ha portato allo sviluppo di versioni gamificate di ABM con l'intento di migliorare il coinvolgimento dei partecipanti. Tuttavia, ci sono stati pochissimi studi rigorosi sull'ABM per la depressione e nessuno, a nostra conoscenza, ha utilizzato la valutazione momentanea ecologica per analizzare i meccanismi attraverso i quali l'ABM può portare a miglioramenti nei sintomi della depressione.

I partecipanti accederanno all'intervento sul proprio smartphone mobile e completeranno il trattamento per un periodo di 4 settimane. I partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: allenamento per la modifica del pregiudizio dell'attenzione gamificato o allenamento con placebo gamificato. Completeranno brevi (~ 5 domande) sondaggi giornalieri, nonché valutazioni remote settimanali del pregiudizio dell'attenzione e dei sintomi della depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Mary Eileen McNamara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado e disposto a fornire il consenso informato;
  • fluente in inglese;
  • visione normale o da corretta a normale
  • sintomi di depressione moderati o maggiori (definiti come maggiori o uguali a 10 sul PHQ-8);
  • bias di attenzione per stimoli negativi (operazionalizzato come maggiore di una media di 6500 ms di tempo di permanenza su facce tristi in un'attività di bias di attenzione);
  • uso stabile di farmaci psichiatrici e neurologici.
  • accesso a uno smartphone per scaricare l'app e un computer portatile o desktop per completare le valutazioni settimanali

Criteri di esclusione:

  • recente uso pesante di alcol definito come un punteggio di 2 o superiore sul PDSQ
  • comorbilità passata o presente di altre gravi malattie mentali (ad esempio, schizofrenia, disturbo da uso di sostanze, disturbo bipolare, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Formazione ludica sul placebo
Versione identica dell'intervento comportamentale gamificato senza manipolazione progettato per ridurre il pregiudizio dell'attenzione negativa
Dispositivo: Formazione ludica sul placebo
Versione Placebo di Gamified Attention Bias Modification. (Versione identica dell'intervento comportamentale gamificato senza manipolazione progettato per ridurre il pregiudizio dell'attenzione negativa).
Comparatore attivo: Modifica del pregiudizio dell'attenzione gamificato
Intervento terapeutico digitale basato su Attention Bias Modification Training (ABMT) progettato per ridurre il pregiudizio negativo dell'attenzione.
Dispositivo: Modifica del pregiudizio dell'attenzione gamificato
Terapia comportamentale computerizzata gamificata con intervento terapeutico basato su Attention Bias Modification Training (ABMT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Misurazione self-report di 8 elementi della gravità dei sintomi della depressione (intervallo: 0-24, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione)
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della risposta ruminante - Sottoscala del rimuginare (RRS-B)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Misurazione self-report a 5 voci della frequenza della ruminazione (Range: 1-20, punteggi più alti indicano più ruminazione)
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ) - Sottoscala "Difficile disimpegnarsi".
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Misurazione self-report a 3 voci della frequenza della ruminazione (intervallo: 0-12, punteggi più alti indicano più ruminazione)
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Sottoscala Disforia dell'Inventario dei Sintomi di Depressione e Ansia (IDAS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Misura in 10 item dei sintomi di disforia e depressione (Range: 10-50, i punteggi più alti indicano una maggiore disforia)
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distorsione dell'attenzione (tracciamento del mouse)
Lasso di tempo: Valutazione settimanale per 4 settimane
Modifica del tempo di scansione per la visualizzazione di stimoli tristi valutati tramite tracciamento del mouse
Valutazione settimanale per 4 settimane
Ruminazione generale
Lasso di tempo: ogni giorno per 4 settimane
Variazione della ruminazione (valutata tramite elementi di valutazione momentanea ecologica forniti da smartphone utilizzati nella precedente ricerca dell'EMA (Smith et al., 2021)). (Intervallo: 4-20, i punteggi più alti indicano più ruminazione)
ogni giorno per 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modifica del pregiudizio dell'attenzione gamificato

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