- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05873127
Internetowa samopomoc CBT-E vs Online G-CBT-E w przypadku zachowań związanych z napadowym objadaniem się
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Randomizowane, kontrolowane badanie internetowej samopomocy CBT-E w porównaniu z grupą online CBT-E w przypadku zachowań związanych z napadowym objadaniem się
Zaburzenia odżywiania, których główną cechą jest napady objadania się, obejmują bulimię psychiczną (BN) i zaburzenie z napadami objadania się (BED).
W ostatnich latach częstość występowania gwałtownie wzrosła, głównie wśród kobiet, czemu towarzyszyły problemy emocjonalne, powikłania fizjologiczne oraz zwiększone ryzyko otyłości i depresji, które przysparzają pacjentom ogromnego bólu.
Wzmocniona terapia poznawczo-behawioralna (CBT-E) zaburzeń odżywiania jest opartą na dowodach i skuteczną psychoterapią pierwszego rzutu dla BN i BED.
CBT-E jest wdrażany w różnych formach.
Oprócz terapii bezpośredniej, grupowa CBT-E online i samopomocowa CBT-E mogą znacznie zmniejszyć napady objadania się u pacjentów z BN i BED.
Jednak w Chinach nie ma odpowiednich badań klinicznych.
Od 2008 roku wnioskodawca prowadził terapię poznawczo-behawioralną i prowadził badania nad zaburzeniami odżywiania, przetłumaczył i opublikował poradnik „Pokonywanie przejadania się” oraz zgromadził bogate doświadczenie w badaniach klinicznych.
Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie zestawu kursów samopomocowej terapii CBT-E odpowiednich dla chińskich pacjentów objadających się z napadami objadania się oraz przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania internetowej samopomocy CBT-E i grupowej CBT-E w celu porównania skuteczności sposobów leczenia w leczeniu napadowego objadania się oraz wykonalności internetowej samopomocy CBT-E i grupy internetowej CBT-E w leczeniu napadowego objadania się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Narodowość Han, wiek 18-35 lat;
- Uczniowie z wykształceniem gimnazjalnym lub wyższym;
- Spełniają kryteria diagnostyczne BN lub BED w DSM-5, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m2;
- w okresie 1 miesiąca przed włączeniem do badania nie zastosowano systematycznego leczenia żywieniowego, leczenia psychiatrycznego ani żadnej formy leczenia psychologicznego;
- Każdy pacjent musi zrozumieć charakter tego badania i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby spełniające inne diagnozy DSM-5 inne niż BN i BED, takie jak nadużywanie/uzależnienie, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne itp., osoby z wysokim ryzykiem samobójstwa, osoby o silnych impulsach destrukcyjnych lub antyspołeczne zachowania;
- pacjent cierpi na poważną pierwotną lub wtórną chorobę somatyczną lub upośledzenie funkcji poznawczych, co uniemożliwia pacjentowi przeprowadzenie wymaganej oceny objawów i testów psychologicznych;
- Przeszedł systematyczną terapię żywieniową, psychoterapię indywidualną i grupową;
- Ci, którzy przyjmowali neuroblokery, leki przeciwdepresyjne, sole litu, stymulanty, leki przeciwpadaczkowe i inne leki psychotropowe w ciągu ostatniego miesiąca;
- Uczestnictwo w tym badaniu klinicznym zostało uznane przez badacza za niewłaściwe z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: internetowa samopomoc CBT-E
Po randomizacji każdorazowo do grupy samopomocowej CBT-E przydzielano 8-10 pacjentów.
|
Badani mieli uczyć się i ćwiczyć kurs CBT-E za pośrednictwem internetowej platformy edukacyjnej 12 razy i musieli ukończyć kurs raz w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: grupa internetowa CBT-E
Po randomizacji każdorazowo 8-10 pacjentów było przypisywanych do grupy online CBT-E.
|
Zamknięta zorganizowana grupa zostałaby utworzona przez wideokonferencję online dla grupowej terapii CBT-E.
Każda grupa otrzyma 12 sesji grupowych, raz w tygodniu przez 120 minut za każdym razem.
Każda grupa byłaby prowadzona przez dwóch terapeutów CBT, z których wszyscy są zarejestrowanymi w kraju psychoterapeutami i systematycznie szkolą się zawodowo.
|
|
Brak interwencji: grupa oczekujących
Po randomizacji każdorazowo na listę oczekujących przypisywano 8-10 pacjentów, którzy byli losowo przydzielani do internetowej samopomocy CBT-E lub grupy online CBT-E po 12-tygodniowym okresie oczekiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) po leczeniu i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (pod koniec leczenia), tydzień 16 (1 miesiąc po leczeniu), tydzień 24 (3 miesiące po leczeniu)
|
Pytania od 13 do 15 kwestionariusza Eating Disorder Survey Scale (EDE-Q) wykorzystano do oceny odsetka pacjentów, u których w ciągu ostatnich 28 dni nie wystąpiły napady objadania się.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (pod koniec leczenia), tydzień 16 (1 miesiąc po leczeniu), tydzień 24 (3 miesiące po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Impulsywności Barratta-wersja 11 (BIS-11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (pod koniec leczenia), tydzień 16 (1 miesiąc po leczeniu), tydzień 24 (3 miesiące po leczeniu)
|
Aby ocenić zmiany zdolności tłumienia impulsów u pacjentów przed i po leczeniu, Skala Impulsywności Barratta-11 (BIS-11) składa się z 30 pytań.
Każde pytanie jest na 4-punktowej skali od 1 do 4. Wyniki wahają się od 30 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom impulsywności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (pod koniec leczenia), tydzień 16 (1 miesiąc po leczeniu), tydzień 24 (3 miesiące po leczeniu)
|
|
Inwentarz depresji Becka — wersja 2 (BDI-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (pod koniec leczenia), tydzień 16 (1 miesiąc po leczeniu), tydzień 24 (3 miesiące po leczeniu)
|
Aby ocenić zmiany nastroju depresyjnego przed i po leczeniu, Inwentarz Depresji Becka-wersja 2 (BDI-2) składa się z 21 pytań.
Każde pytanie jest w 4-punktowej skali od 0 do 3. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (pod koniec leczenia), tydzień 16 (1 miesiąc po leczeniu), tydzień 24 (3 miesiące po leczeniu)
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (pod koniec leczenia), tydzień 16 (1 miesiąc po leczeniu), tydzień 24 (3 miesiące po leczeniu)
|
Aby ocenić zmiany nastroju lękowego przed i po leczeniu, Inwentarz Lęku Becka (BAI) składa się z 21 pytań.
Każde pytanie jest na 4-punktowej skali od 0 do 3. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (pod koniec leczenia), tydzień 16 (1 miesiąc po leczeniu), tydzień 24 (3 miesiące po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Agras WS. Cognitive Behavior Therapy for the Eating Disorders. Psychiatr Clin North Am. 2019 Jun;42(2):169-179. doi: 10.1016/j.psc.2019.01.001. Epub 2019 Apr 2.
- Hay P, Palavras MA, da Luz FQ, Dos Anjos Garnes S, Sainsbury A, Touyz S, Appolinario JC, Claudino AM. Physical and mental health outcomes of an integrated cognitive behavioural and weight management therapy for people with an eating disorder characterized by binge eating and a high body mass index: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 May 24;22(1):355. doi: 10.1186/s12888-022-04005-y.
- Atwood ME, Friedman A. A systematic review of enhanced cognitive behavioral therapy (CBT-E) for eating disorders. Int J Eat Disord. 2020 Mar;53(3):311-330. doi: 10.1002/eat.23206. Epub 2019 Dec 16.
- da Luz FQ, Hay P, Wisniewski L, Cordas T, Sainsbury A. The treatment of binge eating disorder with cognitive behavior therapy and other therapies: An overview and clinical considerations. Obes Rev. 2020 Dec 17. doi: 10.1111/obr.13180. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202140092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania i wyjściowa charakterystyka uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Naukowcy udostępnią dane po zakończeniu badania w grudniu 2024 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
CBT-E; bulimia; objadanie się; online CBT-E
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .