Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ArtiAid® Plus na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego: badanie po wprowadzeniu na rynek

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Maxigen Biotech Inc.

Dostawowy kwas hialuronowy (ArtiAid® Plus) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: otwarte, długoterminowe, historyczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek

Celem tego otwartego badania klinicznego po wprowadzeniu produktu na rynek jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia dostawowego ArtiAid® Plus u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • profil bezpieczeństwa ArtiAid® Plus;
  • skuteczności klinicznej ArtiAid® Plus, takiej jak ulga w bólu i satysfakcja z leczenia.

Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki z ArtiAid® Plus przez 3 tygodnie i pozostawać pod obserwacją przez 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w celu monitorowania około 60 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS), każdego leczonego 3 zastrzykami ArtiAid® Plus 1,5% (MAXIGEN BIOTECH INC., Tajwan). Wizyty kontrolne odbędą się po 4 tygodniach, 12 tygodniach (kontakt telefoniczny badacza) i 26 tygodniach po wstrzyknięciach. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest monitorowanie zdarzeń niepożądanych po wstrzyknięciu ArtiAid® Plus. Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania są wykazanie skuteczności klinicznej ArtiAid® Plus, takiej jak spoczynkowy ból kolana i satysfakcja z leczenia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Analiza wariancji (ANOVA) zostanie zastosowana do danych klinicznych, a test T zostanie użyty do zbadania różnic między wartością wyjściową a każdą wizytą. Do analizy zmian w każdej grupie w okresie czasu zastosowano sparowany test t-studenta. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taoyuan City, Taiwan (r.o.c.), Tajwan, 33383
        • Maxigen Biotech Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 40 lat.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody przed badaniem.
  • Pacjenci mają chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 do 3 wg Kellgrena-Lawrence'a (KL).
  • Pacjenci nie zareagowali odpowiednio na konserwatywną terapię niefarmakologiczną.
  • Test ciążowy z osocza podczas wizyty przesiewowej musi być ujemny dla kobiet płodnych.
  • Pacjenci ze stabilnym postępem choroby według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na preparaty hialuronianu.
  • Osoby z infekcjami lub chorobami skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Znaczący narkotyk, nadużywanie alkoholu.
  • Dołączenie do jakiegokolwiek badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  • Badani wyjeżdżali za granicę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ArtiAid® Plus
Każda ampułko-strzykawka zawiera 15 mg/ml (1,5%) hialuronianu sodu, pacjenci otrzymywali jedno wstrzyknięcie na tydzień przez trzy tygodnie.
Urządzenie: ArtiAid® Plus Iniekcja dostawowa
Wstrzykiwać ArtiAid® Plus w dotknięty staw w odstępach tygodniowych przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 0 tygodni do 26 tygodni po wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne objawy występujące u osobnika po leczeniu. Badacz ocenia nasilenie i związek każdego zdarzenia z użyciem urządzenia badawczego.
0 tygodni do 26 tygodni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana w spoczynku: VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 26 tygodni po wstrzyknięciu
Bieżący poziom spoczynkowego bólu kolana zostanie oceniony za pomocą zgłaszanego przez pacjenta VAS (wizualna skala analogowa), badani zaznaczają na linii 0-100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „maksymalny ból”. Ocena bólu w skali VAS zostanie oceniona na początku badania 4 tygodnie i 26 tygodni po wstrzyknięciu.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 26 tygodni po wstrzyknięciu
Satysfakcja z leczenia: VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 26 tygodni po wstrzyknięciu
Zadowolenie z leczenia będzie oceniane za pomocą zgłaszanego przez pacjenta VAS (wizualna skala analogowa), badani zaznaczają na linii 0-100 mm, gdzie 0 oznacza „najmniej zadowolony”, a 100 oznacza „najwyższy poziom zadowolenia”. Skala bólu VAS zostanie oceniona po 4 i 26 tygodniach od wstrzyknięcia.
4 tygodnie i 26 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng Fong Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCQ-200305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ArtiAid® Plus Iniekcja dostawowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj