Bezpośredni kontra kierowany przez USA blok PECS w kontrolowaniu bólu po mastektomii
4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Wpływ bloku PECS kierowanego bezpośrednio w porównaniu z ultrasonografią na kontrolowanie bólu po mastektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Analgezja okołooperacyjna podczas operacji raka piersi wymaga znacznych ilości opioidów w porównaniu z plastycznymi operacjami piersi.
Znieczulenie regionalne zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy w okresie okołooperacyjnym, a tym samym może poprawić wynik.
Badacze postanowili wykonać zmodyfikowaną blokadę nerwu piersiowego (Pec II) pod kontrolą wzroku po resekcji guza, bez ultrasonografii i porównać pooperacyjne działanie przeciwbólowe i oszczędzające opioidy blokady nerwu ze zmodyfikowaną blokadą nerwu piersiowego (Pec) pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych zmodyfikowanej radykalna mastektomia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banhā, Egipt, 13518
- Haney Baumey
-
Tanta, Egipt, 11865
- Neveen Kohaf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 - 50 lat
- ASA I lub II przechodzą planową prostą mastektomię
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z cukrzycą I
- niedociśnienie śróddializacyjne,
- przewlekła choroba nerek i astma oskrzelowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają żadnej blokady
|
Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą technikę znieczulenia ogólnego: W postaci indukcji dożylnej propofolem 2mg/kg, fentanylem 2 mic/kg, a intubację ułatwi atrakurium 0,5 mg/kg.
Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1,5 MAC i zwiększanymi dawkami atrakurium 0,15 mg/kg co 20 min.
Pod koniec operacji bloker nerwowo-mięśniowy zniesiony przez neostygminę 50 μg/kg + atropinę 20 μg/kg i.v.
|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednia grupa bloków pec
Blok klatki piersiowej I zostanie podany z 10 ml bupiwakainy 0,25%, którą wstrzykuje się między dwa mięśnie piersiowe, a blok klatki piersiowej II zostanie podany z 20 ml bupiwakainy 0,25%.
podane między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty.
Pacjenci otrzymają bezpośrednią blokadę klatki piersiowej przez chirurga po zamknięciu mięśnia piersiowego pod bezpośrednim widzeniem i przed zamknięciem skóry.
|
Pacjenci otrzymają bezpośrednią blokadę PECS przez chirurga po zamknięciu mięśnia piersiowego pod bezpośrednim widzeniem i przed zamknięciem skóry. Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą technikę znieczulenia ogólnego: W postaci indukcji dożylnej propofolem 2mg/kg, fentanylem 2 mic/kg, a intubację ułatwi atrakurium 0,5 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1,5 MAC i zwiększanymi dawkami atrakurium 0,15 mg/kg co 20 min. Pod koniec operacji bloker nerwowo-mięśniowy zniesiony przez neostygminę 50 μg/kg + atropinę 20 μg/kg i.v.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pec pod kontrolą USG
Blok klatki piersiowej I zostanie podany z 10 ml bupiwakainy 0,25%, którą wstrzykuje się między dwa mięśnie piersiowe, a blok klatki piersiowej II zostanie podany z 20 ml bupiwakainy 0,25%.
podane między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty.
Pacjenci otrzymają blokadę klatki piersiowej pod kontrolą USG wykonaną po indukcji i przed nacięciem skóry.
|
Pacjenci otrzymają blokadę mięśnia sercowego pod kontrolą USG po indukcji i przed nacięciem skóry. Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą technikę znieczulenia ogólnego: W postaci indukcji dożylnej propofolem 2mg/kg, fentanylem 2 mic/kg, a intubację ułatwi atrakurium 0,5 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1,5 MAC i zwiększanymi dawkami atrakurium 0,15 mg/kg co 20 min. Pod koniec operacji bloker nerwowo-mięśniowy zniesiony przez neostygminę 50 μg/kg + atropinę 20 μg/kg i.v.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
ilość całkowitej pooperacyjnej konsumpcji morfiny
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból”.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC.5.1.2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .