Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa samopomoc CBT-E vs Online G-CBT-E w przypadku zachowań związanych z napadowym objadaniem się

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Randomizowane, kontrolowane badanie internetowej samopomocy CBT-E w porównaniu z grupą online CBT-E w przypadku zachowań związanych z napadowym objadaniem się

Zaburzenia odżywiania, których główną cechą jest napady objadania się, obejmują bulimię psychiczną (BN) i zaburzenie z napadami objadania się (BED). W ostatnich latach częstość występowania gwałtownie wzrosła, głównie wśród kobiet, czemu towarzyszyły problemy emocjonalne, powikłania fizjologiczne oraz zwiększone ryzyko otyłości i depresji, które przysparzają pacjentom ogromnego bólu. Wzmocniona terapia poznawczo-behawioralna (CBT-E) zaburzeń odżywiania jest opartą na dowodach i skuteczną psychoterapią pierwszego rzutu dla BN i BED. CBT-E jest wdrażany w różnych formach. Oprócz terapii bezpośredniej, grupowa CBT-E online i samopomocowa CBT-E mogą znacznie zmniejszyć napady objadania się u pacjentów z BN i BED. Jednak w Chinach nie ma odpowiednich badań klinicznych. Od 2008 roku wnioskodawca prowadził terapię poznawczo-behawioralną i prowadził badania nad zaburzeniami odżywiania, przetłumaczył i opublikował poradnik „Pokonywanie przejadania się” oraz zgromadził bogate doświadczenie w badaniach klinicznych. Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie zestawu kursów samopomocowej terapii CBT-E odpowiednich dla chińskich pacjentów objadających się z napadami objadania się oraz przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania internetowej samopomocy CBT-E i grupowej CBT-E w celu porównania skuteczności sposobów leczenia w leczeniu napadowego objadania się oraz wykonalności internetowej samopomocy CBT-E i grupy internetowej CBT-E w leczeniu napadowego objadania się.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Narodowość Han, wiek 18-35 lat;
  • Uczniowie z wykształceniem gimnazjalnym lub wyższym;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne BN lub BED w DSM-5, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m2;
  • w okresie 1 miesiąca przed włączeniem do badania nie zastosowano systematycznego leczenia żywieniowego, leczenia psychiatrycznego ani żadnej formy leczenia psychologicznego;
  • Każdy pacjent musi zrozumieć charakter tego badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające inne diagnozy DSM-5 inne niż BN i BED, takie jak nadużywanie/uzależnienie, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne itp., osoby z wysokim ryzykiem samobójstwa, osoby o silnych impulsach destrukcyjnych lub antyspołeczne zachowania;
  • pacjent cierpi na poważną pierwotną lub wtórną chorobę somatyczną lub upośledzenie funkcji poznawczych, co uniemożliwia pacjentowi przeprowadzenie wymaganej oceny objawów i testów psychologicznych;
  • Przeszedł systematyczną terapię żywieniową, psychoterapię indywidualną i grupową;
  • Ci, którzy przyjmowali neuroblokery, leki przeciwdepresyjne, sole litu, stymulanty, leki przeciwpadaczkowe i inne leki psychotropowe w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Uczestnictwo w tym badaniu klinicznym zostało uznane przez badacza za niewłaściwe z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: internetowa samopomoc CBT-E
Po randomizacji każdorazowo do grupy samopomocowej CBT-E przydzielano 8-10 pacjentów.
Badani mieli uczyć się i ćwiczyć kurs CBT-E za pośrednictwem internetowej platformy edukacyjnej 12 razy i musieli ukończyć kurs raz w tygodniu.
Eksperymentalny: grupa internetowa CBT-E
Po randomizacji każdorazowo 8-10 pacjentów było przypisywanych do grupy online CBT-E.
Zamknięta zorganizowana grupa zostałaby utworzona przez wideokonferencję online dla grupowej terapii CBT-E. Każda grupa otrzyma 12 sesji grupowych, raz w tygodniu przez 120 minut za każdym razem. Każda grupa byłaby prowadzona przez dwóch terapeutów CBT, z których wszyscy są zarejestrowanymi w kraju psychoterapeutami i systematycznie szkolą się zawodowo.
Brak interwencji: grupa oczekujących
Po randomizacji każdorazowo na listę oczekujących przypisywano 8-10 pacjentów, którzy byli losowo przydzielani do internetowej samopomocy CBT-E lub grupy online CBT-E po 12-tygodniowym okresie oczekiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) po leczeniu i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (pod koniec leczenia), tydzień 16 (1 miesiąc po leczeniu), tydzień 24 (3 miesiące po leczeniu)
Pytania od 13 do 15 kwestionariusza Eating Disorder Survey Scale (EDE-Q) wykorzystano do oceny odsetka pacjentów, u których w ciągu ostatnich 28 dni nie wystąpiły napady objadania się.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (pod koniec leczenia), tydzień 16 (1 miesiąc po leczeniu), tydzień 24 (3 miesiące po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Impulsywności Barratta-wersja 11 (BIS-11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (pod koniec leczenia), tydzień 16 (1 miesiąc po leczeniu), tydzień 24 (3 miesiące po leczeniu)
Aby ocenić zmiany zdolności tłumienia impulsów u pacjentów przed i po leczeniu, Skala Impulsywności Barratta-11 (BIS-11) składa się z 30 pytań. Każde pytanie jest na 4-punktowej skali od 1 do 4. Wyniki wahają się od 30 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom impulsywności.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (pod koniec leczenia), tydzień 16 (1 miesiąc po leczeniu), tydzień 24 (3 miesiące po leczeniu)
Inwentarz depresji Becka — wersja 2 (BDI-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (pod koniec leczenia), tydzień 16 (1 miesiąc po leczeniu), tydzień 24 (3 miesiące po leczeniu)
Aby ocenić zmiany nastroju depresyjnego przed i po leczeniu, Inwentarz Depresji Becka-wersja 2 (BDI-2) składa się z 21 pytań. Każde pytanie jest w 4-punktowej skali od 0 do 3. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (pod koniec leczenia), tydzień 16 (1 miesiąc po leczeniu), tydzień 24 (3 miesiące po leczeniu)
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (pod koniec leczenia), tydzień 16 (1 miesiąc po leczeniu), tydzień 24 (3 miesiące po leczeniu)
Aby ocenić zmiany nastroju lękowego przed i po leczeniu, Inwentarz Lęku Becka (BAI) składa się z 21 pytań. Każde pytanie jest na 4-punktowej skali od 0 do 3. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (pod koniec leczenia), tydzień 16 (1 miesiąc po leczeniu), tydzień 24 (3 miesiące po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i wyjściowa charakterystyka uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Naukowcy udostępnią dane po zakończeniu badania w grudniu 2024 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

CBT-E; bulimia; objadanie się; online CBT-E

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj