- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05654155
L'efficacia della digitopressione auricolare sulla qualità del sonno, sullo stato dell'umore e sulla qualità della vita
Uno studio pilota sulla fattibilità e l'efficacia della digitopressione auricolare nella gestione della qualità del sonno, dello stato dell'umore e della qualità della vita nei genitori di bambini con cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio pilota di fattibilità condotto utilizzando un disegno controllato randomizzato in cui i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di digitopressione auricolare attivo (AAG) o a un gruppo di digitopressione auricolare sham (SAG). I dati sono stati raccolti al basale (tempo 0) e 1 settimana (tempo 1), 2 settimane (tempo 2) e 3 settimane (tempo 3) dopo la fine dell'intervento, che è durato 3 settimane.
Partecipanti Per essere inclusi nello studio, i partecipanti dovevano essere genitori di un bambino (meno di 18 anni) a cui era stato diagnosticato un cancro (meno di 3 mesi) e che stava ricevendo un trattamento con chemioterapia. I genitori sono stati esclusi se: (1) ricevevano farmaci o cure per l'insonnia; (2) aveva ricevuto agopuntura o digitopressione negli ultimi 3 mesi; o (3) erano mai state diagnosticate altre malattie croniche (come cancro, malattie cardiache o asma) al momento della raccolta dei dati. La ragione per escludere i genitori con malattie croniche era aumentare la somiglianza dei soggetti in questo studio, perché tali malattie croniche possono avere un impatto sul sonno e sull'umore.
Intervento: programma di digitopressione auricolare I partecipanti AAG hanno ricevuto digitopressione auricolare tre volte al giorno per cinque giorni ogni settimana per tre settimane. Usando la teoria del riflesso dell'orecchio del Dr. Huang, il nostro intervento AAG includeva sei punti terapeutici (cioè punti shenmen, subcortex, cuore, reni, ansia e nevrastenia) che si sono dimostrati efficaci nel migliorare il sonno e la stabilità emotiva 17, 18. SAG ha ricevuto lo stesso protocollo di digitopressione auricolare dell'AAG, ma sono stati utilizzati sei agopunti vicino agli agopunti trattati (ad esempio, sacroiliaco, collo, stomaco, polso, tonsille e lingua), che non avrebbero avuto effetti sul sonno e sull'umore dei partecipanti stato.
Entrambi gli interventi di digitopressione sono stati avviati pulendo il lobo dell'orecchio con alcool al 75%. Quindi, un piccolo pezzo di nastro adesivo con 2 semi, che forniscono pressione in punti specifici, è stato fissato su ciascun punto di agopuntura auricolare selezionato sull'orecchio di un partecipante. Successivamente, il terapista auricolare ha dimostrato ai partecipanti la tecnica di pressione dei punti terapeutici. Ai partecipanti è stato chiesto di premere un punto terapeutico leggermente o più saldamente per 1 minuto da soli fino a quando non hanno sentito disagio o formicolio, quindi passare al punto terapeutico successivo fino a quando tutti e 6 i punti terapeutici non sono stati completati. I nastri auricolari sono stati tenuti in posizione per 5 giorni e rimossi dai partecipanti per 2 giorni. Dopo il periodo di riposo di 2 giorni, il partecipante è tornato dal ricercatore per far sostituire i nastri auricolari. Per l'intervento sono stati utilizzati punti auricolari unilaterali e l'orecchio di trattamento è stato cambiato nell'altro orecchio ogni settimana fino al completamento dell'intervento di 3 settimane. Tutti gli interventi di digitopressione auricolare sono stati condotti dallo stesso ricercatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Taoyuan City
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Taoyuan, Taoyuan City, Taiwan, 33303
- Yi-Chien Chiang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore di un bambino (meno di 18 anni) a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro (meno di 3 mesi).
- genitore di un bambino e che era in trattamento con chemioterapia Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- I genitori stavano ricevendo qualsiasi farmaco o trattamento per l'insonnia.
- I genitori avevano ricevuto agopuntura o digitopressione negli ultimi 3 mesi.
- Ai genitori erano mai state diagnosticate altre malattie croniche (come cancro, malattie cardiache o asma) al momento della raccolta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di digitopressione auricolare
I partecipanti AAG hanno ricevuto digitopressione auricolare tre volte al giorno per cinque giorni ogni settimana per tre settimane.
Usando la teoria del riflesso dell'orecchio del Dr. Huang, il nostro intervento AAG includeva sei punti terapeutici (cioè punti shenmen, sottocorteccia, cuore, reni, ansia e nevrastenia) che si sono dimostrati efficaci nel migliorare il sonno e la stabilità emotiva.
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La digitopressione auricolare è una strategia terapeutica consolidata le cui fondamenta risiedono nella Medicina Tradizionale Cinese ed è una terapia sempre più utilizzata nella medicina occidentale.
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Comparatore fittizio: gruppo di digitopressione auricolare sham
I partecipanti al SAG hanno ricevuto lo stesso protocollo di digitopressione auricolare dell'AAG, ma sono stati utilizzati sei punti terapeutici vicino ai punti terapeutici trattati (ad esempio, sacroiliaco, collo, stomaco, polso, tonsille e lingua), che non avrebbero avuto effetti sul sonno dei partecipanti e lo stato dell'umore.
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La digitopressione auricolare è una strategia terapeutica consolidata le cui fondamenta risiedono nella Medicina Tradizionale Cinese ed è una terapia sempre più utilizzata nella medicina occidentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno al basale
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti prima dell'intervento di digitopressione auricolare
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura multidimensionale convalidata che valuta la qualità del sonno degli individui.
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I dati sono stati raccolti prima dell'intervento di digitopressione auricolare
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Qualità del sonno alla settimana 1
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti nella prima settimana dopo aver completato 5 giorni di digitopressione auricolare.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura multidimensionale convalidata che valuta la qualità del sonno degli individui.
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I dati sono stati raccolti nella prima settimana dopo aver completato 5 giorni di digitopressione auricolare.
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Qualità del sonno alla settimana 2
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti nella seconda settimana dopo l'intervento di digitopressione auricolare.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura multidimensionale convalidata che valuta la qualità del sonno degli individui.
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I dati sono stati raccolti nella seconda settimana dopo l'intervento di digitopressione auricolare.
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Qualità del sonno alla settimana 3
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti nella 3a settimana dopo l'intervento di digitopressione auricolare.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura multidimensionale convalidata che valuta la qualità del sonno degli individui.
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I dati sono stati raccolti nella 3a settimana dopo l'intervento di digitopressione auricolare.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato dell'umore al basale
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti prima dell'intervento di digitopressione auricolare
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Il Profile of Mood State (POMS) è stato sviluppato per studiare lo stato dell'umore delle persone.
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I dati sono stati raccolti prima dell'intervento di digitopressione auricolare
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Stato dell'umore alla settimana 1
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti nella prima settimana dopo aver completato 5 giorni di digitopressione auricolare.
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Il Profile of Mood State (POMS) è stato sviluppato per studiare lo stato dell'umore delle persone.
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I dati sono stati raccolti nella prima settimana dopo aver completato 5 giorni di digitopressione auricolare.
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Stato dell'umore alla settimana 2
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti nella seconda settimana dopo l'intervento di digitopressione auricolare.
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Il Profile of Mood State (POMS) è stato sviluppato per studiare lo stato dell'umore delle persone.
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I dati sono stati raccolti nella seconda settimana dopo l'intervento di digitopressione auricolare.
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Stato dell'umore alla settimana 3
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti nella 3a settimana dopo l'intervento di digitopressione auricolare.
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Il Profile of Mood State (POMS) è stato sviluppato per studiare lo stato dell'umore delle persone.
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I dati sono stati raccolti nella 3a settimana dopo l'intervento di digitopressione auricolare.
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Qualità della vita in forma abbreviata al basale
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti prima dell'intervento di digitopressione auricolare
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Il Quality of Life Short-Form 36 (QOL-SF) è stato utilizzato per misurare la qualità della vita nei genitori di bambini con cancro per questo studio.
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I dati sono stati raccolti prima dell'intervento di digitopressione auricolare
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Breve forma sulla qualità della vita alla settimana 1
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti nella prima settimana dopo aver completato 5 giorni di digitopressione auricolare.
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Il Quality of Life Short-Form 36 (QOL-SF) è stato utilizzato per misurare la qualità della vita nei genitori di bambini con cancro per questo studio.
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I dati sono stati raccolti nella prima settimana dopo aver completato 5 giorni di digitopressione auricolare.
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Breve forma sulla qualità della vita alla settimana 2
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti nella seconda settimana dopo l'intervento di digitopressione auricolare.
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Il Quality of Life Short-Form 36 (QOL-SF) è stato utilizzato per misurare la qualità della vita nei genitori di bambini con cancro per questo studio.
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I dati sono stati raccolti nella seconda settimana dopo l'intervento di digitopressione auricolare.
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Breve forma sulla qualità della vita alla settimana 3
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti nella 3a settimana dopo l'intervento di digitopressione auricolare.
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Il Quality of Life Short-Form 36 (QOL-SF) è stato utilizzato per misurare la qualità della vita nei genitori di bambini con cancro per questo studio.
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I dati sono stati raccolti nella 3a settimana dopo l'intervento di digitopressione auricolare.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Chien Chiang, PhD, Chang Gung University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPF1H0081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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