Hellweißlichttherapie zur Reduzierung krebsbedingter Müdigkeit und Depression bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Behandlung mit einer ADT-Kombinationstherapie unterziehen

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Prostatakrebs haben
• Teilnehmer müssen radiologische Nachweise einer messbaren Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser für nicht-knotige Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) mit >= 10 mm ( >) genau gemessen werden kann = 1 cm) mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder metastatischen Läsionen, die bei einem Standard-Technetium-Knochenscan als mit Prostatakrebs in Zusammenhang stehend identifiziert wurden. Alternativ können bei Patienten radiologische Hinweise auf eine metastatische Erkrankung auf einem Axumin- oder Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA)-Positronenemissionstomographie (PET)-Scan vorliegen
• Anspruch auf eine Behandlung mit ADT plus Docetaxel (geplant für 6 Zyklen oder weniger) plus Abirateronacetat und Prednison oder Darolutamid (Triplett-Therapie) oder ADT plus Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid (Dublett-Therapie). Eine vorherige Anwendung von ADT mit einem Gonadotropin-Hormon-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten oder eine vorherige Orchiektomie ist zulässig
• Alter >= 60 Jahre
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Erwartete Zeitspanne bis zur nächsten Behandlung von >= 12 Monaten und Lebenserwartung von >= 18 Monaten, wie von einem Studienprüfer ermittelt
• Leukozyten >= 3.000/mcL
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL
• Thrombozyten >= 100.000/mcL
• Gesamtbilirubin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 3 x institutionelle ULN
• Kreatinin =< institutioneller ULN ODER
• Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, es sei denn, es liegen Daten vor, die eine sichere Anwendung bei niedrigeren Nierenfunktionswerten belegen, nicht weniger als 30 ml/min/1,73 m^2
• Teilnahmeberechtigt für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten
• Bei Teilnehmern mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
• Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfplans zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet
• Teilnehmer mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Teilnehmer der Klasse 2B oder besser angehören
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Teilnehmer sind weiterhin teilnahmeberechtigt und können mit dem Protokoll und der Therapie mit hellem Weißlicht fortfahren, wenn sie die hormonelle Grundbehandlung abbrechen, aber planen, mit einer anderen der teilnahmeberechtigten Behandlungen fortzufahren. Wenn sie jedoch die Behandlung aufgrund des Fortschreitens der Krebserkrankung abbrechen, sollten sie das Protokoll nicht weiterführen

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die Docetaxel erhalten, können keinen metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs haben, da die erwartete mittlere Zeit bis zum Übergang zur nächsten Therapie < 12 Monate beträgt
• Teilnehmer, die sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie nicht erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen), mit Ausnahme von Alopezie
• Vorherige Behandlung mit einer kombinierten Hormontherapie mit Abirateronacetat, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid für Teilnehmer, die planen, eine Behandlung mit Abirateronacetat, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid zu beginnen
• Teilnehmer, die andere Ermittler erhalten
• Teilnehmer mit Hirnmetastasen sind aufgrund der begrenzten Lebenserwartung von Männern mit Prostatakrebsmetastasen im Gehirn nicht teilnahmeberechtigt
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Histologischer Nachweis von kleinzelligem Prostatakrebs
• Symptomatische Skelettereignis-Komplikation von Prostatakrebs wie Kompression des Rückenmarks, Fraktur oder Notwendigkeit einer Bestrahlung oder Operation einer Knochenläsion innerhalb von 6 Monaten
• Unkontrollierte Schmerzen im Zusammenhang mit Prostatakrebs oder einer anderen chronischen Erkrankung
• Viszerale Krise aufgrund von Prostatakrebs, was auf ein rasches Fortschreiten der Erkrankung und eine Lebenserwartung von < 18 Monaten hinweist
• Teilnehmer mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
• Gleichzeitiges zweites aktives Malignom
• Schwere Schlafstörungen (z.B. Narkolepsie)
• Augenkrankheiten, die die Verarbeitungsfähigkeit des Lichts einschränken (z. B. unbehandelter Katarakt, schweres Glaukom, Makuladegeneration, Blindheit, Probleme mit der Pupillenerweiterung oder andere Netzhauterkrankungen)
• Schwere psychische Beeinträchtigung (z. B. bipolare Störung oder manische Episoden)
• Derzeitige Beschäftigung im Nachtschichtdienst
• Vorherige Anwendung einer Lichttherapie zur Linderung von Müdigkeit oder depressiven Symptomen
• Erholt sich derzeit von einer früheren Augenoperation in den letzten 6 Monaten, die zu Augenreizungen geführt hat
• Lichtempfindlichkeit, Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte