Interwencja ruchowa z użyciem narzędzia Intorus u dzieci z zespołem Downa
Wpływ interwencji ruchowej narzędziem Intorus na rozwój psychomotoryczny dzieci z zespołem Downa
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie u osób z zespołem Downa, w jaki sposób narzędzie INTORUS wpływa na ich rozwój psychomotoryczny. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy narzędzie INTORUS poprawia rozwój psychomotoryczny osób z zespołem Downa? Program interwencyjny będzie realizowany w ramach Habilitacji Funkcjonalnej i będzie prowadzony przez specjalistów ośrodka. Sesje te muszą być przeprowadzane w cichym otoczeniu, bez rozpraszaczy, aby użytkownik mógł skoncentrować się na wykonywaniu czynności. Ważne jest, aby użytkownik uczestniczył w sesjach w wygodnym ubraniu bez rękawów, aby narzędzie mogło płynnie przesuwać się po jego kończynach górnych.
Każda sesja będzie składać się z kilku ćwiczeń z odpowiadającymi im przerwami na odpoczynek opisanymi w Protokole interwencji. Każda sesja zostanie zarejestrowana zgodnie z modelem rejestracji obecności stworzonym na tę okazję.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzyma leczenie interwencyjne na poziomie psychomotorycznym w sposób tradycyjny, zgodnie z protokołami ustalonymi w ośrodku, a grupa interwencyjna otrzyma leczenie interwencyjne na poziomie psychomotorycznym urządzeniem INTORUS.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Oxford Minimization and Randomization.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
LUDNOŚĆ Interesująca populacja to użytkownicy Funkcjonalnej Służby Habilitacyjnej Ośrodków Zespołu Downa Stowarzyszenie Cáceres i Plasencia
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Użytkownicy z zespołem Downa
- Wiek od 4 do 18 lat.
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców/opiekunów.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Użytkownicy bez zespołu Downa.
- Poniżej 4 lat i powyżej 18 lat.
W badaniu weźmie udział łącznie około 100 użytkowników. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzyma leczenie interwencyjne na poziomie psychomotorycznym w sposób tradycyjny, zgodnie z protokołami ustalonymi w ośrodku, a grupa interwencyjna otrzyma leczenie interwencyjne na poziomie psychomotorycznym urządzeniem INTORUS.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania OxMaR (Oxford Minimization and Randomization).
REJESTRACJA PROJEKTU Projekt został zatwierdzony przez Komisję Bioetyki i Bezpieczeństwa Biologicznego Uniwersytetu w Estremadurze z dniem 19.12.2022 r.
PROGRAM INTERWENCJI
Program interwencyjny będzie realizowany w ramach Habilitacji Funkcjonalnej i będzie prowadzony przez specjalistów ośrodka. Sesje te muszą być przeprowadzane w cichym otoczeniu, bez rozpraszaczy, aby użytkownik mógł skoncentrować się na wykonywaniu czynności. Ważne jest, aby użytkownik uczestniczył w sesjach w wygodnym ubraniu bez rękawów, aby narzędzie mogło płynnie przesuwać się po jego kończynach górnych.
Każda sesja będzie składać się z kilku ćwiczeń z odpowiadającymi im przerwami na odpoczynek opisanymi w Protokole interwencji. Każda sesja zostanie zarejestrowana zgodnie z modelem rejestracji obecności stworzonym na tę okazję.
PROTOKÓŁ INTERWENCJI
Aby przeprowadzić sesje interwencyjne, wszyscy uczestnicy będą postępować zgodnie z tym samym protokołem korzystania z INTORUS. Jest to protokół stworzony do badania o rosnącym stopniu trudności, w którym uczestnicy przechodzą na wyższy poziom po przejściu na niższy poziom.
OCENA
Oceny zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia, po 20 tygodniach leczenia i po 40 tygodniach leczenia po zakończeniu programu interwencyjnego.
Narzędziami wykorzystywanymi do przeprowadzenia ewaluacji będą:
- Kwestionariusz uczestniczących zmiennych socjodemograficznych
- Zrównoważona skala pediatryczna (PBS)
- Skala równowagi Berga
- Próba Harrisa. Adaptacja testu dominacji bocznej Harrisa
- Czas podparcia jedną nogą na stabilnym podłożu
- Ankieta satysfakcji dla profesjonalistów
- Kwestionariusz satysfakcji uczestnika dostosowany do łatwego czytania. Oceny zostaną przeprowadzone przez profesjonalistę spoza leczenia, aby uniknąć stronniczości.
Po zakończeniu okresu interwencji profesjonalistom biorącym udział w badaniu zostanie przekazana ankieta oceniająca przydatność urządzenia, stopień zadowolenia z niego oraz przydatność zastosowanych terapii, a dla uczestników ankieta satysfakcji dostosowana do łatwego czytanie. poznać stopień zadowolenia i przydatności narzędzia ze strony uczestników.
Oś czasu
Interwencja składa się z 40 sesji zabiegowych trwających 45 minut każda z częstotliwością 2 dni w tygodniu, w których zostanie opracowany protokół interwencji opisany w Aneksie 7 opisanym powyżej. (15 min od Intorusa) Wcześniej uczestnicy otrzymają „sesję 0”, w której przeprowadzą pierwszy kontakt z urządzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caceres, Hiszpania, 10001
- Blanca Gonzalez Sanchez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownicy z zespołem Downa
- Wiek od 4 do 18 lat.
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców/opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- Użytkownicy bez zespołu Downa.
- Poniżej 4 lat i powyżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa, która otrzyma sesje interwencyjne za pomocą narzędzia Intorus
|
PROTOKÓŁ INTERWENCJI Z INTORUS
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa, która otrzyma sesje interwencyjne bez użycia narzędzia Intorus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zrównoważonej skali pediatrycznej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach na koniec badania.
|
Skala Równowagi Pediatrycznej jest zmodyfikowaną wersją Skali Równowagi Berga, która służy do oceny umiejętności utrzymywania równowagi funkcjonalnej u dzieci w wieku szkolnym.
Skala składa się z 14 pozycji, które są punktowane od 0 punktów (najniższa funkcja) do 4 punktów (najwyższa funkcja) z maksymalnym wynikiem 56 punktów
|
Przed rozpoczęciem interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach na koniec badania.
|
|
Zmiana skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach na koniec badania.
|
Skala do pomiaru równowagi u osób powyżej 15 roku życia.
Skala równowagi Berg (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej ukończenie zajmuje około 20 minut.
Nie obejmuje oceny chodu.
|
Przed rozpoczęciem interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach na koniec badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście Harrisa
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach na koniec badania.
|
Skala do oceny lateralizacji.
W ten sposób można dowiedzieć się, czy dziecko ma dominację prawostronną, leworęczną, oburęczną, niepełną, skrzyżowaną lub przeciwstawną.
|
Przed rozpoczęciem interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach na koniec badania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SATYSFAKCJA PROFESJONALNA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Kwestionariusz do pomiaru stopnia zadowolenia profesjonalistów biorących udział w badaniu z wykorzystania narzędzia.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
ZADOWOLENIE UCZESTNIKÓW
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Kwestionariusz do pomiaru stopnia zadowolenia uczestników badania z korzystania z narzędzia.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: BLANCA GONZÁLEZ SÁNCHEZ, DOCTOR, UNIERSIDAD DE EXTREMADURA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISD2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .