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무릎 골관절염을 위한 ArtiAid® Plus: 시판 후 연구

2023년 5월 19일 업데이트: Maxigen Biotech Inc.

무릎 골관절염에 대한 관절내 히알루론산(ArtiAid® Plus): 시판 후, 공개 라벨, 장기간의 역사적 통제 연구

이 공개 라벨 시판 후 임상 후속 연구의 목표는 무릎 골관절염(OA) 환자에서 ArtiAid® Plus 관절 내 주사의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • ArtiAid® Plus의 안전성 프로필;
  • 통증 완화 및 치료 만족도와 같은 ArtiAid® Plus의 임상 성능.

참가자는 3주 동안 매주 ArtiAid® Plus 주사를 받고 26주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

공개 라벨 연구는 무릎 골관절염(OA) 환자 약 60명을 모니터링하기 위해 단일 센터에서 수행되며, 각 환자는 ArtiAid® Plus 1.5%(MAXIGEN BIOTECH INC., Taiwan)를 3회 주입합니다. 후속 방문은 주사 후 4주, 12주(조사자의 전화 연락) 및 26주에 이루어집니다. 이 연구의 주요 종점은 ArtiAid® Plus를 주사한 후 부작용을 모니터링하는 것입니다. 이 연구의 2차 종점은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 휴식 무릎 통증 및 치료 만족도와 같은 ArtiAid® Plus의 임상 성능을 입증하는 것입니다. 분산 분석(ANOVA)을 임상 데이터에 적용하고 T-테스트를 ​​사용하여 기준선과 각 방문 간의 차이를 테스트합니다. 쌍을 이룬 학생 t-테스트는 일정 기간 동안 각 그룹의 변이를 분석하는 데 사용되었습니다. 통계적 유의성은 p < 0.05에서 확립되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taoyuan City, Taiwan (r.o.c.), 대만, 33383
        • Maxigen Biotech Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 피험자.
  • 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 피험자는 KL(Kellgren-Lawrence) 등급 2 내지 3의 무릎 골관절염을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 보존적 비약물 요법에 적절하게 반응하지 못했습니다.
  • 스크리닝 방문 시 혈장 임신 테스트는 가임 여성 피험자에 대해 음성이어야 합니다.
  • 연구자에 의해 판단되는 질병의 안정적인 진행에 있는 피험자.

제외 기준:

  • 히알루로네이트 제제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  • 주사부위에 감염 또는 피부질환이 있는 자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 중대한 약물, 알코올 남용.
  • 투약 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여.
  • 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 해외 여행을 한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ArtiAid® 플러스 그룹
각각의 미리 채워진 주사기에는 15mg/ml(1.5%) 히알루론산 나트륨이 포함되어 있으며 피험자는 3주 동안 주당 1회 주사를 맞았습니다.
장치: ArtiAid® Plus 관절 내 주사
영향을 받은 관절에 ArtiAid® Plus를 3주 동안 매주 간격으로 주사하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 주사 후 0주 ~ 26주
유해 사례는 치료 후 피험자에게서 발생하는 불리한 징후로 정의됩니다. 조사자는 연구 장치의 사용에 대한 각 이벤트의 심각도 및 관계를 평가합니다.
주사 후 0주 ~ 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정 시 무릎 통증: VAS(visual analog scale)
기간: 기준선, 주사 후 4주 및 26주
안정시 무릎 통증의 현재 수준은 환자가 보고한 VAS(visual analog scale)에 의해 평가될 것이며, 대상자는 0-100mm 라인에 표시하며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "최대 통증"을 나타냅니다. VAS 통증 점수는 주사 후 기준선 4주 및 26주에 평가됩니다.
기준선, 주사 후 4주 및 26주
진료만족도 : VAS(visual analog scale)
기간: 주사 후 4주, 26주
치료의 만족도는 환자가 보고한 VAS(visual analog scale)에 의해 평가될 것이며, 대상자는 0-100mm 라인에 표시하며, 여기서 0은 "최소 만족"을 나타내고 100은 "가장 높은 만족도"를 나타냅니다. VAS 통증 점수는 주사 후 4주 및 26주에 평가됩니다.
주사 후 4주, 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maxigen Biotech Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Cheng Fong Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCQ-200305

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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