亮白光疗法可减轻接受 ADT 联合疗法治疗的晚期胰腺癌患者的癌症相关疲劳和抑郁
2024年2月15日 更新者：City of Hope Medical Center
ADT 联合疗法治疗晚期前列腺癌男性期间亮白光保护身心健康的第 2 期研究 (SHINE)
这项 II 期试验测试了亮白光 (BWL) 疗法在减轻前列腺癌患者癌症相关疲劳和抑郁方面的效果，前列腺癌可能已经从最初开始的地方扩散到附近的组织、淋巴结或身体的远处部位（高级）和正在接受抗雄激素治疗 (ADT) 联合治疗的患者。
包括 ADT 加化疗和雄激素受体 (AR) 靶向治疗或 ADT 加 AR 靶向治疗在内的联合治疗通过降低睾酮发挥作用。
大多数前列腺肿瘤细胞依靠睾酮来帮助它们生长；因此，与单独使用 ADT 相比，ADT 联合疗法会导致前列腺肿瘤细胞死亡或生长更慢，从而提高晚期前列腺癌患者的总体存活率。
然而，较低水平的睾丸激素通常也与疲劳和抑郁恶化有关。
如果持续时间长且严重，这些并发症可能会改变患者的治疗计划，不仅会影响生活质量，还会导致癌症控制不足。
BWL 疗法是一种光疗法，它利用明亮的全光谱白光，通过灯箱或光疗眼镜来帮助调节昼夜节律。
昼夜节律是遵循 24 小时周期的身体、心理和行为变化，包括睡眠-觉醒周期，在接受治疗的癌症患者中，睡眠-觉醒周期可能会被打乱，从而导致疲劳加剧。
此外，暴露在强光下可能会增加血清素的产生，血清素是一种与情绪调节相关的神经递质。
使用 AYOpro 光疗眼镜进行 BWL 治疗可作为晚期前列腺男性的支持性护理措施，以帮助减轻疲劳，并在 ADT 联合治疗期间改善情绪和整体生活质量，以维持癌症护理而不会出现治疗并发症。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 与延迟亮白光 (BWL) 疗法相比，接受即时亮白光疗法的前列腺癌男性在 3 个月时通过慢性疾病治疗功能评估 (FACIT)-疲劳仪评估患者报告的疲劳是否较低在 ADT 联合治疗期间（ADT + 化疗 + 激素强化或 ADT + 激素强化）。
次要目标：
I. 评估在 ADT 联合治疗（ADT + 化疗 + 激素强化或 ADT + 激素强化）期间接受即时亮白光疗法与延迟亮白光 (BWL) 疗法相比，前列腺癌男性在以下结局方面的差异：
我。情绪通过患者健康问卷（PHQ）-9仪器测量抑郁症状； IB。 癌症和老龄化研究小组的老年评估——老年评估 (CARG-GA) 和老年 8 (G8) 工具；我知道了。 癌症治疗功能评估 (FACT)-前列腺 (FACT-P) 仪器的总体生活质量。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组（立即）：患者从标准护理 (SOC) ADT 联合治疗的第 1 天开始佩戴 AYOpro BWL 治疗眼镜，为期 12 个月。
第二组（延迟）：患者在 SOC ADT 联合治疗开始后 6 个月开始佩戴 AYOpro BWL 治疗眼镜，为期 6 个月。
患者随访 52 周（试验的总持续时间），或 4 周，包括从方案治疗中移除后或直至死亡，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
接触：
- William Dale
- 电话号码：626-256-4673
- 邮箱：wdale@coh.org
-
首席研究员：
- William Dale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须有组织学或细胞学证实的前列腺癌
- 参与者必须有可测量疾病的放射学证据，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（非结节病灶记录的最长直径和结节病灶的短轴记录）为 >= 10 毫米（ > = 1 cm) 的计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)，或在标准锝骨扫描中确定为与前列腺癌相关的转移性病变。 或者，患者可能在 Axumin 或前列腺特异性膜抗原 (PSMA)-正电子发射断层扫描 (PET) 扫描中有转移性疾病的影像学证据
- 有资格接受 ADT 加多西他赛（计划 6 个周期或更少）加醋酸阿比特龙和泼尼松或 darolutamide（三联疗法）或 ADT 加恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或 darolutamide（双联疗法）的治疗。 允许先前使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或拮抗剂的 ADT，或先前的睾丸切除术
- 年龄 >= 60 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 预计下一次治疗时间 >= 12 个月，预期寿命 >= 18 个月，由研究调查员确定
- 白细胞 >= 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 总胆红素 =< 机构正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x 机构 ULN
- 肌酐 =< 机构 ULN 或
- 肾小球滤过率 (GFR) >= 50 mL/min/1.73 m^2 除非存在支持在较低肾功能值下安全使用的数据，不低于 30 mL/min/1.73 米^2
- 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者有资格参加本试验
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的参与者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
- 有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染参与者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，他们就有资格
- 既往或并发恶性肿瘤的参与者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
- 已知有心脏病病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的参与者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要获得此试验的资格，参与者应达到 2B 级或更高级别
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 如果参与者停止基线激素治疗，但计划继续接受另一种符合条件的治疗，他们仍然符合条件并且可以继续进行方案和亮白光治疗。 但是，如果他们因癌症进展而停止治疗，则不应继续执行方案
排除标准：
- 接受多西紫杉醇治疗的参与者不能患有转移性去势抵抗性前列腺癌，因为进展到下一次治疗的预期中位时间小于 12 个月
- 由于先前的抗癌治疗（即残留毒性 > 1 级）而未从不良事件中恢复的参与者，脱发除外
- 对于计划开始使用醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺治疗的参与者，既往接受过醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺联合激素治疗
- 正在接受任何其他研究药物的参与者
- 由于前列腺癌脑转移男性的预期寿命有限，因此脑转移的参与者不符合资格
- 归因于与本研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 小细胞前列腺癌的组织学证据
- 前列腺癌的症状性骨骼事件并发症，例如脊髓压迫、骨折或需要在 6 个月内对骨病变进行放射或手术
- 与前列腺癌或单独的慢性病相关的无法控制的疼痛
- 前列腺癌引起的内脏危象表明疾病进展迅速且预期寿命小于 18 个月
- 患有无法控制的并发疾病的参与者
- 并发第二活动性恶性肿瘤
- 严重的睡眠障碍（例如 发作性睡病）
- 限制光处理能力的眼部疾病（例如 未经治疗的白内障、严重的青光眼、黄斑变性、失明、瞳孔散大问题或其他视网膜疾病）
- 严重的心理障碍（例如双相情感障碍或躁狂发作）
- 目前从事夜班工作
- 以前使用光疗来缓解疲劳或抑郁症状
- 目前正在从过去 6 个月内导致眼睛刺激的眼科手术中恢复
- 对光敏感、癫痫或癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I 组（即刻 BWL 治疗）
患者从 SOC ADT 联合治疗的第 1 天开始佩戴 AYOpro BWL 治疗眼镜，为期 12 个月。
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辅助研究
辅助研究
佩戴AYOpro BWL疗法
其他名称：
接受 SOC ADT 联合治疗
其他名称：
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实验性的：II 组（延迟 BWL 治疗）
患者在 SOC ADT 联合治疗开始后 6 个月开始佩戴 AYOpro BWL 治疗眼镜，为期 6 个月。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
辅助研究
佩戴AYOpro BWL疗法
其他名称：
接受 SOC ADT 联合治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告疲劳的变化
大体时间：基线至抗雄激素治疗 (ADT) 联合治疗开始后 3 个月
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将比较在 ADT 联合治疗（ADT + 化疗 + 激素强化或 ADT + 激素强化）期间接受立即和延迟亮白光 (BWL) 治疗的男性患者报告的疲劳。
通过慢性疾病治疗功能评估 (FACIT)-疲劳仪测量。
T 检验将用于比较两组之间的 FACIT-疲劳变化评分（T2 [治疗开始后 3 个月]减去 T1 [治疗开始前或治疗开始时]）。
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基线至抗雄激素治疗 (ADT) 联合治疗开始后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪结果的差异
大体时间：基线至 ADT 联合治疗开始后 3 个月
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将比较在 ADT 联合治疗（ADT + 化疗 + 激素强化或 ADT + 激素强化）期间接受立即 BWL 治疗和延迟 BWL 治疗的前列腺癌患者的情绪差异。
通过患者健康问卷 (PHQ)-9 测量抑郁症状的仪器测量。
T 检验将用于比较两组之间的 PHQ-9 变化评分（T2 [治疗开始后 3 个月]减去 T1 [治疗开始前或治疗开始时]）。
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基线至 ADT 联合治疗开始后 3 个月
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老年评估的差异
大体时间：基线至 ADT 联合治疗开始后 3 个月
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将比较在 ADT 联合治疗（ADT + 化疗 + 激素强化或 ADT + 激素强化）期间接受立即 BWL 治疗和延迟 BWL 治疗的前列腺癌男性在老年评估方面的差异。
由癌症和衰老研究组 - 老年评估 (CARG-GA) 和老年 8 (G8) 仪器测量。
T 检验将用于比较两组之间的 CARG-GA 和 G8 变化分数（T2 [治疗开始后 3 个月]减去 T1 [治疗开始前或治疗开始时]）。
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基线至 ADT 联合治疗开始后 3 个月
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整体生活质量的差异
大体时间：基线至 ADT 联合治疗开始后 3 个月
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将比较在 ADT 联合治疗（ADT + 化疗 + 激素强化或 ADT + 激素强化）期间接受立即 BWL 治疗与延迟 BWL 治疗的前列腺癌男性的总体生活质量差异。
通过癌症治疗功能评估 (FACT)-前列腺 (FACT-P) 仪器测量。
T 检验将用于比较两组之间的 FACT-P 变化评分（T2 [治疗开始后 3 个月]减去 T1 [治疗开始前或治疗开始时]）。
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基线至 ADT 联合治疗开始后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Dale、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22628 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-03486 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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