- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05654155
Skuteczność akupresury uszu na jakość snu, nastrój i jakość życia
Pilotażowe badanie wykonalności i skuteczności akupresury uszu w zarządzaniu jakością snu, nastrojem i jakością życia rodziców dzieci chorych na raka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to pilotażowe badanie wykonalności przeprowadzone przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy aktywnej akupresury usznej (AAG) lub grupy pozorowanej akupresury usznej (SAG). Dane zbierano na początku badania (czas 0) oraz 1 tydzień (czas 1), 2 tygodnie (czas 2) i 3 tygodnie (czas 3) po zakończeniu interwencji, która trwała 3 tygodnie.
Uczestnicy Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy musieli być rodzicami dziecka (w wieku poniżej 18 lat), u którego niedawno zdiagnozowano raka (mniej niż 3 miesiące) i które otrzymywało chemioterapię. Rodzice zostali wykluczeni, jeśli: (1) otrzymywali jakiekolwiek leki lub leczyli bezsenność; (2) stosował akupunkturę lub akupresurę w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub (3) kiedykolwiek zdiagnozowano u nich inne choroby przewlekłe (takie jak rak, choroby serca lub astma) w momencie zbierania danych. Powodem wykluczenia rodziców z chorobami przewlekłymi było zwiększenie podobieństwa osób badanych w tym badaniu, ponieważ takie choroby przewlekłe mogą mieć wpływ na sen i nastrój.
Interwencja: program akupresury uszu Uczestnicy AAG otrzymywali akupresurę uszu trzy razy dziennie przez pięć dni każdego tygodnia przez trzy tygodnie. Korzystając z teorii odruchów usznych dr Huanga, nasza interwencja AAG obejmowała sześć punktów akupunkturowych (tj. shenmen, punkty podkorowe, serce, nerki, punkty lękowe i neurasteniczne), które okazały się skuteczne w poprawie snu i stabilności emocjonalnej 17, 18. SAG otrzymał ten sam protokół akupresury ucha, co AAG, ale zastosowano sześć punktów akupresurowych w pobliżu leczonych punktów akupresurowych (np. krzyżowo-biodrowego, szyi, żołądka, nadgarstka, migdałków i języka), co nie miałoby wpływu na sen i nastrój uczestników status.
Obie interwencje akupresurowe rozpoczęto od oczyszczenia płatka ucha 75% alkoholem. Następnie mały kawałek taśmy samoprzylepnej z 2 nasionami, które zapewniają nacisk w określonych punktach, został przyklejony do każdego wybranego punktu akupunktury w uchu uczestnika. Następnie terapeuta uszny zademonstrował uczestnikom technikę naciskania punktów akupunkturowych. Uczestników poproszono, aby przez 1 minutę sami naciskali jeden punkt akupunkturowy nieco lub mocniej, aż poczują dyskomfort lub mrowienie, a następnie przechodzili do następnego punktu akupunkturowego, aż wszystkie 6 punktów akupunkturowych zostało ukończonych. Taśmy z nasionami ucha były trzymane na miejscu przez 5 dni i usuwane przez uczestników przez 2 dni. Po 2-dniowym okresie odpoczynku badany wracał do badacza w celu wymiany nauszników. Do interwencji zastosowano jednostronne punkty uszne, a ucho leczone zmieniano na drugie ucho co tydzień, aż do zakończenia 3-tygodniowej interwencji. Wszystkie interwencje akupresury usznej zostały przeprowadzone przez tego samego badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taoyuan City
-
Taoyuan, Taoyuan City, Tajwan, 33303
- Yi-Chien Chiang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic dziecka (w wieku poniżej 18 lat), u którego niedawno zdiagnozowano raka (mniej niż 3 miesiące).
- rodzic dziecka, który był poddawany chemioterapii. Musi być w stanie połykać tabletki
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice otrzymywali jakiekolwiek leki lub leczenie bezsenności.
- Rodzice otrzymywali jakiekolwiek zabiegi akupunktury lub akupresury w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- W momencie zbierania danych u rodziców kiedykolwiek zdiagnozowano inne choroby przewlekłe (takie jak rak, choroby serca lub astma).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupresury usznej
Uczestnicy AAG wykonywali akupresurę uszną trzy razy dziennie przez pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie.
Korzystając z teorii odruchów usznych dr Huanga, nasza interwencja AAG obejmowała sześć punktów akupunkturowych (tj. punkty shenmen, punkty podkorowe, serce, nerki, punkty lękowe i punkty neurastenii), które okazały się skuteczne w poprawie snu i stabilności emocjonalnej.
|
Terapia akupresurą uszną jest ugruntowaną strategią leczenia, której fundamenty leżą w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej i jest terapią coraz częściej stosowaną w medycynie zachodniej.
|
|
Pozorny komparator: grupa pozorowanej akupresury usznej
Uczestnicy SAG otrzymali ten sam protokół akupresury usznej, co AAG, ale zastosowano sześć punktów akupresurowych w pobliżu leczonych punktów akupresurowych (np. krzyżowo-biodrowego, szyi, żołądka, nadgarstka, migdałków i języka), co nie miałoby wpływu na sen uczestników i stan nastroju.
|
Terapia akupresurą uszną jest ugruntowaną strategią leczenia, której fundamenty leżą w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej i jest terapią coraz częściej stosowaną w medycynie zachodniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Dane zebrano przed interwencją akupresury usznej
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to potwierdzona wielowymiarowa miara, która ocenia jakość snu poszczególnych osób.
|
Dane zebrano przed interwencją akupresury usznej
|
|
Jakość snu w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Dane zbierano w pierwszym tygodniu po zakończeniu 5-dniowej akupresury usznej.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to potwierdzona wielowymiarowa miara, która ocenia jakość snu poszczególnych osób.
|
Dane zbierano w pierwszym tygodniu po zakończeniu 5-dniowej akupresury usznej.
|
|
Jakość snu w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Dane zbierano w drugim tygodniu po zabiegu akupresury usznej.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to potwierdzona wielowymiarowa miara, która ocenia jakość snu poszczególnych osób.
|
Dane zbierano w drugim tygodniu po zabiegu akupresury usznej.
|
|
Jakość snu w 3 tygodniu
Ramy czasowe: Dane zebrano w 3. tygodniu po zabiegu akupresury usznej.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to potwierdzona wielowymiarowa miara, która ocenia jakość snu poszczególnych osób.
|
Dane zebrano w 3. tygodniu po zabiegu akupresury usznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan nastroju na linii podstawowej
Ramy czasowe: Dane zebrano przed interwencją akupresury usznej
|
Profil stanu nastroju (POMS) został opracowany w celu zbadania stanu nastroju poszczególnych osób.
|
Dane zebrano przed interwencją akupresury usznej
|
|
Stan nastroju w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Dane zbierano w pierwszym tygodniu po zakończeniu 5-dniowej akupresury usznej.
|
Profil stanu nastroju (POMS) został opracowany w celu zbadania stanu nastroju poszczególnych osób.
|
Dane zbierano w pierwszym tygodniu po zakończeniu 5-dniowej akupresury usznej.
|
|
Stan nastroju w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Dane zbierano w drugim tygodniu po zabiegu akupresury usznej.
|
Profil stanu nastroju (POMS) został opracowany w celu zbadania stanu nastroju poszczególnych osób.
|
Dane zbierano w drugim tygodniu po zabiegu akupresury usznej.
|
|
Stan nastroju w 3 tygodniu
Ramy czasowe: Dane zebrano w 3. tygodniu po zabiegu akupresury usznej.
|
Profil stanu nastroju (POMS) został opracowany w celu zbadania stanu nastroju poszczególnych osób.
|
Dane zebrano w 3. tygodniu po zabiegu akupresury usznej.
|
|
Krótka forma jakości życia na początku badania
Ramy czasowe: Dane zebrano przed interwencją akupresury usznej
|
Kwestionariusz Quality of Life Short-Form 36 (QOL-SF) został wykorzystany do pomiaru jakości życia rodziców dzieci chorych na raka w tym badaniu.
|
Dane zebrano przed interwencją akupresury usznej
|
|
Krótka forma jakości życia w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Dane zbierano w pierwszym tygodniu po zakończeniu 5-dniowej akupresury usznej.
|
Kwestionariusz Quality of Life Short-Form 36 (QOL-SF) został wykorzystany do pomiaru jakości życia rodziców dzieci chorych na raka w tym badaniu.
|
Dane zbierano w pierwszym tygodniu po zakończeniu 5-dniowej akupresury usznej.
|
|
Krótka forma jakości życia w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Dane zbierano w drugim tygodniu po zabiegu akupresury usznej.
|
Kwestionariusz Quality of Life Short-Form 36 (QOL-SF) został wykorzystany do pomiaru jakości życia rodziców dzieci chorych na raka w tym badaniu.
|
Dane zbierano w drugim tygodniu po zabiegu akupresury usznej.
|
|
Krótka forma jakości życia w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Dane zebrano w 3. tygodniu po zabiegu akupresury usznej.
|
Kwestionariusz Quality of Life Short-Form 36 (QOL-SF) został wykorzystany do pomiaru jakości życia rodziców dzieci chorych na raka w tym badaniu.
|
Dane zebrano w 3. tygodniu po zabiegu akupresury usznej.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Chien Chiang, PhD, Chang Gung University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPF1H0081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .