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Utilizzo della PET 18F-FPEB per identificare la disponibilità di mGLUR5 nei disturbi affettivi

8 agosto 2023 aggiornato da: Zhang Yan, Central South University
L'evidenza suggerisce che la disponibilità di mGLUR5 può svolgere un ruolo chiave nella biologia dei disturbi dell'umore. Questo studio mirava a indagare i cambiamenti nella disponibilità del recettore metabotropico del glutammato 5 (mGLUR5) e i sintomi clinici in pazienti con MDD e disturbo bipolare (BD) dopo due mesi di trattamento con vortioxetina. I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti con MDD e BP abbiano una disponibilità anormale di mGluR5 in alcune regioni del cervello e che la disponibilità di mGLUR5 al basale possa predire la prognosi di MDD e BD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410001
        • Reclutamento
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
          • Yan Zhang, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

15 controlli psichiatricamente sani, 22 pazienti con MDD, 22 pazienti con BD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-V per un episodio depressivo in corso.
  • Farmaco gratuito per almeno 4 settimane.
  • Punteggio >21 su 24 voci Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), punteggio >22 su Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e punteggio <6 su Young Mania Rating Scale (YMRS).
  • Età dai 18 ai 60 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo medico, neurologico o metabolico significativo attuale o passato o un trauma cranico
  • Avere ideazione suicidaria attiva e significativa o precedenti tentativi di suicidio
  • Avere dispositivi metallici impiantati o eventuali controindicazioni MR
  • Sono donne in gravidanza o che allattano
  • Ha soddisfatto i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per qualsiasi diagnosi attuale di Asse I (eccetto il Disturbo d'Ansia Generalizzata)
  • I pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore presentano deliri e/o allucinazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MDD
Partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD), non medicati e attualmente depressi per partecipare a scansioni MRI e [18F]FPEB PET
Droga: Vortioxetina
Tutti i pazienti con MDD riceveranno 5 mg di Vortioxetina al giorno all'inizio di questo studio, che sarà gradualmente aumentato a 10 mg al giorno entro una settimana.
Bipolare
Partecipanti con disturbo bipolare, non medicati e attualmente depressi per partecipare a scansioni PET con risonanza magnetica e [18F]FPEB
Droga: Quetiapina
Tutti i pazienti con disturbo bipolare riceveranno 50 mg di quetiapina al giorno 1, 100 mg di quetiapina al giorno 2, 200 mg di quetiapina al giorno 3 e 400 mg di quetiapina al giorno dal giorno 4.
Controllo sano
Partecipante sano senza disturbo depressivo maggiore o altra condizione psichiatrica per partecipare a scansioni PET con risonanza magnetica e [18F]FPEB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione basale della disponibilità di mGLUR5
Lasso di tempo: Giorno 0
BPND al basale misurato mediante PET
Giorno 0
Variazione della concentrazione della disponibilità di mGLUR5 dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 8
BPND cambia dal basale a 8 settimane
Settimana 8
Modifica del punteggio Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 8
Modifica del punteggio Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) dal basale a 8 settimane, intervallo: 0-51, un punteggio più alto indica un sintomo più grave della depressione
Settimana 8
Risultato clinico: numero di partecipanti con rimittenti e non rimittenti
Lasso di tempo: Settimana 8
Pazienti: Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)≤7, non-pazienti: Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)≥8
Settimana 8
connettività funzionale
Lasso di tempo: basale e settimana8
connettività funzionale dalla risonanza magnetica funzionale
basale e settimana8
densità dei neuriti
Lasso di tempo: basale e settimana8
densità dei neuriti da Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)
basale e settimana8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCT 202007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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