Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke 18F-FPEB PET for å identifisere mGLUR5-tilgjengelighet ved affektive lidelser

8. august 2023 oppdatert av: Zhang Yan, Central South University
Bevis tyder på at mGLUR5-tilgjengelighet kan spille en nøkkelrolle i biologien til stemningslidelser. Denne studien hadde som mål å undersøke endringene i metabotropisk glutamatreseptor 5 (mGLUR5) tilgjengelighet og kliniske symptomer hos pasienter med MDD og bipolar lidelse (BD) etter to måneder med vortioksetinbehandling. Etterforskerne antok at pasienter med MDD og BP har unormal mGluR5-tilgjengelighet i visse hjerneregioner, og baseline mGLUR5-tilgjengelighet kan forutsi prognosen for MDD og BD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • Rekruttering
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Yan Zhang, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

15 psykiatrisk sunne kontroller, 22 MDD-pasienter, 22 BD-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-V-kriteriene for en aktuell depressiv episode.
  • Medisinfri i minst 4 uker.
  • Poeng >21 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 24 elementer, score >22 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og poengsum <6 på Young Mania Rating Scale (YMRS).
  • Alder 18 til 60.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nåværende eller tidligere betydelig medisinsk, nevrologisk eller metabolsk lidelse eller hodeskade
  • Har aktive, betydelige selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøk
  • Har implantert metalliske enheter eller MR-kontraindikasjoner
  • Er kvinner som er gravide eller ammer
  • Oppfylte DSM-5 kriterier for rusforstyrrelse
  • Oppfylte DSM-5-kriteriene for enhver gjeldende akse I-diagnose (unntatt generalisert angstlidelse)
  • Er MDD-pasienter tilstede med vrangforestillinger og/eller hallusinasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MDD
Deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD), umedisinerte og for tiden deprimerte for å delta i MR- og [18F]FPEB PET-skanninger
Legemiddel: Vortioksetin
Alle MDD-pasienter vil motta 5 mg Vortioxetine per dag ved starten av denne studien, som gradvis økes til 10 mg per dag i løpet av en uke.
Bipolar
Deltakere med bipolar lidelse, umedisinerte og for tiden deprimerte til å delta i MR- og [18F]FPEB PET-skanninger
Legemiddel: Quetiapin
Alle pasienter med bipolar lidelse vil få 50 mg Quetiapin på dag 1, 100 mg Quetiapin på dag 2, 200 mg Quetiapin på dag 3 og 400 mg Quetiapin per dag siden dag 4.
Sunn kontroll
Frisk deltaker uten MDD eller annen psykiatrisk tilstand til å delta i MR- og [18F]FPEB PET-skanninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline konsentrasjon av mGLUR5 tilgjengelighet
Tidsramme: Dag 0
BPND ved baseline målt med PET
Dag 0
Endring i konsentrasjon av mGLUR5 tilgjengelighet fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Uke 8
BPND endres fra baseline til 8 uker
Uke 8
Endring av Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) poengsum fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Uke 8
Endring av Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) score fra baseline til 8 uker, område: 0-51, høyere score betyr mer alvorlig symptom på depresjon
Uke 8
Klinisk utfall: Antall deltakere med remittere og ikke-remittere
Tidsramme: Uke 8
Remittere: Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)≤7, ikke-remittere: Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)≥8
Uke 8
funksjonell tilkobling
Tidsramme: baseline og uke8
funksjonell-tilkobling fra funksjonell-MRI
baseline og uke8
neuritttetthet
Tidsramme: baseline og uke8
neuritttetthet fra Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)
baseline og uke8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

21. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCT 202007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere