Terapia jasnym białym światłem w zmniejszaniu zmęczenia i depresji związanej z chorobą nowotworową u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki poddawanych terapii skojarzonej ADT

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka prostaty
• Uczestnicy muszą posiadać radiograficzne dowody mierzalnej choroby, zdefiniowane jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica dla zmian bezwęzłowych i krótsza oś dla zmian węzłowych) wynosząca >= 10 mm ( > = 1 cm) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) lub zmian przerzutowych zidentyfikowanych jako związane z rakiem gruczołu krokowego na standardowym badaniu kości wykonanym przy użyciu technetu. Alternatywnie u pacjentów mogą występować radiograficzne dowody choroby przerzutowej w badaniu Axumin lub skanem antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) - pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)
• Kwalifikujący się do leczenia ADT z docetakselem (planowane 6 cykli lub mniej) z octanem abirateronu i prednizonem lub darolutamidem (terapia trypletowa) lub ADT z enzalutamidem, apalutamidem lub darolutamidem (terapia podwójna). Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie ADT z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon gonadotropinowy (GnRH) lub uprzednia orchiektomia
• Wiek >= 60 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Przewidywany czas do następnego leczenia >= 12 miesięcy i oczekiwana długość życia >= 18 miesięcy, jak określono w badaniu Badacz
• Leukocyty >= 3000/ml
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
• Płytki >= 100 000/ml
• Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x ULN w placówce
• Kreatynina =< instytucjonalna GGN LUB
• Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach czynności nerek, nie niższych niż 30 ml/min/1,73 m^2
• Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
• W przypadku uczestników z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
• Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. W przypadku uczestników z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
• Do tego badania kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu
• Uczestnicy ze stwierdzoną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy powinni mieć klasę 2B lub wyższą
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Uczestnicy nadal kwalifikują się i mogą kontynuować protokół i terapię jasnym białym światłem, jeśli przerwą podstawowe leczenie hormonalne, ale planują kontynuować inne kwalifikujące się leczenie. Jeśli jednak przerwą leczenie z powodu progresji raka, nie powinni kontynuować protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy otrzymujący docetaksel nie mogą mieć opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, ponieważ oczekiwany średni czas do progresji do następnej terapii wynosi < 12 miesięcy
• Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia
• Wcześniejsze leczenie skojarzoną terapią hormonalną octanem abirateronu, enzalutamidem, apalutamidem lub darolutamidem dla uczestników planujących rozpoczęcie leczenia octanem abirateronu, enzalutamidem, apalutamidem lub darolutamidem
• Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych
• Uczestnicy z przerzutami do mózgu nie kwalifikują się ze względu na ograniczoną oczekiwaną długość życia mężczyzn z przerzutami raka prostaty do mózgu
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków stosowanych w tym badaniu
• Histologiczne dowody drobnokomórkowego raka prostaty
• Objawowe powikłanie kostne raka gruczołu krokowego, takie jak ucisk rdzenia kręgowego, złamanie lub konieczność naświetlania lub operacji zmiany kostnej w ciągu 6 miesięcy
• Niekontrolowany ból związany z rakiem prostaty lub inną chorobą przewlekłą
• Kryzys trzewny spowodowany rakiem prostaty sugerujący szybko postępującą chorobę i oczekiwaną długość życia <18 miesięcy
• Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
• Jednoczesny drugi aktywny nowotwór złośliwy
• Ciężkie zaburzenia snu (np. narkolepsja)
• Choroby oczu, które ograniczają zdolność przetwarzania światła (np. nieleczona zaćma, ciężka jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, ślepota, problemy z rozszerzeniem źrenic lub inne zaburzenia siatkówki)
• Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa lub epizody maniakalne)
• Obecne zatrudnienie w pracy na zmianę nocną
• Wcześniejsze stosowanie terapii światłem w celu złagodzenia objawów zmęczenia lub depresji
• Obecnie rekonwalescencja po poprzedniej operacji oka przeprowadzonej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która powoduje podrażnienie oka
• Wrażliwość na światło, padaczka lub napady padaczkowe w historii