Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ArtiAid® Plus for kneartrose: en ettermarkedsstudie

19. mai 2023 oppdatert av: Maxigen Biotech Inc.

Intraartikulær hyaluronsyre (ArtiAid® Plus) for kneartrose: En post-market, open-label, langsiktig historisk kontrollstudie

Målet med denne åpne, post-market kliniske oppfølgingsstudien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til ArtiAid® Plus intraartikulær injeksjon hos pasienter med kneartrose (OA). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • sikkerhetsprofilen til ArtiAid® Plus;
  • den kliniske ytelsen til ArtiAid® Plus, som smertelindring og tilfredsstillelse av behandlingen.

Deltakerne vil motta ukentlige injeksjoner med ArtiAid® Plus i 3 uker og følges opp i 26 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen studie vil bli utført i enkeltsenter for å overvåke rundt 60 pasienter med kneartrose (OA), hver behandlet med 3 injeksjoner av ArtiAid® Plus 1,5 % (MAXIGEN BIOTECH INC., Taiwan). Oppfølgingsbesøk vil være 4 uker, 12 uker (en telefonkontakt av utrederen) og 26 uker etter injeksjonene. Det primære endepunktet for denne studien er å overvåke bivirkningene etter injeksjon av ArtiAid® Plus. De sekundære endepunktene i denne studien viser den kliniske ytelsen til ArtiAid® Plus, som hvilende knesmerter og tilfredsstillelse av behandlingen ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS). Variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt på de kliniske dataene og T-testen vil bli brukt til å teste for forskjellene mellom baseline og hvert besøk. Den sammenkoblede student-t-testen ble brukt til å analysere variasjoner i hver gruppe over en tidsperiode. Statistisk signifikans ble etablert ved p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taoyuan City, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 33383
        • Maxigen Biotech Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner over 40 år.
  • Kunne signere informert samtykke før studien.
  • Forsøkspersoner har Kellgren-Lawrence (KL) grad 2 til 3 kneartrose.
  • Pasienter har ikke respondert tilstrekkelig på konservativ ikke-farmakologisk behandling.
  • Plasmagraviditetstest ved screeningbesøk må være negativ for fertile kvinnelige forsøkspersoner.
  • Forsøkspersoner i stabil sykdomsforløp som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent overfølsomhet overfor hyaluronatpreparater.
  • Personer med infeksjoner eller hudsykdommer i området på injeksjonsstedet.
  • Graviditet eller ammende kvinne.
  • Betydelig rus, alkoholmisbruk.
  • Bli med i enhver klinisk utprøving innen 3 måneder før dosering.
  • Forsøkspersonene har reist til utlandet innen 3 måneder før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ArtiAid® Plus-gruppen
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 15 mg/ml (1,5 %) natriumhyaluronat, forsøkspersoner fikk én injeksjon per uke i tre uker.
Enhet: ArtiAid® Plus Intraartikulær injeksjon
Injiser ArtiAid® Plus i det berørte leddet med ukentlig intervall i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 0 uke til 26 uker etter injeksjoner
Bivirkningene er definert som enhver ugunstig tegnforekomst hos en person etter behandling. Utforskeren vurderer alvorlighetsgraden og forholdet mellom hver hendelse og bruken av studieapparatet.
0 uke til 26 uker etter injeksjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerter i hvile: VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 26 uker etter injeksjoner
Nåværende nivå av hvileknesmerter vil bli vurdert av en pasientrapportert VAS (visuell analog skala), forsøkspersoner markerer på en 0-100 mm linje, der 0 representerer "ingen smerte" og 100 representerer "maksimal smerte". VAS smertescore vil bli vurdert ved baseline 4 uker og 26 uker etter injeksjoner.
Baseline, 4 uker og 26 uker etter injeksjoner
Tilfredsstillelse med behandling: VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 4 uker og 26 uker etter injeksjoner
Tilfredsheten med behandlingen vil bli vurdert av en pasientrapportert VAS (visuell analog skala), forsøkspersonene markerer på en 0-100 mm linje, hvor 0 representerer "minst fornøyd" og 100 representerer "høyest tilfredshet". VAS smertescore vil bli vurdert 4 uker og 26 uker etter injeksjoner.
4 uker og 26 uker etter injeksjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheng Fong Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCQ-200305

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyaluronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere