- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05673954
Ocena jaskry na podstawie umiejętności czytania
30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Peking University
Ocena jaskry na podstawie umiejętności czytania przy użyciu logarytmicznego chińskiego wykresu ostrości czytania
Zbadanie narzędzia do ilościowej oceny jaskry poprzez dynamiczną ocenę umiejętności czytania w oparciu o logarytmiczny chiński wykres ostrości czytania (C-READ) i zbadanie jego wykonalności.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty na świecie i charakteryzuje się stopniową utratą komórek zwojowych siatkówki i ich włókien nerwu wzrokowego.
Wczesne wykrycie i leczenie może skutecznie zapobiegać rozwojowi choroby i zapobiegać ślepocie.
Osoby cierpiące na jaskrę mają bliskie zdolności wzrokowe, zwłaszcza ich zdolność czytania, mogą być zagrożone.
Pacjenci mogą jednak odzyskać pewną komfortową zdolność czytania po terapii jaskry.
Chińska logarytmiczna karta ostrości czytania (C-READ) może być przydatna jako narzędzie do funkcjonalnej oceny wzroku, a zainteresowanie kliniczne tą dobrze wystandaryzowaną, skalibrowaną kartą czytania rośnie.
Obecnie brakuje standardów wykresów czytania, które pozwalałyby na równą ocenę czynników czytania, takich jak ostrość i szybkość.
Podejście C-READ jako ocena stanu pacjentów z jaskrą nie ma wsparcia teoretycznego, a narzędzia funkcjonalnej oceny wizualnej są wciąż w powijakach.
Dlatego chcemy zrealizować następujące zadania: 1) opracować dynamiczny system analityczny i poprawić kryteria oceny procedury testowej C-READ; 2) potwierdzić przydatność C-READ do wczesnego badania przesiewowego jaskry poprzez badania kliniczne.
C-READ zapewni niezawodną i opłacalną technikę badań przesiewowych, która jest wygodna, przystępna cenowo i nieinwazyjna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun Zhang
- Numer telefonu: 18301031059
- E-mail: zhangc1@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta w Ośrodku Okulistycznym Trzeciego Szpitala Pekińskiego Uniwersytetu Medycznego w okresie od stycznia 2023 r. do grudnia 2023 r.
Jednocześnie osoby zdrowe zostaną włączone jako grupa kontrolna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jaskra pierwotna otwartego kąta w co najmniej 1 oku lub podejrzenie jaskry przez specjalistę jaskry
- Wiek ≥18 lat
- z otwartymi kątami na gonioskopii
- najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥0,5
- refrakcja sferyczna w granicach ±5,0 dioptrii (D) i/lub korekcja cylindra w granicach 3,0 D
Kryteria wyłączenia:
- oczu z jakimikolwiek oznakami nieprawidłowości fizycznych tęczówki lub źrenic podczas badania w lampie szczelinowej
- oczy z historią urazu lub stanu zapalnego
- przeszedł operację wewnątrzgałkową lub zabieg laserowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy/z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
- stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które mogą wpływać na reakcje źrenic, w tym pilokarpiny lub atropiny
- obecność jakichkolwiek zmętnień podłoża, które uniemożliwiły uzyskanie dobrej jakości obrazów OCT lub dna oka
- obecność jakiejkolwiek choroby siatkówki lub neurologicznej innej niż jaskra
- nieprawidłowa ruchliwość gałek ocznych, która uniemożliwia fiksację obuoczną (np. oczopląs, zez)
- z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa spraw
Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta
|
C-Read jest niezawodnym i ważnym narzędziem klinicznym do ilościowego testowania umiejętności czytania osób czytających uproszczone chińskie znaki.
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowi ludzie
|
C-Read jest niezawodnym i ważnym narzędziem klinicznym do ilościowego testowania umiejętności czytania osób czytających uproszczone chińskie znaki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między umiejętnością czytania a wynikami testu C-READ
Ramy czasowe: Styczeń 2023 do grudzień 2023
|
Związek między umiejętnością czytania a wynikami testu C-READ
|
Styczeń 2023 do grudzień 2023
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006761-M2022800
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .