Badanie AK130 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Akeso
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe AK130 (białko fuzyjne dwufunkcyjne TIGIT/TGF-β) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Otwarte badanie fazy I, polegające na eskalacji dawki i ekspansji w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej AK130 (bifunkcjonalne białko fuzyjne TIGIT/TGF-β) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weifeng Song
- Numer telefonu: +86(0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda oraz wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia uzyskane od podmiotu/przedstawiciela prawnego.
- Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
- Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy, który nie powiódł się lub nie toleruje standardowej terapii, lub dla którego nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia.
- Podmiot musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy nowotwór inny niż badana choroba w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem radykalnie wyleczonych miejscowych nowotworów, takich jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak in situ piersi.
- Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia anty-TIGIT, anty-TGF-β.
- Doświadczył toksyczności, która doprowadziła do trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii. Wszystkie zdarzenia niepożądane podczas wcześniejszej immunoterapii nie ustąpiły całkowicie lub zmniejszyły się do stopnia 1 przed badaniem przesiewowym, co wymagało zastosowania dodatkowej immunosupresji innej niż kortykosteroidy.
- Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące do stopnia 0 lub 1 wg NCI CTCAE v5.0 lub do poziomów określonych w kryteriach włączenia/wyłączenia, z wyjątkiem toksyczności nieuważanych za zagrożenie dla bezpieczeństwa (np. łysienie, neuropatia lub bezobjawowa nieprawidłowości laboratoryjne).
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AK130 lub powrót do zdrowia po poprzedniej operacji.
- Historia przeszczepów narządów.
- Znana alergia lub reakcja na jakikolwiek składnik preparatu AK130. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AK130
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę AK130 co 3 tygodnie (Q3W) lub co 2 tygodnie (Q2W).
Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
|
Wlew dożylny, określona dawka w określone dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce AK130
|
Od momentu podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce AK130
|
|
Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Podczas pierwszych czterech tygodni leczenia AK130
|
Podczas pierwszych czterech tygodni leczenia AK130
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) AK130
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do około 2 lat)
|
Punkty końcowe oceny farmakokinetyki obejmują stężenia AK130 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK130.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do około 2 lat)
|
|
Minimalne obserwowane stężenie (Cmin) AK130
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do około 2 lat)
|
Punkty końcowe oceny farmakokinetyki obejmują stężenia AK130 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK130.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do około 2 lat)
|
|
Pole pod krzywą (AUC) AK130 do oceny farmakokinetyki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do około 2 lat)
|
Punkty końcowe oceny farmakokinetyki obejmują stężenia AK130 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK130.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do około 2 lat)
|
|
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinming Yu, The Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK130-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory złośliwe
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone