- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05673954
Evaluación del glaucoma a través de la capacidad de lectura
30 de diciembre de 2022 actualizado por: Peking University
Evaluación del glaucoma a través de la capacidad de lectura mediante el gráfico de agudeza de lectura en chino logarítmico
Explorar una herramienta de evaluación cuantitativa del glaucoma a través de la evaluación dinámica de la capacidad de lectura basada en la tabla de agudeza de lectura china logarítmica (C-READ), e investigar su viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es la causa más común de ceguera irreversible en el mundo y se caracteriza por la pérdida gradual de las células ganglionares de la retina y sus fibras nerviosas ópticas.
La detección y el tratamiento tempranos pueden prevenir con éxito el desarrollo de la enfermedad y prevenir la ceguera.
Las cualidades visuales cercanas de los pacientes con glaucoma, en particular su capacidad para leer, podrían verse comprometidas.
Sin embargo, los pacientes pueden recuperar cierta capacidad de lectura cómoda después de la terapia para el glaucoma.
La tabla de agudeza de lectura china logarítmica (C-READ) puede ser beneficiosa como herramienta para la evaluación funcional de la visión, y existe un creciente interés clínico en esta tabla de lectura calibrada y bien estandarizada.
Actualmente se carece de estándares de tablas de lectura que permitan una evaluación equitativa de los factores de lectura, como la agudeza y la velocidad.
El enfoque C-READ como juez del estado de los pacientes con glaucoma carece de apoyo teórico, y las herramientas de evaluación visual funcional aún están en pañales.
Por lo tanto, queremos completar estas tareas: 1) desarrollar un sistema analítico dinámico y mejorar los criterios de evaluación para el procedimiento de prueba C-READ; 2) confirmar la utilidad de C-READ para la detección temprana de glaucoma a través de estudios clínicos.
C-READ proporcionará una técnica de detección confiable y rentable que es conveniente, asequible y no invasiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chun Zhang
- Número de teléfono: 18301031059
- Correo electrónico: zhangc1@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán los pacientes que fueron diagnosticados como glaucoma primario de ángulo abierto en el Centro Oftalmológico del Tercer Hospital de la Universidad Médica de Beijing desde enero de 2023 hasta diciembre de 2023.
Al mismo tiempo, se incluirán personas sanas como grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto en al menos 1 ojo o etiquetado como sospechoso de glaucoma por un especialista en glaucoma
- Edad ≥18 años
- con ángulos abiertos en gonioscopia
- agudeza visual mejor corregida ≥0,5
- refracción esférica dentro de ±5,0 dioptrías (D) y/o corrección de cilindro dentro de 3,0 D
Criterio de exclusión:
- ojos con cualquier evidencia de anomalía física del iris o las pupilas en el examen con lámpara de hendidura
- ojos con antecedentes de trauma o inflamación
- se sometió a una cirugía intraocular o láser en los 6 meses anteriores/excepto cirugía de cataratas sin complicaciones
- usar medicamentos sistémicos o tópicos que podrían afectar las respuestas de la pupila, incluida la pilocarpina o la atropina
- presencia de opacidades en los medios que impidieron imágenes OCT o de fondo de ojo de buena calidad
- presencia de cualquier enfermedad retiniana o neurológica distinta del glaucoma
- motilidad ocular anormal que impide la fijación binocular (p. ej., nistagmo, estrabismo)
- con enfermedades sistémicas graves o trastornos psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de casos
Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto
|
C-Read es una herramienta clínica confiable y válida para evaluar cuantitativamente la capacidad de lectura de los lectores de caracteres chinos simplificados.
|
Grupo de control
Gente sana
|
C-Read es una herramienta clínica confiable y válida para evaluar cuantitativamente la capacidad de lectura de los lectores de caracteres chinos simplificados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La relación entre la capacidad de lectura y los resultados de la prueba C-READ
Periodo de tiempo: Enero 2023 a Diciembre 2023
|
La relación entre la capacidad de lectura y los resultados de la prueba C-READ
|
Enero 2023 a Diciembre 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006761-M2022800
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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