- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05881317
ArtiAid® Plus bei Knie-Arthrose: Eine Post-Market-Studie
Intraartikuläre Hyaluronsäure (ArtiAid® Plus) bei Knie-Arthrose: Eine offene, historische Langzeitkontrollstudie nach dem Inverkehrbringen
Das Ziel dieser offenen klinischen Folgestudie nach dem Inverkehrbringen besteht darin, die Sicherheit und Leistung der intraartikulären Injektion von ArtiAid® Plus bei Patienten mit Knie-Arthrose (OA) zu demonstrieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- das Sicherheitsprofil von ArtiAid® Plus;
- die klinische Leistung von ArtiAid® Plus, wie etwa Schmerzlinderung und Zufriedenheit mit der Behandlung.
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang wöchentliche Injektionen von ArtiAid® Plus und werden 26 Wochen lang nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taoyuan City, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 33383
- Maxigen Biotech Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die älter als 40 Jahre sind.
- Kann vor der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Die Probanden leiden an Kellgren-Lawrence (KL) Knie-Arthrose Grad 2 bis 3.
- Die Probanden reagierten nicht angemessen auf eine konservative nicht-pharmakologische Therapie.
- Der Plasma-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch muss bei fruchtbaren weiblichen Probanden negativ ausfallen.
- Probanden mit stabilem Krankheitsverlauf nach Einschätzung des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronatpräparaten.
- Personen mit Infektionen oder Hauterkrankungen im Bereich der Injektionsstelle.
- Schwangerschaft oder stillende Frau.
- Erheblicher Drogen- und Alkoholmissbrauch.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
- Die Probanden sind innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ins Ausland gereist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ArtiAid® Plus-Gruppe
Jede Fertigspritze enthält 15 mg/ml (1,5 %) Natriumhyaluronat. Die Probanden erhielten drei Wochen lang eine Injektion pro Woche.
|
ArtiAid® Plus 3 Wochen lang im wöchentlichen Abstand in das betroffene Gelenk injizieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0 Woche bis 26 Wochen nach der Injektion
|
Als unerwünschte Ereignisse werden alle ungünstigen Anzeichen definiert, die bei einer Person nach der Behandlung auftreten.
Der Prüfer beurteilt den Schweregrad und den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studiengeräts.
|
0 Woche bis 26 Wochen nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knieschmerzen im Ruhezustand: VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 26 Wochen nach den Injektionen
|
Das aktuelle Ausmaß der Knieschmerzen im Ruhezustand wird anhand einer vom Patienten gemeldeten VAS (visuelle Analogskala) beurteilt. Die Probanden markieren auf einer 0-100-mm-Linie, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 100 für „maximale Schmerzen“ steht.
Der VAS-Schmerzwert wird zu Studienbeginn 4 Wochen und 26 Wochen nach den Injektionen beurteilt.
|
Ausgangswert, 4 Wochen und 26 Wochen nach den Injektionen
|
Zufriedenheit mit der Behandlung: VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 4 Wochen und 26 Wochen nach den Injektionen
|
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand einer vom Patienten gemeldeten VAS (visuelle Analogskala) bewertet. Die Probanden markieren auf einer 0-100-mm-Linie, wobei 0 für „am wenigsten zufrieden“ und 100 für „höchste Zufriedenheit“ steht.
Der VAS-Schmerzwert wird 4 Wochen und 26 Wochen nach den Injektionen beurteilt.
|
4 Wochen und 26 Wochen nach den Injektionen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheng Fong Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCQ-200305
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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