NOVOCART® Inject Plus na wady chrząstki stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 65 lat w momencie badania przesiewowego. Pacjenci pediatryczni (w wieku od 14 do 17 lat) z zamkniętą nasadą kości mogą być włączeni w wybranych krajach. Zamknięcie dalszej nasady kości udowej docelowego kolana wymaga potwierdzenia metodą rezonansu magnetycznego lub RTG.
2. Pacjenci z ogniskowymi uszkodzeniami chrząstki stawowej kłykcia kości udowej (przyśrodkowej lub bocznej), bloczka, rzepki lub płaskowyżu piszczelowego (przyśrodkowego lub bocznego) kolana.
3. Pacjent ma jeden lub dwa ubytki w docelowym kolanie o stopniu ubytku III lub IV zgodnie z klasyfikacją International Cartilage Repair Society (ICRS) lub III lub IV stopniem klasyfikacji zmian osteochondritis dissecans ICRS (ICRS-OCD).
4. Jeśli pacjent ma tylko jeden ubytek stopnia III lub IV, rozmiar ubytku po oczyszczeniu wynosi ≥ 4 i ≤ 12 cm2. Jeśli pacjent ma dwa ubytki chrząstki stopnia III lub IV, całkowity rozmiar ubytku wynosi ≥ 4 i ≤ 12 cm2 po oczyszczeniu. Ubytki muszą znajdować się na różnych obszarach stawu kolanowego i obydwa ubytki chrząstki należy leczyć preparatem NOVOCART® Inject plus.
5. Pacjent ma nienaruszoną, dobrze zabezpieczoną strukturę chrzęstną otaczającą ubytek (tj. brak rozrzedzonej powierzchni chrząstki) oraz stawowa powierzchnia stawowa po przeciwnej stronie leczonego defektu (≤ stopień I ICRS lub klasyfikacja ICRS-OCD).
6. Pacjent ma nienaruszoną łąkotkę w docelowym kolanie; dozwolona jest maksymalnie 50% resekcja na łąkotkę. Całkowicie wygojone przeszczepy łąkotki są akceptowane.
7. Pacjent ma stabilny staw kolanowy lub dostatecznie zrekonstruowane więzadła i brak nieprawidłowego ustawienia rzepki lub wystarczająco skorygowane nieprawidłowe ustawienie rzepki. Naprawa więzadeł jest dopuszczalna, jeśli zostanie przeprowadzona przed, w trakcie lub w ciągu 6 tygodni po przeszczepie NOVOCART® Inject plus. Korekta nieprawidłowego ustawienia rzepki musi być przeprowadzona przed lub w trakcie przeszczepu NOVOCART® Inject plus.
8. Pacjent ma swobodny zakres ruchu (ROM) dotkniętego stawu kolanowego lub ≤ 10° czynnej utraty wyprostu i zgięcia (w porównaniu z drugim kolanem).
9. Pacjent ma wyjściowy wynik < 65/100 w ogólnej skali KOOS (KOOS5).
10. Tylko dla pacjentek w wieku rozrodczym (dojrzałych płciowo, przed menopauzą i niesterylnych chirurgicznie): pacjentka wyraża zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji do dnia przeszczepu NOVOCART® Inject plus.
11. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania wszystkich wizyt kontrolnych i ocen oraz programu rehabilitacji pooperacyjnej.

Śródoperacyjne kryteria włączenia:

Podczas wizyty 2 należy potwierdzić następujące kryteria włączenia z wizyty 1; zanim pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do badania, należy odpowiedzieć „tak” na wszystkie kryteria:

1. Pacjentka nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy z moczu przed artroskopią
2. Pacjenci z ogniskowymi uszkodzeniami chrząstki stawowej kłykcia kości udowej (przyśrodkowej lub bocznej), bloczka, rzepki lub płaskowyżu piszczelowego (przyśrodkowego lub bocznego) kolana.
3. Pacjent ma jeden lub dwa ubytki w docelowym kolanie o stopniu ubytku III lub IV zgodnie z klasyfikacją International Cartilage Repair Society (ICRS) lub III lub IV stopniem klasyfikacji zmian osteochondritis dissecans ICRS (ICRS-OCD).
4. Jeśli pacjent ma tylko jeden ubytek stopnia III lub IV, rozmiar ubytku po oczyszczeniu wynosi ≥ 4 i ≤ 12 cm2. Jeśli pacjent ma dwa ubytki chrząstki stopnia III lub IV, całkowity rozmiar ubytku wynosi ≥ 4 i ≤ 12 cm2 po oczyszczeniu. Ubytki muszą znajdować się w różnych obszarach stawu kolanowego i oba ubytki chrząstki należy leczyć preparatem NOVOCART® Inject plus.
5. Pacjent ma nienaruszoną, nienaruszoną, dobrze zabezpieczoną strukturę chrzęstną otaczającą ubytek (tj. brak rozrzedzonej powierzchni chrząstki) oraz stawowa powierzchnia stawowa po przeciwnej stronie leczonego defektu (≤ stopień I ICRS lub klasyfikacja ICRS-OCD).
6. Pacjent ma nienaruszoną łąkotkę w docelowym kolanie; dozwolona jest maksymalnie 50% resekcja na łąkotkę. Całkowicie wygojone przeszczepy łąkotki są akceptowane.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu (MRI).
2. Pacjent ma ubytek chrząstki II stopnia wg klasyfikacji ICRS lub ICRS-OCD w kolanie docelowym.
3. Pacjent ma więcej niż 2 ubytki chrząstki III lub IV stopnia wg klasyfikacji ICRS lub ICRS-OCD w docelowym kolanie.
4. Ubytki chrząstki (ICRS lub ICRS-OCD stopnia I lub III lub IV) obejmują więcej niż 3 z 6 obszarów stawowych1 docelowego kolana.
5. Pacjent miał wcześniej wykonany zabieg rekonstrukcji biologicznej (np. mikrozłamanie, mozaikoplastyka, przeszczep chondrocytów) w docelowym kolanie w miejscu innym niż ubytek, który ma być leczony w badaniu. Uprzednie zabiegi rekonstrukcji biologicznej są akceptowane, jeśli wcześniej leczony defekt jest tym samym defektem, który ma być leczony NOVOCART® Inject plus (tj.
6. Pacjent miał wcześniej inne interwencje chirurgiczne, które kolidowały z oceną leczenia NOVOCART® Inject plus. Dopuszczalne są wcześniejsze artroskopie diagnostyczne z oczyszczeniem rany i płukaniem.
7. Pacjenci z ubytkami kości podchrzęstnej o głębokości większej niż 2 mm (po resekcji zmienionej chorobowo kości), chyba że przed lub w trakcie przeszczepu NOVOCART® Inject plus zostanie wykonane uzupełniające wypełnienie ubytku.
8. Pacjent ma chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego docelowego, określoną według stopnia Kellgrena i Lawrence'a >2.
9. Pacjent cierpi na przewlekłe zapalenie stawów i/lub zakaźne zapalenie stawów.
10. Pacjent ma zwężenie szpary stawowej > 1/3 w docelowym kolanie w porównaniu z drugim kolanem lub < 3 mm szpary stawowej.
11. Pacjent ma nieprawidłowe ustawienie (zniekształcenie koślawe lub szpotawe) w docelowym kolanie. Uwaga: W przypadkach podejrzanych oś mechaniczną należy ustalić radiologicznie, wykonując badanie obrazowe całej kończyny dolnej w pozycji stojącej iw projekcji przednio-tylnej (a.p.) lub raczej tylno-przedniej (p.a.). Linia Mikulicza nie może odbiegać więcej niż 5 mm od eminentia intercondylaris. Jeśli konieczne jest wyrównanie, operacja musi zostać przeprowadzona przed, w trakcie lub w ciągu 6 tygodni po przeszczepie NOVOCART® Inject plus.
12. Pacjent ma artrofibrozę w docelowym kolanie.
13. Pacjent ma rozlaną chondromalację (dopuszczalny stopień 1 „zmiękczenie lub obrzęk chrząstki” według Outerbridge).
14. Pacjent ma artropatie metaboliczne (np. dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa)
15. Pacjent ma obustronny ból kończyn dolnych lub ból krzyża.
16. Pacjent ma znaną układową chorobę tkanki łącznej.
17. Pacjent ma obecnie niekontrolowaną cukrzycę.
18. Pacjent ma znaną historię choroby autoimmunologicznej.
19. Pacjent ma znaną historię zaburzeń immunosupresyjnych lub przyjmuje leki immunosupresyjne.
20. Pacjent obecnie przyjmuje ogólnoustrojowo lub dostawowo sterydy i/lub stosował sterydy w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową 1.
21. Pacjent ma historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS), ludzkim wirusem limfotropowym limfocytów T (HTLV), kiłą (Treponema pallidum) lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (HCV) ze zweryfikowanymi antygenami. Pacjenci z wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C i/lub potwierdzonymi przeciwciałami nie są wykluczeni.
22. Pacjent ma historię boreliozy.
23. U pacjenta występuje czynna ogólnoustrojowa lub miejscowa (w miejscu zabiegu) infekcja, egzematyzacja lub zapalne zmiany skórne.
24. Pacjent ma znaną historię raka w ciągu ostatnich 5 lat.
25. Pacjent ma rozpoznaną osteoporozę, niekontrolowaną pierwotną nadczynność lub nadczynność przytarczyc, przewlekłą niewydolność nerek lub przebyte patologiczne złamania niezależnie od genezy.
26. Pacjent ma jakiekolwiek zwyrodnieniowe schorzenie mięśniowe lub neurologiczne, które przeszkadzałoby w ocenie wyników, w tym między innymi chorobę Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS) lub stwardnienie rozsiane (MS).
27. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2.
28. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
29. Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
30. Pacjent ma obecną lub niedawną historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
31. Pacjent ma zaburzenia psychiczne lub zaburzenia funkcji poznawczych, które w opinii badacza mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania, np. choroba Alzheimera.
32. Pacjent ma znaną nietolerancję któregokolwiek ze składników NOVOCART® Inject plus.
33. Pacjent ma choroby współistniejące, które uniemożliwiają poddanie się operacji
34. Pacjent ma inne schorzenia, które w opinii badacza czynią go niezdolnym do badania.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

Podczas wizyty 2 należy potwierdzić następujące kryteria wykluczenia z wizyty 1; na wszystkie kryteria należy odpowiedzieć „nie”, zanim pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do badania:

1. Pacjent ma ubytek chrząstki II stopnia wg klasyfikacji ICRS lub ICRS-OCD w kolanie docelowym.
2. Pacjent ma więcej niż 2 ubytki chrząstki III lub IV stopnia wg klasyfikacji ICRS lub ICRS-OCD w docelowym kolanie.
3. Ubytki chrząstki (ICRS lub ICRS-OCD stopnia I lub III lub IV) obejmują więcej niż 3 z 6 obszarów stawowych2 docelowego kolana.
4. Pacjenci z ubytkami kości podchrzęstnej o głębokości większej niż 2 mm (po resekcji zmienionej chorobowo kości), chyba że przed lub w trakcie przeszczepu NOVOCART® Inject plus zostanie wykonane uzupełniające wypełnienie ubytku.
5. Pacjent ma artrofibrozę w docelowym kolanie.
6. Pacjent ma rozlaną chondromalację (dopuszczalny stopień 1 „zmiękczenie lub obrzęk chrząstki” według Outerbridge).