- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05654155
Effektiviteten af øreakupressur på søvnkvalitet, humørstatus og livskvalitet
En pilotundersøgelse af gennemførligheden og effektiviteten af øreakupressur til styring af søvnkvalitet, humørstatus og livskvalitet hos forældre til børn med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et feasibility-pilotstudie udført ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design, hvor deltagerne blev tilfældigt tildelt enten en aktiv aurikulær akupressurgruppe (AAG) eller en sham aurikulær akupressurgruppe (SAG). Data blev indsamlet ved baseline (tid 0) og 1 uge (tid 1), 2 uger (tid 2) og 3 uger (tid 3) efter afslutningen af interventionen, som var 3 uger lang.
Deltagere For at blive inkluderet i undersøgelsen skulle deltagerne være forældre til et barn (under 18 år), som var nydiagnosticeret med kræft (mindre end 3 måneder), og som var i behandling med kemoterapi. Forældre blev udelukket, hvis de: (1) modtog nogen form for medicin eller behandling for søvnløshed; (2) havde modtaget akupunktur eller akupressur inden for de seneste 3 måneder; eller (3) nogensinde var blevet diagnosticeret med andre kroniske sygdomme (såsom kræft, hjertesygdomme eller astma) på tidspunktet for dataindsamlingen. Årsagen til at ekskludere forældre med kroniske sygdomme var at øge ligheden mellem forsøgspersoner i denne undersøgelse, fordi sådanne kroniske sygdomme kan have indflydelse på søvn og humør.
Intervention: aurikulær akupressur-program AAG-deltagerne modtog aurikulær akupressur tre gange dagligt i fem dage hver uge i tre uger. Ved at bruge Dr. Huangs ørerefleksteori inkluderede vores AAG-intervention seks akupunkter (dvs. shenmen-, subcortex-, hjerte-, nyre-, angst- og neurastenipunkter), der har vist sig at være effektive til at forbedre søvn og følelsesmæssig stabilitet 17, 18. Deltagere i SAG modtog den samme protokol for aurikulær akupressur som AAG, men seks akupunkter blev brugt i nærheden af de behandlede akupunkter (f.eks. sacroiliaca, nakke, mave, håndled, tonsil og tunge), hvilket ikke ville have haft nogen effekt på deltagernes søvn og humør status.
Begge akupressurindgreb blev startet ved at rense øreflippen med 75 % alkohol. Derefter blev et lille stykke klæbende tape med 2 frø, som giver tryk på bestemte punkter, tapet på hvert udvalgt øreakupunkt på en deltagers øre. Dernæst demonstrerede øreterapeuten akupunktspresseteknikken for deltagerne. Deltagerne blev bedt om at trykke et akupunktur lidt til mere fast i 1 minut af sig selv, indtil de følte ubehag eller prikken, og derefter gå videre til det næste akupunktur, indtil alle 6 akupunkter var afsluttet. Ørefrøbåndene blev holdt på plads i 5 dage og fjernet af deltagerne i 2 dage. Efter 2-dages hvileperiode vendte deltageren tilbage til forskeren for at få udskiftet ørebåndene. Ensidige aurikulære punkter blev brugt til interventionen, og behandlingsøret blev skiftet til det andet øre hver uge, indtil 3-ugers interventionen var afsluttet. Alle aurikulære akupressur-interventioner blev udført af den samme forsker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taoyuan City
-
Taoyuan, Taoyuan City, Taiwan, 33303
- Yi-Chien Chiang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder til et barn (under 18 år), som for nylig blev diagnosticeret med kræft (mindre end 3 måneder).
- forælder til et barn og som var i behandling med kemoterapi Skal kunne sluge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Forældre modtog enhver form for medicin eller behandling for søvnløshed.
- Forældre havde modtaget akupunktur eller akupressur i de seneste 3 måneder.
- Forældre var nogensinde blevet diagnosticeret med andre kroniske sygdomme (såsom kræft, hjertesygdomme eller astma) på tidspunktet for dataindsamlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Auricular akupressur gruppe
AAG-deltagerne fik øreakupressur tre gange om dagen i fem dage hver uge i tre uger.
Ved at bruge Dr. Huangs ørerefleksteori inkluderede vores AAG-intervention seks akupunkter (dvs. shenmen-, subcortex-, hjerte-, nyre-, angst- og neurastenipunkter), som har vist sig at være effektive til at forbedre søvn og følelsesmæssig stabilitet.
|
Auricular akupressurterapi er en veletableret behandlingsstrategi, hvis fundament ligger i traditionel kinesisk medicin og er en terapi, der i stigende grad anvendes i vestlig medicin.
|
|
Sham-komparator: sham auricular akupressur gruppe
Deltagere i SAG modtog samme protokol for aurikulær akupressur som AAG, men seks akupunkter blev brugt i nærheden af de behandlede akupunkter (f.eks. sacroiliaca, nakke, mave, håndled, tonsil og tunge), hvilket ikke ville have haft nogen effekt på deltagernes søvn og humørstatus.
|
Auricular akupressurterapi er en veletableret behandlingsstrategi, hvis fundament ligger i traditionel kinesisk medicin og er en terapi, der i stigende grad anvendes i vestlig medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet ved baseline
Tidsramme: Data blev indsamlet før auricular akupressur intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret multidimensionelt mål, der vurderer individers søvnkvalitet.
|
Data blev indsamlet før auricular akupressur intervention
|
|
Søvnkvalitet i uge 1
Tidsramme: Data blev indsamlet i den første uge efter at have afsluttet 5 dages aurikulær akupressur.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret multidimensionelt mål, der vurderer individers søvnkvalitet.
|
Data blev indsamlet i den første uge efter at have afsluttet 5 dages aurikulær akupressur.
|
|
Søvnkvalitet i uge 2
Tidsramme: Data blev indsamlet i den anden uge efter aurikulær akupressurintervention.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret multidimensionelt mål, der vurderer individers søvnkvalitet.
|
Data blev indsamlet i den anden uge efter aurikulær akupressurintervention.
|
|
Søvnkvalitet i uge 3
Tidsramme: Data blev indsamlet i den 3. uge efter aurikulær akupressurintervention.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret multidimensionelt mål, der vurderer individers søvnkvalitet.
|
Data blev indsamlet i den 3. uge efter aurikulær akupressurintervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningstilstand ved baseline
Tidsramme: Data blev indsamlet før auricular akupressur intervention
|
Profile of Mood State (POMS) blev udviklet til at undersøge individers humørstatus.
|
Data blev indsamlet før auricular akupressur intervention
|
|
Stemningstilstand i uge 1
Tidsramme: Data blev indsamlet i den første uge efter at have afsluttet 5 dages aurikulær akupressur.
|
Profile of Mood State (POMS) blev udviklet til at undersøge individers humørstatus.
|
Data blev indsamlet i den første uge efter at have afsluttet 5 dages aurikulær akupressur.
|
|
Stemningstilstand i uge 2
Tidsramme: Data blev indsamlet i den anden uge efter aurikulær akupressurintervention.
|
Profile of Mood State (POMS) blev udviklet til at undersøge individers humørstatus.
|
Data blev indsamlet i den anden uge efter aurikulær akupressurintervention.
|
|
Stemningstilstand i uge 3
Tidsramme: Data blev indsamlet i den 3. uge efter aurikulær akupressurintervention.
|
Profile of Mood State (POMS) blev udviklet til at undersøge individers humørstatus.
|
Data blev indsamlet i den 3. uge efter aurikulær akupressurintervention.
|
|
Livskvalitet Short-Form ved baseline
Tidsramme: Data blev indsamlet før auricular akupressur intervention
|
Quality of Life Short-Form 36 (QOL-SF) blev brugt til at måle livskvalitet hos forældre til børn med kræft til denne undersøgelse.
|
Data blev indsamlet før auricular akupressur intervention
|
|
Livskvalitet Short-Form i uge 1
Tidsramme: Data blev indsamlet i den første uge efter at have afsluttet 5 dages aurikulær akupressur.
|
Quality of Life Short-Form 36 (QOL-SF) blev brugt til at måle livskvalitet hos forældre til børn med kræft til denne undersøgelse.
|
Data blev indsamlet i den første uge efter at have afsluttet 5 dages aurikulær akupressur.
|
|
Livskvalitet Short-Form i uge 2
Tidsramme: Data blev indsamlet i den anden uge efter aurikulær akupressurintervention.
|
Quality of Life Short-Form 36 (QOL-SF) blev brugt til at måle livskvalitet hos forældre til børn med kræft til denne undersøgelse.
|
Data blev indsamlet i den anden uge efter aurikulær akupressurintervention.
|
|
Livskvalitet Short-Form i uge 3
Tidsramme: Data blev indsamlet i den 3. uge efter aurikulær akupressurintervention.
|
Quality of Life Short-Form 36 (QOL-SF) blev brugt til at måle livskvalitet hos forældre til børn med kræft til denne undersøgelse.
|
Data blev indsamlet i den 3. uge efter aurikulær akupressurintervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Chien Chiang, PhD, Chang Gung University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPF1H0081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aurikulær akupressur
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetTemperaturændring, kropVietnam
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAkutte medicinske tilstande | Akut neurologisk skadeForenede Stater
-
Anna HuguenardRekruttering
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Alexander T. YahandaRekrutteringHyperglykæmi | Betændelse | Postoperativ pleje | Spinal Fusion | Neurologisk lidelse | Postoperativ smertebehandling | Spine Fusion | Rygsøjle sygdom | Neurologiske underskud | Spinal (fusions) kirurgi | Cytokin niveauer | Rygsøjlens tilstandForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSmerte | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse