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Uso de 18F-FPEB PET para identificar la disponibilidad de mGLUR5 en trastornos afectivos

8 de agosto de 2023 actualizado por: Zhang Yan, Central South University
La evidencia sugiere que la disponibilidad de mGLUR5 puede desempeñar un papel clave en la biología de los trastornos del estado de ánimo. Este estudio tuvo como objetivo investigar los cambios en la disponibilidad del receptor metabotrópico de glutamato 5 (mGLUR5) y los síntomas clínicos en pacientes con MDD y trastorno bipolar (BD) después de dos meses de tratamiento con vortioxetina. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes con MDD y BP tienen una disponibilidad anormal de mGluR5 en ciertas regiones del cerebro, y la disponibilidad inicial de mGLUR5 puede predecir el pronóstico de MDD y BD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Zhang, MD PhD
  • Número de teléfono: 13807315182
  • Correo electrónico: yan.zhang@csu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410001
        • Reclutamiento
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Yan Zhang, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

15 controles psiquiátricamente sanos, 22 pacientes con MDD, 22 pacientes con BD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-V para un episodio depresivo actual.
  • Sin medicación durante al menos 4 semanas.
  • Puntuación >21 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 24 ítems, puntuación >22 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y puntuación <6 en la escala de calificación de manía de Young (YMRS).
  • 18 a 60 años.
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno médico, neurológico o metabólico significativo actual o pasado o una lesión en la cabeza
  • Tener ideación suicida activa y significativa o intentos de suicidio en el pasado
  • Tener dispositivos metálicos implantados o cualquier contraindicación de RM
  • Son mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cumplió con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de sustancias
  • Cumplió con los criterios del DSM-5 para cualquier diagnóstico actual del Eje I (excepto el trastorno de ansiedad generalizada)
  • ¿Los pacientes con MDD presentan delirios y/o alucinaciones?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MDD
Participantes con trastorno depresivo mayor (MDD), no medicados y actualmente deprimidos para participar en resonancias magnéticas y exploraciones PET [18F]FPEB
Droga: Vortioxetina
Todos los pacientes con MDD recibirán 5 mg de vortioxetina por día al comienzo de este estudio, que se incrementará gradualmente a 10 mg por día dentro de una semana.
Bipolar
Participantes con trastorno bipolar, sin medicación y actualmente deprimidos para participar en resonancias magnéticas y exploraciones PET [18F]FPEB
Droga: Quetiapina
Todos los pacientes con trastorno bipolar recibirán 50 mg de quetiapina el día 1, 100 mg de quetiapina el día 2, 200 mg de quetiapina el día 3 y 400 mg de quetiapina por día desde el día 4.
Control saludable
Participante sano sin MDD u otra afección psiquiátrica para participar en exploraciones MRI y [18F]FPEB PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración inicial de disponibilidad de mGLUR5
Periodo de tiempo: Día 0
BPND al inicio medido por PET
Día 0
Cambio en la concentración de disponibilidad de mGLUR5 desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8
Cambios de BPND desde el inicio hasta las 8 semanas
Semana 8
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17) desde el inicio hasta las 8 semanas, rango: 0-51, una puntuación más alta significa un síntoma más grave de depresión
Semana 8
Resultado clínico: número de participantes con remitentes y no remitentes
Periodo de tiempo: Semana 8
Remitentes: escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) ≤7, no remitentes: escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) ≥8
Semana 8
conectividad funcional
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
conectividad-funcional desde funcional-MRI
línea base y semana 8
densidad de neuritas
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
densidad de neuritas de imágenes de densidad y dispersión de orientación de neuritas (NODDI)
línea base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

21 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

5 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCT 202007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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