Оценить эффективность и безопасность различных доз концентрированного раствора эдаравона дексборнеола для инъекций в сочетании с традиционной медикаментозной терапией при лечении пациентов с кровоизлиянием в мозг

Критерии включения:

1. субъект сам или ее законный представитель подписал форму информированного согласия;
2. в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 80 лет, мужчины или женщины;
3. клинический диагноз кровоизлияния в мозг в соответствии с неврологической оценкой Китайской медицинской ассоциации, опубликованной «Ключевыми моментами в диагностике различных основных цереброваскулярных заболеваний в Китае, 2019 г.», диагностическими критериями кровоизлияния в мозг [1];
4. очаг кровотечения располагается в базальных ганглиях;
5. объем внутричерепной гематомы ≤ 30 мл;
6. Оценка по шкале NIHSS при зачислении: общая сумма баллов ≥ 6 баллов и ≤ 20 баллов, а сумма пунктов 5 и 6 ≥ 2 баллов;
7. степень комы от легкой до средней, шкала комы Глазго (ШКГ) ≥ 9 баллов;
8. время от начала этого инсульта до начала исследуемого лечения составляет от 6 до 24 часов (субъекты, подписавшие форму информированного согласия, должны получить исследуемое лечение как можно скорее, некоторые субъекты соответствуют критериям в течение периода скрининга, более 24 часов при начале исследуемого лечения этот пациент должен прекратить исследуемое лечение);
9. Оценка по шкале mRS 0 или 1 до начала заболевания.

Критерий исключения:

1. аллергия на эдаравон, декстрометорфан или содержащиеся наполнители;
2. инсульт в течение последних 3 месяцев;
3. другие сопутствующие участки гематомы объемом > 5 мл или необходимость наружного дренирования желудочков у пациентов с внутрижелудочковым кровоизлиянием;
4. больные обструктивной гидроцефалией;
5. лекарства, повреждение структуры сосудов или нарушения свертывания крови, вызванные кровоизлиянием в мозг;
6. показатели жизнедеятельности нестабильны, подозрение на мозговую грыжу, глубокую кому или анизокорию и другие критические проявления;
7. после этого начала применялись компоненты эдаравона или декстрометорфана (такие как эдаравон для инъекций, таблетки Angong Niuhuang, Xingnaojing и т. д.) препаратов или применялось в общей сложности более чем в 2 раза суточная доза, рекомендованная инструкциями, следующих препаратов: цитиколин, оксирацетам, пирацетам, улинастатин;
8. плановая хирургическая эвакуация гематомы, в том числе: трепанация черепа, эвакуация гематомы, малоинвазивная хирургия и декомпрессивная трепанация черепа;
9. АЛТ или АСТ > 2,0 × ВГН или ранее известное заболевание печени, такое как острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз и т. д., ранее известное заболевание почек, почечная недостаточность, креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН или клиренс креатинина < 50 мл/мин;
10. Страдания от других нарушений свертываемости крови, таких как тромбоцитопеническая пурпура, склонность к кровотечениям, вызванная повреждением сосудов, гемофилия и другие нарушения свертывания крови, язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечения из мочевыводящих путей, кровохарканье и т. д.;
11. Наличие тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых симптомов почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, легочных, сердечно-сосудистых, неврологических или церебральных заболеваний, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску при участии в этом исследовании;
12. При тяжелой активной бактериальной или вирусной инфекции;
13. Сопутствующее злокачественное новообразование или продолжающаяся противоопухолевая терапия;
14. При тяжелом системном заболевании ожидаемая выживаемость < 90 дней;
15. Больные с тяжелыми психическими расстройствами и деменцией;
16. Пациенты, которые беременны, кормят грудью и планируют беременность;
17. Причины непригодности других исследователей для участия в этом испытании.