Niefarmakologiczne leczenie bólu u wcześniaków
12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hiba Abdulwahid Dawood, University of Baghdad
Skuteczność interwencyjnego niefarmakologicznego leczenia bólu pielęgniarskiego u wcześniaków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wpływu niefarmakologicznych strategii zarządzania bólem pielęgniarskim na łagodzenie bólu u wcześniaków.
Badanie obejmuje prostą losową próbę 105 wcześniaków z CGA w wieku 32- < 37 tygodni, losowo przydzielonych do pięciu grup: opieka rutynowa (n = 21), mleko matki (n = 21), sacharoza doustna (n = 21), KMC (n = 21), pozycja zagnieżdżenia (n = 21).
PIPP-R zostanie wykorzystany do subiektywnej oceny intensywności bólu po kłuciu piętą, a pomiary poziomu kortyzolu w ślinie zostaną wykorzystane do obiektywnej oceny natężenia bólu na OIOM-ie Dziecięcego Szpitala Opieki Społecznej/Miejskiego Kompleksu Medycznego w Bagdadzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 14149
- College of Nursing- The University of Baghdad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki, których wiek ciążowy skorygowany wynosi od (32 do <37) tygodnia ciąży,
- Wcześniaki, które nie doświadczają żadnego bolesnego zabiegu w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Wcześniaki, które nie otrzymują żadnych środków uspokajających przez ostatnie 24 godziny i klinicznie wymagane kłucie pięty.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta urodzone o czasie, których wiek ciążowy (GA) wynosi >37 tygodni
- Wcześniaki, które są skrajnie wcześniakami (<28 tygodni); bardzo wcześniak (28-< 32 tyg.)
- Wcześniaki, u których potwierdzono lub podejrzewa się sepsę, poważne wady wrodzone, wady serca, martwicze zapalenie jelit (NEC) i niepełnosprawność neurorozwojową.
- Wcześniaki, które otrzymują wspomaganie oddychania {wentylacja mechaniczna, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub wspomaganie przy wysokim przepływie}
- Wcześniaki, które są wskazane do operacji
- Wcześniaki, którym przeciwwskazane jest doustne podawanie sacharozy
- Bliźnięta
- Wcześniaki ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na ich fizjologię i reakcje na ból, np. wady wrodzone lub ciężkie choroby wymagające leczenia lekami przeciwpadaczkowymi, zwiotczającymi mięśnie lub lekami przeciwbólowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niefarmakologiczne strategie leczenia bólu w pielęgniarstwie
To ramię uwzględnia opiekę konwencjonalną.
|
Niefarmakologiczne strategie leczenia bólu
|
|
Eksperymentalny: Mleko matki
To ramię uwzględnia mleko matki.
Wcześniakom podawano doustnie 2 ml odciągniętego mleka matki przez strzykawkę na 2 minuty przed nakłuciem pięty na przednią powierzchnię języka, co umożliwiło tempo połykania wcześniaków przez okres 1-2 minut.
Następnie pielęgniarka przyłóżkowa przeprowadza nakłucie pięty.
Kiedy matka jest obecna z wcześniakiem na OIOM-ie, mleko matki było odciągane przez matkę i podawane w strzykawce co najmniej 30 minut przed interwencją (n = 11).
W przypadku pozostałych 10 wcześniaków, których matki nie były obecne na OIOM-ie dla noworodków, wysyłają mleko matki do lodówki na OIOM-ie.
Mleko to najpierw podgrzano w temperaturze pokojowej na 30 minut przed podaniem wcześniakowi.
|
Niefarmakologiczne strategie leczenia bólu
|
|
Eksperymentalny: Sacharoza doustna
Ta grupa uwzględnia doustną sacharozę.
Naukowcy podali jeden ml 24% sacharozy doustnie wcześniakowi na dwie minuty przed wkłuciem pięty, kropla po kropli za pomocą strzykawki na przednią powierzchnię języka, co umożliwiło wcześniakom połykanie w tempie 1- 2 minuty.
Wykonanie zabiegu wkłucia pięty lancetem po około dwóch minutach od podania sacharozy.
Apteka w miejscu badania dostarcza strzykawki zawierające doustny roztwór sacharozy, roztwory są przygotowywane i pakowane w identyczny sposób, SR oznaczy każdą strzykawkę numerem badania i imieniem wcześniaka, aby zapewnić dodatkową ochronę.
|
Niefarmakologiczne strategie leczenia bólu
|
|
Eksperymentalny: KMC
To ramię bierze pod uwagę KMC.
Wcześniaki zostały losowo przydzielone do interwencji KMC; Naukowcy wyjaśnili matce, że ona i jej wcześniaki zostaną ułożone w pozycji KMC, w której niemowlę ubrane w pieluchę będzie trzymane pionowo pod kątem około 60° między piersiami matki, zapewniając maksymalny kontakt „skóra do skóry” kontakt matki z dzieckiem.
Plecy wcześniaka owinięto kocem, a noworodka owinięto ubraniem matki, wcześniak pozostanie w KMC przez 30 minut przed zabiegiem nakłucia, w trakcie i co najmniej 30 minut po nakłuciu pięty.
|
Niefarmakologiczne strategie leczenia bólu
|
|
Eksperymentalny: Pozycja lęgowa
To ramię bierze pod uwagę pozycję zagnieżdżenia.
Przed nakłuciem pięty naukowcy przygotowali i ułożyli cały wymagany sprzęt do gniazdowania z OIOM-u dla noworodków, taki jak pościel, mała poduszka i koc.
Wykonanie gniazda poprzez złożenie koca z jednego rogu, następnie ustawienie go pionowo i nałożenie płótna na koc.
Ułożenie wcześniaka w gnieździe w pozycji leżącej, upewniając się, że rozmiar gniazda jest odpowiedni dla ciała wcześniaka i nie jest ani za luźny, ani za ciasny w pozycji do zagnieżdżenia.
Ułóż wcześniaka najpierw w pozycji leżącej, owijając niemowlę dłonią do linii środkowej gniazda, umieszczając małą poduszkę pod ramieniem wcześniaka, aby utrzymać drożność dróg oddechowych, niemowlęta ułożone w gnieździe umieszczono w gnieździe, co pomogło utrzymać je i podeprzeć w zgiętej pozycji ale nadal umożliwiały swobodny ruch ciała i kończyn, pozycję gniazdową na plecach przez 30 minut przed nakłuciem pięty oraz w trakcie i po zabiegu przez 30 minut.
|
Niefarmakologiczne strategie leczenia bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bólu u wcześniaków – poprawiony
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Profil bólu u wcześniaka — poprawiony mierzy intensywność bólu za pomocą wskaźników niemowlęcia (tętno, nasycenie tlenem, wybrzuszenie brwi, ściśnięcie oczu).
Inne wskaźniki w PIPP-R obejmują wiek ciążowy i stan zachowania.
|
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Preterm Infant Pain Management
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada