Ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek koncentratu Edaravone Dexborneol do wstrzykiwań w połączeniu z konwencjonalną terapią medyczną w leczeniu pacjentów z krwotokiem mózgowym

Kryteria przyjęcia:

1. sam uczestnik lub jego przedstawiciel prawny podpisali formularz świadomej zgody;
2. w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. kliniczne rozpoznanie krwotoku mózgowego, zgodnie z punktacją neurologiczną Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego wydaną przez „Kluczowe punkty w diagnostyce różnych głównych chorób naczyniowo-mózgowych w Chinach 2019” kryteria diagnostyczne krwotoku mózgowego [1];
4. ośrodek krwawienia znajduje się w zwojach podstawy;
5. objętość krwiaka śródczaszkowego ≤ 30 ml;
6. wynik NIHSS przy rejestracji łączny wynik ≥ 6 punktów i ≤ 20 punktów oraz suma pozycji 5 i 6 ≥ 2 punkty;
7. stopień śpiączki jest łagodny do umiarkowanego, Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 9 punktów;
8. czas od wystąpienia tego udaru do rozpoczęcia badania wynosi od 6 do 24 godzin (osoby, które podpiszą formularz świadomej zgody, powinny otrzymać leczenie w ramach badania tak szybko, jak to możliwe, niektóre osoby spełniają kryteria w okresie przesiewowym, ponad 24 godziny rozpoczynając badany lek, ten pacjent powinien zakończyć badany lek);
9. wynik mRS 0 lub 1 przed wystąpieniem.

Kryteria wyłączenia:

1. uczulony na edarawon, dekstrometorfan lub zawarte w nim substancje pomocnicze;
2. udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
3. inne współistniejące miejsca krwiaka o objętości > 5 ml lub konieczność zewnętrznego drenażu komorowego u pacjentów z krwotokiem dokomorowym;
4. pacjenci z obturacyjnym wodogłowiem;
5. leki, uszkodzenia strukturalne naczyń lub zaburzenia krzepnięcia spowodowane krwotokiem mózgowym;
6. niestabilne parametry życiowe, podejrzenie przepukliny mózgowej, głęboka śpiączka lub anizokoria i inne krytyczne objawy;
7. po tym wystąpieniu zastosowano składniki edarawonu lub dekstrometorfanu (takie jak zastrzyk edarawonu, pigułki Angong Niuhuang, Xingnaojing itp.) leków lub zastosowano w sumie ponad 2-krotność dziennej zalecanej dawki następujących leków: cytykolina, oksyracetam, piracetam, ulinastatyna;
8. planowe chirurgiczne usunięcie krwiaka, w tym: kraniotomia usunięcia krwiaka, chirurgia małoinwazyjna i odbarczająca kraniektomia;
9. AlAT lub AspAT > 2,0 × ULN lub wcześniej stwierdzona choroba wątroby, taka jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby itp., stwierdzona wcześniej choroba nerek, niewydolność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × ULN lub klirens kreatyniny < 50 ml/min;
10. Cierpiących na inne zaburzenia krzepnięcia, takie jak plamica małopłytkowa, skłonność do krwawień spowodowana uszkodzeniem naczyń, hemofilia i inne zaburzenia krzepnięcia, wrzody żołądka i jelit, krwawienia z dróg moczowych, krwioplucie itp.;
11. Obecność ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych objawów chorób nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych lub mózgowych, które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w tym badaniu;
12. Z ciężką aktywną infekcją bakteryjną lub wirusową;
13. Jednoczesna choroba nowotworowa lub trwająca terapia przeciwnowotworowa;
14. Z ciężką chorobą ogólnoustrojową, oczekiwane przeżycie < 90 dni;
15. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi i demencją;
16. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią i planujące ciążę;
17. Przyczyny nieprzydatności innych badaczy do udziału w tym badaniu.