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QL-Block bei der laparoskopischen Myomektomie

26. Januar 2024 aktualisiert von: Joseph Findley MD

Quadratus-lumborum-Block zur Verbesserung der postoperativen Schmerzbehandlung nach laparoskopischen Myomektomien: eine doppelblinde und prospektive randomisierte klinische Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Blockade des Quadratus lumborum (QL) bei der Verringerung zu bestimmen postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Myomektomie wegen Uterusmyomen unterziehen. Bei einer QL-Blockade handelt es sich um eine vorübergehende Anästhesieinjektion in den Musculus quadratus lumborum, einen Muskel im unteren Rückenbereich, der nachweislich die postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Bauch- und Beckenoperation unterziehen, deutlich reduziert. Aufgrund seiner nachgewiesenen Wirkung wird die QL-Blockade zum Standard in der Anästhesie und chirurgischen Versorgung. Da sich die Teilnehmer einer Myomektomie unterziehen, gehen die Forscher davon aus, dass sich die Teilnehmer möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie qualifizieren. Die Forscher werden Patienten vergleichen, die den QL-Block erhalten (zusätzlich zur Standardanästhesie und postoperativen Schmerzbehandlung) mit Patienten, die den QL-Block nicht erhalten (zusätzlich zur Standardversorgung). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt und können den Block tatsächlich erhalten oder auch nicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Catherine P Haering, BA
  • Telefonnummer: 3392011531
  • E-Mail: cph43@case.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
        • Kontakt:
          • Catherine P Haering, BA
          • Telefonnummer: 339-201-1531
          • E-Mail: cph43@case.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Uterusmyomen, die eine chirurgische Entfernung unter Erhaltung der Gebärmutter erfordern
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vordiagnosen von Angstzuständen oder Depressionen
  • Vorbestehende Koagulopathien
  • Vorbestehende neuropathische oder chronische Beckenschmerzen
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Analphabetismus aufgrund der Unfähigkeit, einen einfachen Fragebogen zu lesen und zu verstehen
  • Nicht Englisch sprechend
  • BMI >38

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL-Block mit Bupivacain
Die Teilnehmer erhalten einen QL-Block mit 30 ml Bupivacain beidseitig im Musculus quadratus lumborum (insgesamt 60 ml).
Arzneimittel: Bupivacain
30 ml IM-Injektion in jeden Quadratus lumborum-Muskel (insgesamt 60 ml).
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten beidseitig eine Scheininjektion von 30 ml Kochsalzlösung in den Musculus quadratus lumborum (insgesamt 60 ml).
Arzneimittel: Kochsalzlösung
30 ml IM-Injektion in jeden Quadratus lumborum-Muskel (insgesamt 60 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit in Minuten ab der ersten Anforderung eines Analgetikums, gemessen anhand der Überprüfung der medizinischen Akte
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Gesamtzahl der verabreichten Notfall-Analgetika-Dosen, gemessen anhand der Überprüfung der medizinischen Akte
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
VAS ist eine Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten bedeutet.
Bis zu 48 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Patientenzufriedenheit mit der perioperativen Schmerzbehandlung, gemessen auf einer Skala von 1-10
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Schmerzbehandlungsskala, wobei 1 sehr enttäuscht von der Schmerzbehandlung und 10 sehr zufrieden mit der Schmerzbehandlung bedeutet.
Bis zu 48 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen gemessen anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
RASS wird von -5 bis +4 gemessen, wobei -5 keine Reaktion auf Stimme oder körperliche Stimulation bedeutet und +4 offenkundig kämpferisch, gewalttätig und unmittelbare Gefahr für das Personal bedeutet
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Findley MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Findley, MD, University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20230830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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