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Eine Studie über AK130 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Akeso

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AK130 (TIGIT/TGF-β bifunktionelles Fusionsprotein) bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Eine offene Phase-I-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AK130 (bifunktionelles TIGIT/TGF-β-Fusionsprotein) bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen, die vom Subjekt / gesetzlichen Vertreter eingeholt wurden.
  2. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  3. Lebenserwartung ≥3 Monate.
  4. Histologisch oder zytologisch dokumentierter, inoperabler, fortgeschrittener oder metastasierter bösartiger Tumor, der die Standardtherapie versagt hat oder nicht verträgt oder für den keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist.
  5. Das Subjekt muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 haben.
  6. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Malignität als die zu untersuchende Krankheit innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von radikal geheilten lokalen Krebsarten, wie Basalzell-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Carcinoma in situ der Brust.
  2. Erhalt einer Anti-TIGIT-, Anti-TGF-β-Behandlung.
  3. Es trat eine Toxizität auf, die zum dauerhaften Absetzen einer vorherigen Immuntherapie führte. Alle unerwünschten Ereignisse während vorheriger Immuntherapie sind vor dem Screening nicht vollständig abgeklungen oder auf Grad 1 abgeklungen, erforderten die Anwendung einer zusätzlichen Immunsuppression außer Kortikosteroiden.
  4. Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als nicht abgeklungen auf NCI CTCAE v5.0 Grad 0 oder 1 oder auf die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien vorgeschriebenen Werte, mit Ausnahme von Toxizitäten, die nicht als Sicherheitsrisiko angesehen werden (z. B. Alopezie, Neuropathie oder asymptomatisch). Laboranomalien).
  5. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von AK130 oder sich noch von einer früheren Operation erholend.
  6. Geschichte der Organtransplantation.
  7. Bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der AK130-Formulierung. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK130
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis AK130 in jedem 3-Wochen-Zyklus (Q3W) oder in jedem 2-Wochen-Zyklus (Q2W). Die Teilnehmer können mit dem Studienmedikament fortfahren, bis eine inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: AK130
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK130
Ab dem Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK130
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Während der ersten vier Behandlungswochen mit AK130
Während der ersten vier Behandlungswochen mit AK130

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AK130
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahren)
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK umfassen Serumkonzentrationen von AK130 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK130.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahren)
Minimal beobachtete Konzentration (Cmin) von AK130
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahren)
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK umfassen Serumkonzentrationen von AK130 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK130.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahren)
Fläche unter der Kurve (AUC) von AK130 zur Beurteilung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahren)
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK umfassen Serumkonzentrationen von AK130 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK130.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahren)
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinming Yu, The Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK130-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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