Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa diadyczna interwencja w przypadku raka jelita grubego (CRCweb)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yufen Lin, Emory University

Internetowa diadyczna interwencja w leczeniu objawów psychoneurologicznych u pacjentów z rakiem jelita grubego i ich opiekunów

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest internetowa interwencja diadyczna w radzeniu sobie z objawami psychoneurologicznymi u pacjentów z rakiem jelita grubego i ich opiekunów. Pacjenci z rakiem jelita grubego otrzymujący chemioterapię doświadczają ciężkich i niepokojących objawów psychoneurologicznych, które obejmują zmęczenie, depresję, zaburzenia snu, ból i zaburzenia funkcji poznawczych. Nieleczone te współwystępujące objawy negatywnie wpływają na stan funkcjonalny, przeżywalność i jakość życia pacjentów, a także pogarszają wyniki zdrowotne ich opiekunów rodzinnych. Istnieje krytyczna potrzeba opracowania skutecznej i nowatorskiej interwencji, która skupi się na pacjentach z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię i ich opiekunach. Oparta na sieci interwencja diadyczna jest bardzo obiecująca w zakresie zmniejszenia obciążenia objawami psychoneurologicznymi i poprawy jakości życia pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię oraz zaawansowania w opracowywaniu i wdrażaniu interwencji w opiece wspomagającej raka i równości w zdrowiu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opracowanie internetowej interwencji diadycznej dla pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię i ich opiekunów (CRCweb).

ja. Określ dostosowane treści, identyfikując potrzeby i wsparcie dla internetowej interwencji diadycznej, korzystając z wywiadów z diadami pacjent-opiekun (n=8); Ib. Opracowanie prototypu internetowego programu interwencji diadycznej (CRCweb); Ic. Przetestuj użyteczność (np. projekt, nawigacja, struktura, język) prototypu CRCweb za pomocą wywiadów z 4 diadami (w Celu Ia).

II. Oceń wykonalność i akceptowalność CRCweb dla pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię i ich opiekunów w 20 diadach w pilotażowym badaniu klinicznym.

III. Ocena wstępnego wpływu CRCweb na główny wynik (tj. wyniszczenie, przestrzeganie zaleceń, akceptowalność, zmęczenie, depresja, zaburzenia snu, ból i dysfunkcja poznawcza) i drugorzędne wyniki (tj. jakość życia) u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię i ich opiekunów w 20 diadach w pilotażowym badaniu klinicznym.

ZARYS:

Pacjenci i opiekunowie biorą udział w interwencji CRCweb przez 8 tygodni. Pacjenci i opiekunowie wypełniają wywiady i ankiety przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci:

  • Wiek >= 18 lat
  • Zdiagnozowano raka jelita grubego
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
  • Otrzymywanie aktywnej chemioterapii
  • Samodzielnie zgłaszane co najmniej dwa objawy psychoneurologiczne (w oparciu o punktację graniczną miar objawów)
  • Zidentyfikowany główny opiekun (tj. Członkowie rodziny lub inne ważne osoby wskazane przez pacjentów jako główne źródło wsparcia emocjonalnego i fizycznego)
  • Dostęp do Internetu
  • Biegły w języku angielskim

Opiekunowie:

  • Wiek >= 18 lat
  • Główny opiekun
  • Dostęp do Internetu
  • Biegły w języku angielskim

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci:

• Skala wydajności Karnofsky'ego < 50

Opiekunowie:

• Cierpią na poważne choroby (np. rak, choroby serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (interwencja CRCWeb)
Pacjenci i opiekunowie biorą udział w interwencji CRCweb przez 8 tygodni. Pacjenci i opiekunowie wypełniają wywiady i ankiety przez cały okres badania.
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankietę
Inny: Wywiad
Kompletny wywiad
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Dokumentacja medyczna jest przeglądana
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Weź udział w interwencji CRCWeb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Zbierz zapisy obecności z każdej diady przed i po modułach. Interwencja zostanie uznana za wysoce niszczącą, jeśli zapisanych zostanie > 80% diad. Możliwość udziału w badaniu zostanie oceniona poprzez obliczenie wskaźników retencji, określenie przyczyn odmowy oraz ocenę kompletności danych.
Do 8 tygodnia
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Jest to określane przez wysoką przyczepność, jeśli diady wypełniają > 80% protokołu interwencji
Do 8 tygodnia
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Na potrzeby tego badania zostanie utworzona ankieta, aby ocenić postrzeganie przez uczestników akceptowalności procedur badawczych (> 80% uczestników zgłaszających interwencje uważa się za wysoce akceptowalne). Postrzeganie przez uczestników dopuszczalności procedur badawczych i samej interwencji zostanie ocenione poprzez obliczenie statystyk opisowych w celu podsumowania odpowiedzi na ankiety pointerwencyjne, jak również wywiady pointerwencyjne z wykorzystaniem analizy treści.
Do 8 tygodnia
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI). MFI to 20-itemowy instrument samoopisowy, który obejmuje pięć wymiarów zmęczenia: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność. Każdy wymiar zawiera cztery pozycje w skali od 1 do 5. Całkowity wynik, w zakresie od 20 do 100 (wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie), jest obliczany jako suma pięciu wymiarów. MIF ma dobrze ugruntowaną ważność i wiarygodność.
Do 8 tygodnia
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Depresja będzie mierzona za pomocą ośmiopunktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), dobrze znanego, ważnego i wiarygodnego środka diagnostycznego do samodzielnego stosowania w przypadku zaburzeń depresyjnych w badaniach klinicznych. PHQ-8 pyta o liczbę dni w ciągu ostatnich 2 tygodni, w których respondent doświadczył różnych objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie); suma każdej pozycji to łączny wynik (od 0 do 24). Pacjenci z klinicznie istotną depresją powyżej 10 punktów odcięcia zostaną skierowani do psychiatry klinicznego w celu uzyskania dalszej pomocy.
Do 8 tygodnia
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Zaburzenia snu zostaną ocenione przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Jego ważność i wiarygodność zostały ustalone w różnych populacjach, w tym u pacjentów z chorobą nowotworową. PSQI składa się z 19 pozycji oceniających zaburzenia snu w siedmiu wymiarach (tj. subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia). Każdy wymiar ma punktację od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności), a suma wyników tych wymiarów to ogólna jakość snu (od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
Do 8 tygodnia
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). Uczestnicy oceniają intensywność bólu (tj. teraz, średni, najgorszy) za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) od 0 (brak) do 10 (rozdzierający). Ponadto dostarczą informacji na temat długości czasu odczuwania bólu, częstotliwości występowania bólu, lokalizacji bólu, jakości bólu, poziomu ingerencji bólu w funkcjonowanie oraz poziomu łagodzenia bólu i zadowolenia z bólu leczenie.
Do 8 tygodnia
Indeks funkcji uwagi
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Indeks funkcji uwagi (AFI) składa się z 16 pozycji zaprojektowanych do pomiaru dysfunkcji poznawczych. Wyższy całkowity średni wynik w skali NRS od 0 do 10 wskazuje na większą zdolność kierowania uwagi. Całkowite wyniki są pogrupowane w kategorie funkcji uwagi (tj. wysoka funkcja 7,5). Ponadto AFI ma trzy podskale (tj. Skuteczne działanie, brak uwagi i skuteczność interpersonalna). AFI ma dobrze ugruntowaną niezawodność i trafność.)
Do 8 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) składa się z 12 pytań dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego oraz ogólnego stanu zdrowia. Poszczególne pozycje na SF-12 są oceniane, a instrument jest oceniany na dwa komponenty, które mierzą wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego. Wyniki te mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki komponentu fizycznego i komponentu psychicznego wskazują na lepszą jakość życia. SF-12 ma dobrze ugruntowaną ważność i niezawodność.
Do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Oncology Nursing Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Yufen Lin, PhD, RN, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004750
  • EU5733-22 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • 2022RE03 (Inny numer grantu/finansowania: Oncology Nursing Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj