Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ArtiAid® Plus pro osteoartrózu kolene: Studie po uvedení na trh

19. května 2023 aktualizováno: Maxigen Biotech Inc.

Intraartikulární kyselina hyaluronová (ArtiAid® Plus) pro osteoartrózu kolene: po uvedení na trh, otevřená, dlouhodobá historická kontrolní studie

Cílem této otevřené klinické následné studie po uvedení na trh je prokázat bezpečnost a účinnost ArtiAid® Plus intraartikulární injekce u pacientů s osteoartrózou kolena (OA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • bezpečnostní profil ArtiAid® Plus;
  • klinický výkon ArtiAid® Plus, jako je úleva od bolesti a spokojenost s léčbou.

Účastníci budou dostávat týdenní injekce ArtiAid® Plus po dobu 3 týdnů a budou sledováni po dobu 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V jediném centru bude provedena otevřená studie, která bude monitorovat asi 60 pacientů s osteoartrózou kolena (OA), z nichž každý bude léčen 3 injekcemi ArtiAid® Plus 1,5 % (MAXIGEN BIOTECH INC., Taiwan). Následné návštěvy budou 4 týdny, 12 týdnů (telefonický kontakt zkoušejícího) a 26 týdnů po injekcích. Primárním koncovým bodem této studie je sledování nežádoucích účinků po injekci ArtiAid® Plus. Sekundárními cílovými body této studie je prokázání klinického výkonu ArtiAid® Plus, jako je klidová bolest kolene a spokojenost s léčbou pomocí vizuální analogové škály (VAS). Na klinická data bude aplikována analýza rozptylu (ANOVA) a k testování rozdílů mezi výchozí hodnotou a každou návštěvou bude použit T-test. Párový studentský t-test byl použit k analýze variací v každé skupině za určité časové období. Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taoyuan City, Taiwan (r.o.c.), Tchaj-wan, 33383
        • Maxigen Biotech Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku nad 40 let.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas před zahájením studie.
  • Subjekty mají Kellgren-Lawrence (KL) stupeň 2 až 3 osteoartrózy kolene.
  • Subjekty nereagovaly adekvátně na konzervativní nefarmakologickou terapii.
  • Plazmatický těhotenský test při screeningové návštěvě musí být negativní u fertilních žen.
  • Subjekty ve stabilním progresi onemocnění podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou přecitlivělostí na hyaluronátové přípravky.
  • Subjekty s infekcemi nebo kožními chorobami v oblasti místa vpichu.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Významné zneužívání drog, alkoholu.
  • Zapojení do jakékoli klinické studie do 3 měsíců před podáním dávky.
  • Subjekty vycestovaly do zahraničí během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ArtiAid® Plus
Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje 15 mg/ml (1,5 %) hyaluronátu sodného, ​​subjekty dostávaly jednu injekci týdně po dobu tří týdnů.
Přístroj: ArtiAid® Plus Intraartikulární injekce
Aplikujte ArtiAid® Plus do postiženého kloubu v týdenních intervalech po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 0 týdnů až 26 týdnů po injekcích
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli výskyt nepříznivých příznaků u subjektu po léčbě. Zkoušející hodnotí závažnost a vztah každé události k použití studijního zařízení.
0 týdnů až 26 týdnů po injekcích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová bolest kolena: VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 26 týdnů po injekcích
Aktuální úroveň klidové bolesti kolene bude hodnocena pacientem hlášeným VAS (vizuální analogová škála), subjekty označují čáru 0-100 mm, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 100 představuje "maximální bolest". Skóre bolesti VAS bude hodnoceno na začátku 4 týdny a 26 týdnů po injekcích.
Výchozí stav, 4 týdny a 26 týdnů po injekcích
Spokojenost s ošetřením: VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 4 týdny a 26 týdnů po injekcích
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pacientem hlášeným VAS (vizuální analogová škála), subjekty označují čáru 0-100 mm, kde 0 představuje „nejméně spokojený“ a 100 představuje „nejvyšší spokojenost“. Skóre bolesti VAS bude hodnoceno 4 týdny a 26 týdnů po injekcích.
4 týdny a 26 týdnů po injekcích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxigen Biotech Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng Fong Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCQ-200305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit