Wartość krótkotrwałego uśmierzenia bólu w przewidywaniu długoterminowego wyniku po naciekaniu korzeni nerwu szyjnego lub lędźwiowego (InfStu)
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Holger Joswig
Celem niniejszego badania jest ocena odpowiedzi na leczenie infiltracyjne korzeni nerwowych u pacjentów z przepuklinami krążków międzykręgowych w odcinku szyjnym lub lędźwiowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne ocenia odpowiedź na rutynową terapię infiltracyjną u pacjentów cierpiących na przepukliny krążków międzykręgowych kręgosłupa.
Za pomocą kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem (SF-12 i Skala bólu i niepełnosprawności szyi oraz Indeks niepełnosprawności Oswestry) oraz wizualnej skali analogowej pacjenci zostaną podzieleni na pacjentów z bardzo wczesną, wczesną, średnioterminową i późną reakcją na leczenie i niereagujących.
Planowana jest dwuletnia obserwacja do 250 pacjentów.
Dzięki anonimowemu udziałowi w tym badaniu żaden pacjent nie odczuje zmiany w swoim planie leczenia.
Z opublikowanych wyników tego badania można wyciągnąć cenne uwagi dotyczące postępowania terapeutycznego dla przyszłych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Saint Gallen
-
Flawil, Saint Gallen, Szwajcaria, 9230
- Flawil Hospital
-
Rorschach, Saint Gallen, Szwajcaria, 9400
- Rorschach Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa (bólowa) jednopoziomowa radikulopatia szyjna (C3-C8) lub lędźwiowa (L1-S1) z radiologicznymi objawami ucisku na korzenie nerwu kulszowego
- Minimalny VAS 20/100
- Wiek od 18 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wielopoziomowe przepukliny dysku z licznymi objawowymi uciskami korzeni nerwowych
- Większe deficyty ruchowe (niedowład M 0-3 mięśnia obwodowego)
- Wiek < 18 lub > 70 lat
- Ciąża
- Reakcja alergiczna na sterydy lub miejscowe środki znieczulające
- skaza krwotoczna (Tc < 100 000/ul, Szybki <50%, INR > 1,5, nieprawidłowy PTT)
- Znana skaza krwotoczna
- Kontynuacja antykoagulantów (warfaryna = Marcoumar musi być pomostowana z heparyną nisko- lub wysokocząsteczkową; zwykle przyjmowanie aspiryny lub klopidogrelu nie jest przeciwwskazaniem do terapii infiltracyjnej, ale jest rutynowo przerywane, jeśli to możliwe)
- Ból rzekomo-korzeniowy (np. w chorobie zwyrodnieniowej wyrostka robaczkowego, chorobie zwyrodnieniowej stawów biodrowo-krzyżowych...) - według najlepszej wiedzy lekarza przyjmującego i radiologa wykonującego naciek
- Kostne zwężenie rdzenia kręgowego lub otworu kręgowego
- Mielopatia
- Ciężka skolioza
- Aktywny nowotwór
- Historia infekcji kręgosłupa / zapalenia kręgosłupa
- Historia operacji kręgosłupa lub wcześniejszej terapii infiltracyjnej na aktualnie bolesnym odcinku
- Choroba reumatyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przepuklina dysku szyjnego
Pacjenci z przepukliną dysku szyjnego i uciskiem korzeni nerwowych C3-C8.
|
Zostanie podane 4 mg mefamezonu, a następnie 1 ml 0,5% bupiwakainy (Bupivacain®).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przepuklina dysku lędźwiowego
Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego i uciskiem korzeni nerwowych L1-S1.
|
Zostanie podane 40 mg triamzinolonu (Kenacort®), a następnie 2 ml 0,5% bupiwakainy (Bupivacain®).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz (SF)-12 Zmiana od wartości wyjściowej SF-12 po 1 miesiącu
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu szyi i niepełnosprawności (NPAD)
Ramy czasowe: Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala bólu szyi i niepełnosprawności (NPAD)
|
Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
|
Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana bólu (VAS)
Ramy czasowe: Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Procentowa zmiana bólu (VAS)
|
Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Potrzeba dodatkowej terapii chirurgicznej i czas do operacji.
Ramy czasowe: 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Potrzeba dodatkowej terapii chirurgicznej i czas do operacji.
|
14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Konieczność hospitalizacji z powodu bólu powodującego niepełnosprawność i czas do hospitalizacji.
Ramy czasowe: 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Konieczność hospitalizacji z powodu bólu powodującego niepełnosprawność i czas do hospitalizacji.
|
14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Potrzeba wielokrotnych infiltracji i czas do infiltracji między grupami badawczymi.
Ramy czasowe: 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Potrzeba wielokrotnych infiltracji i czas do infiltracji między grupami badawczymi.
|
14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Bezwzględna redukcja bólu w skali VAS przy powtarzanej infiltracji typu „boost”.
Ramy czasowe: 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Bezwzględna redukcja bólu w skali VAS przy powtarzanej infiltracji typu „boost”.
|
14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Częstotliwość używania opioidów (tak/nie)
Ramy czasowe: Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Częstotliwość używania opioidów (tak/nie)
|
Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Możliwość powrotu do pracy (0-100%) i czas do powrotu do pracy.
Ramy czasowe: Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Możliwość powrotu do pracy (0-100%) i czas do powrotu do pracy.
|
Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
(SF)-12 kwestionariusz
|
Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Powody drugiego nacieku/operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Przyczyną może być ból i/lub dysfunkcja czucia i/lub osłabienie motoryczne
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta z terapii
Ramy czasowe: 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Czy ponownie zdecydowałbyś się na infiltrację (pod warunkiem, że wynik byłby taki sam jak teraz)?
|
14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Przepuklina
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKSG 13/061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .