Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie 18F-FPEB PET do identyfikacji dostępności mGLUR5 w zaburzeniach afektywnych

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zhang Yan, Central South University
Dowody sugerują, że dostępność mGLUR5 może odgrywać kluczową rolę w biologii zaburzeń nastroju. Badanie to miało na celu zbadanie zmian w dostępności metabotropowego receptora glutaminianu 5 (mGLUR5) i objawów klinicznych u pacjentów z MDD i chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) po dwóch miesiącach leczenia wortioksetyną. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z MDD i BP mają nieprawidłową dostępność mGluR5 w pewnych obszarach mózgu, a wyjściowa dostępność mGLUR5 może przewidywać rokowanie MDD i BD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410001
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Yan Zhang, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

15 osób zdrowych psychicznie, 22 pacjentów z MDD, 22 pacjentów z ChAD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria DSM-V dla aktualnego epizodu depresyjnego.
  • Bez leków przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Wynik >21 w 24-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS), wynik >22 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) i wynik <6 w skali oceny manii Younga (YMRS).
  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają obecne lub przeszłe poważne zaburzenia medyczne, neurologiczne lub metaboliczne lub uraz głowy
  • Mieć aktywne, znaczące myśli samobójcze lub próby samobójcze w przeszłości
  • Mają wszczepione metalowe urządzenia lub jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Czy kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Spełnił kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Spełnił kryteria DSM-5 dla każdej aktualnej diagnozy osi I (z wyjątkiem uogólnionego zaburzenia lękowego)
  • Czy pacjenci z MDD mają urojenia i/lub halucynacje?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MDD
Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), nieleczeni i obecnie z depresją do udziału w skanach MRI i [18F]FPEB PET
Lek: Wortioksetyna
Na początku tego badania wszyscy pacjenci z MDD będą otrzymywać 5 mg wortioksetyny dziennie, a dawka ta będzie stopniowo zwiększana do 10 mg dziennie w ciągu jednego tygodnia.
Dwubiegunowy
Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową, nieleczeni i obecnie z depresją do udziału w skanach MRI i [18F]FPEB PET
Lek: Kwetiapina
Wszyscy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową otrzymają 50 mg kwetiapiny pierwszego dnia, 100 mg kwetiapiny drugiego dnia, 200 mg kwetiapiny trzeciego dnia i 400 mg kwetiapiny dziennie od dnia 4.
Zdrowa kontrola
Zdrowy uczestnik bez MDD lub innych zaburzeń psychicznych do udziału w skanach MRI i [18F]FPEB PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe stężenie dostępności mGLUR5
Ramy czasowe: Dzień 0
BPND na początku badania, jak zmierzono za pomocą PET
Dzień 0
Zmiana stężenia dostępności mGLUR5 od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 8
BPND zmienia się od wartości początkowej do 8 tygodni
Tydzień 8
Zmiana wyniku Skali Depresji Hamiltona-17 (HAMD-17) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana wyniku w Skali Depresji Hamiltona 17 (HAMD-17) od wartości wyjściowej do 8 tygodni, zakres: 0-51, wyższy wynik oznacza cięższe objawy depresji
Tydzień 8
Wynik kliniczny: Liczba uczestników z remisją i bez remisji
Ramy czasowe: Tydzień 8
Osoby z remisją: Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) ≤7, osoby bez remisji: Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) ≥8
Tydzień 8
łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 8
funkcjonalna łączność z funkcjonalnego MRI
punkt wyjściowy i tydzień 8
gęstość neurytów
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 8
gęstość neurytów z Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)
punkt wyjściowy i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCT 202007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj