Terapie jasným bílým světlem ke snížení únavy a deprese související s rakovinou u pacientů s pokročilou rakovinou pankreatu, kteří podstupují léčbu kombinovanou terapií ADT

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty
• Účastníci musí mít rentgenový průkaz měřitelného onemocnění, definovaného jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená u neuzlových lézí a krátká osa u uzlových lézí) jako >= 10 mm ( > = 1 cm) pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo metastatické léze, které byly identifikovány jako související s rakovinou prostaty na standardním skenu techneciové kosti. Alternativně mohou mít pacienti rentgenový důkaz metastatického onemocnění na Axumin nebo skenování prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) na pozitronové emisní tomografii (PET).
• Vhodné pro léčbu ADT plus docetaxel (plánováno na 6 nebo méně cyklů) plus abirateron acetát a prednison nebo darolutamid (tripletová terapie) nebo ADT plus enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid (dvojitá terapie). Je povoleno předchozí použití ADT s agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo předchozí orchiektomie
• Věk >= 60 let
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Očekávaná doba do další léčby >= 12 měsíců a očekávaná délka života >= 18 měsíců, jak určil výzkumník studie
• Leukocyty >= 3 000/mcL
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
• Krevní destičky >= 100 000/mcl
• Celkový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST)(sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT)(sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x institucionální ULN
• Kreatinin =< ústavní ULN OR
• Rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, pokud neexistují údaje podporující bezpečné použití při nižších hodnotách funkce ledvin, ne nižších než 30 ml/min/1,73 m^2
• Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců
• U účastníků s průkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována.
• Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
• Do této studie jsou způsobilí účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu
• Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto zkoušku, účastníci by měli mít třídu 2B nebo lepší
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Účastníci jsou stále způsobilí a mohou pokračovat v protokolu a terapii jasným bílým světlem, pokud přeruší základní hormonální léčbu, ale plánují pokračovat s jinou vhodnou léčbou. Pokud však přeruší léčbu kvůli progresi rakoviny, neměli by pokračovat v protokolu

Kritéria vyloučení:

• Účastníci léčení docetaxelem nemohou mít metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty, protože očekávaný střední čas do progrese do další léčby je < 12 měsíců
• Účastníci, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku předchozí protinádorové léčby (tj. mají zbytkovou toxicitu > stupeň 1) s výjimkou alopecie
• Předchozí léčba kombinovanou hormonální terapií s abirateron acetátem, enzalutamidem, apalutamidem nebo darolutamidem pro účastníky, kteří plánují zahájit léčbu abirateron acetátem, enzalutamidem, apalutamidem nebo darolutamidem
• Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty
• Účastníci s metastázami v mozku nejsou způsobilí kvůli omezené délce života mužů s metastázami rakoviny prostaty do mozku
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité v této studii
• Histologický důkaz malobuněčného karcinomu prostaty
• Symptomatická kostní komplikace rakoviny prostaty, jako je komprese míchy, zlomenina nebo potřeba ozařování nebo chirurgického zákroku kostní léze do 6 měsíců
• Nekontrolovaná bolest související s rakovinou prostaty nebo samostatným chronickým onemocněním
• Viscerální krize způsobená rakovinou prostaty svědčící o rychle progresivním onemocnění a očekávané délce života < 18 měsíců
• Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
• Souběžná druhá aktivní malignita
• Těžké poruchy spánku (např. narkolepsie)
• Oční onemocnění, která omezují schopnost zpracování světla (např. neléčený šedý zákal, těžký glaukom, makulární degenerace, slepota, problémy s rozšířením zornice nebo jiná porucha sítnice)
• Těžké psychické poškození (např. bipolární porucha nebo manické epizody)
• Současné zaměstnání na noční směny
• Předchozí použití světelné terapie ke zmírnění příznaků únavy nebo deprese
• V současné době se zotavuje po předchozí operaci oka během posledních 6 měsíců, která způsobuje podráždění očí
• Citlivost na světlo, epilepsie nebo záchvaty v anamnéze