Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobutamina kontra milrinon w leczeniu pacjentów pediatrycznych w stanie krytycznym z niskim rzutem serca w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu w Kairze

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nada Gamal, Cairo University
Celem pracy jest wykazanie, czy dobutamina lub milrinon mają pierwszeństwo w postępowaniu z pacjentami pediatrycznymi z niskim rzutem serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badania kontrolowane (RCT) z udziałem pacjentów w stanie krytycznym z zespołem małego rzutu serca (LCOS) przyjętych na oddział ratunkowy i intensywnej terapii pediatrycznej Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu w Kairze, zidentyfikowanych przez zespół medyczny jako wymagających rozpoczęcia leczenia inotropowego na podstawie oceny zespołu medycznego:

  • Czas powrotu kapilary > 3 sek
  • Niedociśnienie (poniżej 5 percentyla lub poniżej 90/50 mmHg u dzieci w wieku 10 lat lub starszych (Kleinman i in., 2010) (Haque i in., 2007)
  • Skąpomocz (wydalanie moczu poniżej 1 ml/kg/h u niemowląt, poniżej 0,5 ml/kg/h u dzieci) (Nakano i in., 2022)
  • Kwasica metaboliczna z nadmiarem zasad > -2 (Nakano i in., 2020)

Randomizacja pacjentów zostanie przeprowadzona przez generację komputerową, dla pacjentów zostaną pobrane seryjne numery kopert. Ocena serca zostanie przeprowadzona przez zaślepionego kardiologa dziecięcego. Jeśli w jakimkolwiek momencie losowo przydzielona terapia zostanie uznana za nieskuteczną lub niebezpieczną do kontynuowania, lekarz prowadzący przerwie randomizację i będzie kontynuował podawanie odpowiednich leków zgodnie z potrzebami pacjentów.

Każdy pacjent zostanie poddany ocenie po pierwszych 24 godzinach od rozpoczęcia terapii inotropowej poprzez:

  • pomiary ICON przed i po terapii inotropowej (ocena wskaźnika sercowego i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego wspomaganie przed i po inotropowe)
  • echokardiografia przed i po terapii inotropowej (ocena dysfunkcji skurczowej i rozkurczowej metodą M-mode i metodami dwuwymiarowymi) poprzez pomiar LV EDD cm, LV ESD cm, LV EDV ml, LVESV ml, FS% , masy LV, EF% , MAPSE cm, TAPSE cm.
  • przed i po terapii inotropowej kliniczna ocena parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, czas powrotu naczyń włosowatych i wydalanie moczu jak wspomniano wcześniej)
  • Konieczność miareczkowania inotropów :

Milrinon zacznie od 0,25 , 0,5 , 0,75 możemy miareczkować w odstępie czasu 3 godziny po ponownej ocenie.

Dobutaminę zaczniemy o 5, 10, 15, 20 możemy miareczkować z odstępem czasowym 15 minut po ponownej ocenie.

-Czas do osiągnięcia terapeutycznych punktów końcowych dla hemodynamiki

  • odpowiednie ciśnienie krwi
  • adekwatny klinicznie rzut serca (czas powrotu naczyń włosowatych < 2 s, wydalanie moczu powyżej 1 ml/kg/h u niemowląt, powyżej 0,5 ml/kg/h u dzieci, przy pełnej świadomości)

Dane będą zbierane dla każdego pacjenta w formie [ Ramy czasowe: od pierwszych 24 godzin do pierwszego tygodnia od przyjęcia ] :

  1. Całkowity czas na lekach inotropowych (w godzinach)
  2. Nieinwazyjna lub inwazyjna wentylacja mechaniczna Całkowita liczba dni wymagających nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  3. Zmiana wskaźnika sercowego ([CI] mierzona za pomocą ICON
  4. Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego [SVR] mierzona za pomocą ICON
  5. Obecność ostrego uszkodzenia nerek (zdefiniowanego jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub jedno i drugie w ciągu godzin do dni). (Jacob J i in., 2020)
  6. Brak kwasicy metabolicznej (BE -2 do 2)
  7. Arytmia wymagająca interwencji zespołu medycznego, poprzez kardiowersję elektryczną lub chemiczną lub podanie jakiegokolwiek dożylnego leku antyarytmicznego
  8. Konieczność zwiększenia dawki lub dodania nowej terapii wazopresyjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 11511
        • Cairo University Children'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1-Pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 14 lat obojga płci.

    2-Pacjenci z wstrząsem opornym na płyny ze stanem niskiego rzutu serca, potwierdzonym utrzymującym się niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 5 percentyla dla wieku) i dysfunkcją narządów końcowych (zmieniony poziom świadomości, dysfunkcja nerek lub wątroby)

    3-Kliniczne objawy przekrwienia ogólnoustrojowego i/lub płucnego pomimo stosowania leków rozszerzających naczynia krwionośne i/lub diuretyków

    4- Oporna na leczenie niewydolność serca wymagająca przyjęcia do leczenia inotropowego.

Kryteria wyłączenia:

1-Wszystkie inne przyczyny wstrząsu u dzieci, które nie wymagają leczenia inotropowego (np. izolowany wstrząs hipowolemiczny, anafilaksja,….)

2 - pacjenci niekwalifikujący się do randomizacji wymagający określonej linii postępowania (np. Pacjenci z ciężkim niedociśnieniem i dobrym ciśnieniem napełniania niekwalifikujący się do leczenia milrinonem , pacjenci ze stwierdzonym wcześniej ciężkim nadciśnieniem płucnym niekwalifikujący się do leczenia dobutaminą ,…)

Chorzy po 3 operacjach kardiochirurgicznych z objawami niskiego rzutu serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pacjentów, którzy otrzymają dobutreks
pacjent zgłaszający się z ostrą niewydolnością serca , który w wyniku randomizacji otrzyma dobutreks , dawka początkowa będzie wynosić 5 mikronów , oceniając potrzebę dostosowania dawki , potrzebę dodania innego leku inotropowego , występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych oraz czas trwania zastosowania inotropowego do osiągnięcia stanu stabilnego hemodynamicznie
Lek: Dobutamina

Randomizacja pacjentów zostanie przeprowadzona przez generację komputerową, dla pacjentów zostaną pobrane seryjne numery kopert. Ocena serca zostanie przeprowadzona przez zaślepionego kardiologa dziecięcego. Jeśli w jakimkolwiek momencie losowo przydzielona terapia zostanie uznana za nieskuteczną lub niebezpieczną do kontynuowania, lekarz prowadzący przerwie randomizację i będzie kontynuował podawanie odpowiednich leków zgodnie z potrzebami pacjentów.

Milrinon zacznie od 0,25 , 0,5 , 0,75 możemy miareczkować w odstępie czasu 3 godziny po ponownej ocenie.

Dobutaminę zaczniemy o 5, 10, 15, 20 możemy miareczkować z odstępem czasowym 15 minut po ponownej ocenie.

Inne nazwy:
  • milrinon
Eksperymentalny: pacjentów, którzy otrzymają milirinon
pacjent zgłaszający się z ostrą niewydolnością serca , który w wyniku randomizacji otrzyma milirinon , dawka początkowa wyniesie 0,25 mikrona , oceniając potrzebę dostosowania dawki , potrzebę dodania innego leku inotropowego , występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych oraz czas trwania zastosowania inotropowego do osiągnięcia stanu stabilnego hemodynamicznie
Lek: Dobutamina

Randomizacja pacjentów zostanie przeprowadzona przez generację komputerową, dla pacjentów zostaną pobrane seryjne numery kopert. Ocena serca zostanie przeprowadzona przez zaślepionego kardiologa dziecięcego. Jeśli w jakimkolwiek momencie losowo przydzielona terapia zostanie uznana za nieskuteczną lub niebezpieczną do kontynuowania, lekarz prowadzący przerwie randomizację i będzie kontynuował podawanie odpowiednich leków zgodnie z potrzebami pacjentów.

Milrinon zacznie od 0,25 , 0,5 , 0,75 możemy miareczkować w odstępie czasu 3 godziny po ponownej ocenie.

Dobutaminę zaczniemy o 5, 10, 15, 20 możemy miareczkować z odstępem czasowym 15 minut po ponownej ocenie.

Inne nazwy:
  • milrinon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do osiągnięcia terapeutycznych punktów końcowych hemodynamiki
Ramy czasowe: pierwsze 24 godz
(prawidłowe ciśnienie krwi i klinicznie odpowiedni rzut serca)
pierwsze 24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między zastosowanym wsparciem inotropowym a przeżyciem do wypisu.
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
pierwszy tydzień
Całkowity czas przyjmowania leków inotropowych i średnia długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
pierwszy tydzień
Konieczność zwiększenia miareczkowania lub dodania innego środka inotropowego.
Ramy czasowe: pierwsze 24 godz
pierwsze 24 godz
Częstość występowania arytmii i działań niepożądanych po zastosowaniu wspomagania inotropowego w populacji pediatrycznej.
Ramy czasowe: pierwsze 24 godz
pierwsze 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • inotropes in pediatrics

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj