Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok QL w laparoskopowej miomektomii

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Joseph Findley MD

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w celu poprawy leczenia bólu pooperacyjnego po laparoskopowej miomektomii: podwójnie ślepa i prospektywna randomizowana próba kliniczna.

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych miomektomii z powodu mięśniaków macicy. Blok QL to tymczasowe zastrzyki znieczulające w mięsień czworoboczny lędźwi, mięsień w dolnej części pleców, który, jak wykazano wcześniej, znacznie zmniejsza poziom bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i miednicy. Dzięki wykazanym efektom blokada QL staje się standardem anestezjologii i opieki chirurgicznej. Ponieważ uczestnicy będą poddawani zabiegowi miomektomii, badacze uważają, że uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Badacze będą porównywać pacjentów, którzy otrzymują blok QL (oprócz standardowego znieczulenia i leczenia bólu pooperacyjnego) z pacjentami, którzy nie otrzymują bloku QL (oprócz standardowej opieki). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i mogą otrzymać blok lub nie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Catherine P Haering, BA
  • Numer telefonu: 3392011531
  • E-mail: cph43@case.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
        • Kontakt:
          • Catherine P Haering, BA
          • Numer telefonu: 339-201-1531
          • E-mail: cph43@case.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność mięśniaków macicy wymagających chirurgicznego wycięcia z zachowaniem macicy
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze diagnozy lęku lub depresji
  • Istniejące wcześniej koagulopatie
  • Istniejący wcześniej neuropatyczny lub przewlekły ból miednicy
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Analfabetyzm wynikający z niemożności przeczytania i zrozumienia prostego kwestionariusza
  • Nieanglojęzyczny
  • BMI >38

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok QL z bupiwakainą
Uczestnicy otrzymają blok QL przy użyciu 30 cm3 bupiwakainy obustronnie w mięsień czworoboczny lędźwi (łącznie 60 cm3).
Lek: Bupiwakaina
Wstrzyknięcie domięśniowe 30 cm3 w każdy mięsień czworoboczny lędźwi (łącznie 60 cm3).
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają pozorowany zastrzyk 30 cm3 soli fizjologicznej obustronnie w mięsień czworoboczny lędźwi (łącznie 60 cm3).
Lek: Solankowy
Wstrzyknięcie domięśniowe 30 cm3 w każdy mięsień czworoboczny lędźwi (łącznie 60 cm3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas w minutach od pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego, mierzony na podstawie przeglądu karty medycznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Całkowita liczba podanych dawek doraźnych środków przeciwbólowych mierzona na podstawie przeglądu karty medycznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po wypisie ze szpitala.
VAS to skala bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii.
Do 48 godzin po wypisie ze szpitala.
Satysfakcja pacjentów z leczenia bólu okołooperacyjnego mierzona w skali od 1 do 10
Ramy czasowe: Do 48 godzin po wypisie ze szpitala.
Skala radzenia sobie z bólem, gdzie 1 oznacza bardzo rozczarowanie leczeniem bólu, a 10 oznacza duże zadowolenie z leczenia bólu.
Do 48 godzin po wypisie ze szpitala.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
RASS mierzy się od -5 do +4, przy czym -5 oznacza brak reakcji na głos lub stymulację fizyczną, a +4 oznacza jawną wojowniczość, przemoc i bezpośrednie zagrożenie dla personelu
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Findley MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Findley, MD, University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20230830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj