Терапия ярким белым светом в снижении усталости и депрессии, связанных с раком, у пациентов с запущенным раком поджелудочной железы, проходящих лечение с помощью комбинированной терапии ADT

Критерии включения:

• Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак простаты.
• Участники должны иметь рентгенографические доказательства поддающегося измерению заболевания, определяемого как минимум одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр, подлежащий регистрации для неузловых поражений, и короткая ось для узловых поражений) >= 10 мм (> = 1 см) с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), или метастатические поражения, идентифицированные как связанные с раком предстательной железы при стандартном сканировании костей с применением технеция. В качестве альтернативы у пациентов могут быть рентгенологические признаки метастатического заболевания при аксумине или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с простат-специфическим мембранным антигеном (ПСМА).
• Подходит для лечения ГТ плюс доцетаксел (запланировано 6 циклов или меньше) плюс абиратерона ацетат и преднизолон или даролутамид (тройная терапия) или ГТ плюс энзалутамид, апалутамид или даролутамид (двойная терапия). Разрешено предварительное использование ГТ с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или предшествующая орхиэктомия.
• Возраст >= 60 лет
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Ожидаемое время до следующего лечения >= 12 месяцев и ожидаемая продолжительность жизни >= 18 месяцев, как определено исследователем исследования
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин = < установленной верхней границы нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке [SGPT]) = < 3 x ВГН учреждения
• Креатинин = < ВГН учреждения ИЛИ
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 50 мл/мин/1,73 м^2, если нет данных, поддерживающих безопасное использование при более низких значениях функции почек, не ниже 30 мл/мин/1,73. м^2
• Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
• Для участников с признаками хронической инфекции вируса гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
• Участники с историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) должны были лечиться и вылечиться. Для участников с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
• Участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
• Участники с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, участники должны иметь класс 2B или выше.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Участники по-прежнему имеют право на участие и могут продолжить протокол и терапию ярким белым светом, если они прекратят базовое гормональное лечение, но планируют продолжить другое подходящее лечение. Однако, если они прекращают лечение из-за прогрессирования рака, им не следует продолжать лечение по протоколу.

Критерий исключения:

• У участников, получающих доцетаксел, не может быть метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы, поскольку ожидаемое среднее время до перехода к следующей терапии составляет < 12 месяцев.
• Участники, которые не оправились от нежелательных явлений из-за предшествующей противораковой терапии (т. е. имеют остаточную токсичность > 1 степени), за исключением алопеции.
• Предшествующее лечение комбинированной гормональной терапией с абиратерона ацетатом, энзалутамидом, апалутамидом или даролутамидом для участников, планирующих начать лечение абиратерона ацетатом, энзалутамидом, апалутамидом или даролутамидом
• Участники, получающие любые другие исследовательские агенты
• Участники с метастазами в головной мозг не допускаются из-за ограниченной продолжительности жизни мужчин с метастазами рака предстательной железы в головной мозг.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу агентам, использованным в этом исследовании.
• Гистологические признаки мелкоклеточного рака предстательной железы
• Симптоматическое скелетное осложнение рака предстательной железы, такое как компрессия пуповины, перелом или потребность в лучевой терапии или хирургическом вмешательстве при поражении кости в течение 6 месяцев.
• Неконтролируемая боль, связанная с раком предстательной железы или отдельным хроническим заболеванием
• Висцеральный криз из-за рака предстательной железы, предполагающий быстро прогрессирующее заболевание и ожидаемую продолжительность жизни < 18 месяцев
• Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием
• Одновременное второе активное злокачественное новообразование
• Тяжелые нарушения сна (например, нарколепсия)
• Заболевания глаз, которые ограничивают способность обработки света (например, нелеченая катаракта, тяжелая глаукома, дегенерация желтого пятна, слепота, проблемы с расширением зрачка или другие заболевания сетчатки)
• Тяжелые психологические нарушения (например, биполярное расстройство или маниакальные эпизоды)
• Текущая занятость в ночную смену
• Предыдущее использование светотерапии для облегчения симптомов усталости или депрессии.
• В настоящее время восстанавливается после предыдущей операции на глазах в течение последних 6 месяцев, которая вызвала раздражение глаз.
• Чувствительность к свету, эпилепсия или судороги в анамнезе