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Webbasierte geführte Selbsthilfe-CBT-E vs. Online-G-CBT-E für Essattacken

15. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur webbasierten geführten Selbsthilfe-CBT-E im Vergleich zur Online-Gruppen-CBT-E bei Essattacken

Zu den Essstörungen mit Binge-Eating als Kernsymptom zählen die Bulimia nervosa (BN) und die Binge-Eating-Störung (BED). In den letzten Jahren ist die Prävalenzrate vor allem bei Frauen rapide gestiegen, begleitet von emotionalen Problemen, physiologischen Komplikationen und einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und Depressionen, die den Patienten große Schmerzen bereiten. Die Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-E) bei Essstörungen ist eine evidenzbasierte und wirksame Erstlinien-Psychotherapie für BN und BED. CBT-E wird in verschiedenen Formen implementiert. Zusätzlich zur Präsenztherapie können Online-Gruppen-CBT-E und geführte Selbsthilfe-CBT-E Essattacken bei BN- und BED-Patienten deutlich reduzieren. Allerdings gibt es in China keine relevanten klinischen Studien. Seit 2008 führt der Antragsteller CBT-Behandlungen und Forschung zu Essstörungen durch, übersetzt und veröffentlicht das Selbsthilfebuch „Overcoming Overeating“ und sammelt umfangreiche Erfahrungen in der klinischen Forschung. Ziel dieser Studie ist es, eine Reihe von CBT-E-Selbsthilfetherapiekursen zu etablieren, die für chinesische Binge-Eating-Patienten geeignet sind, und eine randomisierte kontrollierte Studie über webbasierte geführte Selbsthilfe-CBT-E und Online-Gruppen-CBT-E durchzuführen, um die Wirksamkeit zu vergleichen der Behandlungsmodalitäten bei der Behandlung von Essattacken und der Machbarkeit von online geführter Selbsthilfe-CBT-E und Online-Gruppen-CBT-E bei der Behandlung von Essattacken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Han-Nationalität, Alter 18–35 Jahre;
  • Schüler mit einem Realschulabschluss oder höher;
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von BN oder BED in DSM-5, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2;
  • innerhalb eines Monats vor der Einschreibung wurde keine systematische Ernährungsbehandlung, psychiatrische Arzneimittelbehandlung oder irgendeine Form psychologischer Behandlung erhalten;
  • Jeder Patient muss die Art dieser Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen andere DSM-5-Diagnosen außer BN und BED vorliegen, wie z. B. Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, Depression, bipolare Störung, Angststörung, Zwangsstörung usw., Personen mit hohem Suizidrisiko, Personen mit starken destruktiven Impulsen oder asoziale Personen Verhaltensweisen;
  • Der Patient leidet an einer schweren primären oder sekundären körperlichen Erkrankung oder kognitiven Beeinträchtigung, die es dem Patienten unmöglich macht, die erforderliche Symptombeurteilung und psychologischen Tests durchzuführen;
  • Habe eine systematische Ernährungstherapie, Einzel- und Gruppenpsychotherapie erhalten;
  • Personen, die innerhalb des letzten 1 Monats Neuroblocker, Antidepressiva, Lithiumsalze, Stimulanzien, Antiepileptika und andere Psychopharmaka eingenommen haben;
  • Die Teilnahme an dieser klinischen Studie wurde vom Prüfer aus anderen Gründen als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: webbasierte geführte Selbsthilfe CBT-E
Nach der Randomisierung wurden jeweils 8–10 Patienten der CBT-E-Selbsthilfegruppe zugeordnet.
Verhalten: webbasierte geführte Selbsthilfe zur erweiterten kognitiven Verhaltenstherapie
Die Probanden lernten und übten den CBT-E-Kurs zwölfmal über die Online-Lernplattform und mussten den Kurs einmal pro Woche absolvieren.
Experimental: Online-Gruppe CBT-E
Nach der Randomisierung wurden jeweils 8–10 Patienten der Online-CBT-E-Gruppe zugeordnet.
Verhalten: Online-Enhanced Cognitive Behavioral Therapy
Eine geschlossene strukturierte Gruppe würde per Online-Videokonferenz für die Gruppen-CBT-E-Therapie gebildet. Jede Gruppe erhielt 12 Gruppensitzungen einmal pro Woche für jeweils 120 Minuten. Jede Gruppe würde von zwei CBT-Therapeuten geleitet, die alle landesweit registrierte Psychotherapeuten mit systematischer Berufsausbildung sind.
Kein Eingriff: Wartegruppe
Nach der Randomisierung wurden jeweils 8–10 Patienten der Warteliste zugewiesen und nach einer Wartezeit von 12 Wochen nach dem Zufallsprinzip der webbasierten geführten Selbsthilfe-CBT-E oder der Online-Gruppe CBT-E zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Essstörungsuntersuchung (EDE-Q) nach der Behandlung und während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (am Ende der Behandlung), Woche 16 (1 Monat nach der Behandlung), Woche 24 (3 Monate nach der Behandlung)
Die Fragen 13 bis 15 der Eating Disorder Survey Scale (EDE-Q) wurden verwendet, um den Anteil der Patienten ohne Essattacken in den letzten 28 Tagen zu ermitteln.
Ausgangswert, Woche 12 (am Ende der Behandlung), Woche 16 (1 Monat nach der Behandlung), Woche 24 (3 Monate nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barratt-Impulsivitätsskala – Version 11 (BIS-11)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (am Ende der Behandlung), Woche 16 (1 Monat nach der Behandlung), Woche 24 (3 Monate nach der Behandlung)
Um die Veränderungen der Impulsunterdrückungsfähigkeit von Patienten vor und nach der Behandlung zu bewerten, umfasst die Barratt Impulsivity Scale-11 (BIS-11) 30 Fragen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet. Die Werte reichen von 30 bis 120, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Impulsivität hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12 (am Ende der Behandlung), Woche 16 (1 Monat nach der Behandlung), Woche 24 (3 Monate nach der Behandlung)
Beck Depression Inventory-Version 2 (BDI-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (am Ende der Behandlung), Woche 16 (1 Monat nach der Behandlung), Woche 24 (3 Monate nach der Behandlung)
Um die Veränderungen der depressiven Stimmung vor und nach der Behandlung zu erfassen, umfasst das Beck Depression Inventory-Version 2 (BDI-2) 21 Fragen. Jede Frage hat eine 4-Punkte-Skala von 0 bis 3. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12 (am Ende der Behandlung), Woche 16 (1 Monat nach der Behandlung), Woche 24 (3 Monate nach der Behandlung)
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (am Ende der Behandlung), Woche 16 (1 Monat nach der Behandlung), Woche 24 (3 Monate nach der Behandlung)
Um die Veränderungen der Angststimmung vor und nach der Behandlung zu erfassen, umfasst das Beck Anxiety Inventory (BAI) 21 Fragen. Jede Frage hat eine 4-Punkte-Skala von 0 bis 3. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12 (am Ende der Behandlung), Woche 16 (1 Monat nach der Behandlung), Woche 24 (3 Monate nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202140092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Grundmerkmale der Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forscher werden die Daten teilen, wenn die Studie im Dezember 2024 abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

CBT-E; Bulimie; Binge Eating; Online-CBT-E

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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