- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05999487
Cairo University Children's Hospital의 중환자 저심박출량 소아 환자 관리에서 Dobutamine과 Milrinone 비교
연구 개요
상세 설명
소아과 응급실 및 중환자실에 입원한 저심박출 증후군(LCOS)이 있는 중환자를 등록한 무작위 대조 시험(RCT), 카이로 대학 어린이 병원, 의료 팀 평가에 따라 수축성 요법의 시작이 필요한 것으로 치료 의료진에 의해 확인됨:
- 모세관 재충전 시간 > 3초
- 저혈압(10세 이상 소아의 경우 5백분위수 미만 또는 90/50 mmHg 미만(Kleinman et al., 2010)(Haque et al., 2007)
- 핍뇨(소아의 경우 1mL/kg/h 미만, 소아의 경우 0.5mL/kg/h 미만의 소변 배출량)(Nakano et al.,2022)
- 염기 과잉이 있는 대사성 산증 > -2(Nakano et al.,2020)
환자 무작위화는 컴퓨터 기반 생성에 의해 수행되며 일련의 엔벌로프 번호가 환자에 대해 취해집니다. 심장 평가는 눈이 먼 소아 심장 전문의가 수행합니다. 임의로 할당된 요법이 계속하기에 실패하거나 안전하지 않은 것으로 간주되는 경우 언제든지 치료 의사는 무작위화를 중단하고 환자의 필요에 따라 적절한 약물을 계속 사용할 것입니다.
모든 환자는 근수축 요법을 시작한 후 처음 24시간 후에 다음을 통해 평가됩니다.
- 근수축 치료 전후 ICON 측정(수축 지원 전후의 심장 지수 및 전신 혈관 저항 평가)
- LV EDD cm, LV ESD cm, LV EDV ml, LVESV ml, FS%, 좌심실 질량, EF%, MAPSE cm, 탭세 cm.
- 근수축 요법 전후 활력 징후의 임상 평가(앞서 언급한 바와 같이 심박수, 혈압, 모세혈관 재충전 시간 및 소변량)
- inotropes의 적정의 필요성 :
Milrinone은 0.25 , 0.5 , 0.75로 시작하여 재평가 후 3시간 간격으로 적정할 수 있습니다.
도부타민은 5, 10, 15, 20에 시작하여 재평가 후 15분 간격으로 적정할 수 있습니다.
-혈역학에 대한 치료 종점 달성까지의 시간
- 적절한 혈압
- 임상적으로 적절한 심박출량(모세혈관 재충전 시간 < 2초, 소변량은 유아의 경우 1mL/kg/h 이상, 어린이의 경우 0.5mL/kg/h 이상, 완전한 의식이 있음)
데이터는 [ 기간: 입원 후 첫 24시간부터 첫 주까지 ] 형식으로 각 환자에 대해 수집됩니다.
- inotropes의 총 시간(시간)
- 비침습적 또는 침습적 기계적 환기 비침습적 또는 침습적 기계적 환기가 필요한 총 일수
- ICON으로 측정한 심박수 변화([CI])
- ICON으로 측정한 전신혈관저항[SVR]의 변화
- 급성 신장 손상의 존재(혈청 크레아티닌 증가 또는 소변량 감소 또는 둘 다 몇 시간에서 며칠에 걸친 것으로 정의됨) (제이콥 J 외, 2020)
- 대사성 산증의 부재(BE -2~2)
- 전기적 또는 화학적 심율동 전환 또는 정맥 내 항부정맥 약물 투여를 통해 의료진 개입이 필요한 부정맥
- 상향 적정 또는 새로운 승압제 요법의 추가가 필요함
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: nada gamal
- 전화번호: 01062094645
- 이메일: nada.g276@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hafez Bazraa, professor
- 전화번호: 01222235316
- 이메일: hmbazaraa@kasralainy.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Giza, 이집트, 11511
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1-남녀 모두 1개월에서 14세까지의 환자.
2 - 지속적인 저혈압(수축기 혈압이 연령에 따라 5번째 백분위수 미만) 및 말단 기관 기능 장애(의식 수준의 변화, 신장 또는 간 기능 장애)로 입증되는 낮은 심박출 상태와 함께 유체 불응성 쇼크를 나타내는 환자
3-혈관 확장제 및/또는 이뇨제 사용에도 불구하고 전신 및/또는 폐울혈의 임상적 증거
4-수축 지원을 위해 입원이 필요한 난치성 심부전.
제외 기준:
1- 수축성 지원이 필요하지 않은 소아 쇼크의 다른 모든 원인(예: 고립된 저혈량 쇼크, 아나필락시스 등)
2 - 특정 관리 라인을 필요로 하는 무작위화에 적합하지 않은 환자(예: milrinone에 부적합한 좋은 충전압을 가진 중증 저혈압 환자, 이전에 알려진 중증 폐고혈압 환자는 dobutamine에 적합하지 않음,…)
낮은 심박출량 증상을 보이는 3기 심장 수술 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 도부트렉스를 투여받을 환자
무작위배합 결과로 도부트렉스를 받게 될 급성 심부전을 나타내는 환자, 시작 용량은 용량 적정의 필요성, 다른 수축 촉진제 추가의 필요성, 부작용의 발생 및 지속 기간을 평가하여 5마이크가 될 것입니다. 혈역학적으로 안정한 상태에 도달하기 위한 등방성 사용
|
환자 무작위화는 컴퓨터 기반 생성에 의해 수행되며 일련의 엔벌로프 번호가 환자에 대해 취해집니다. 심장 평가는 눈이 먼 소아 심장 전문의가 수행합니다. 임의로 할당된 요법이 계속하기에 실패하거나 안전하지 않은 것으로 간주되는 경우 언제든지 치료 의사는 무작위화를 중단하고 환자의 필요에 따라 적절한 약물을 계속 사용할 것입니다. Milrinone은 0.25 , 0.5 , 0.75로 시작하여 재평가 후 3시간 간격으로 적정할 수 있습니다. 도부타민은 5, 10, 15, 20에 시작하여 재평가 후 15분 간격으로 적정할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
실험적: 밀리논을 투여받을 환자
무작위배정 결과 밀리논을 받게 될 급성 심부전 환자의 경우, 시작 용량은 0.25μm가 될 것이며, 용량 적정의 필요성, 다른 수축촉진제의 추가 필요성, 부작용의 발생 및 지속 기간을 평가합니다. 혈역학적으로 안정한 상태에 도달하기 위한 등방성 사용
|
환자 무작위화는 컴퓨터 기반 생성에 의해 수행되며 일련의 엔벌로프 번호가 환자에 대해 취해집니다. 심장 평가는 눈이 먼 소아 심장 전문의가 수행합니다. 임의로 할당된 요법이 계속하기에 실패하거나 안전하지 않은 것으로 간주되는 경우 언제든지 치료 의사는 무작위화를 중단하고 환자의 필요에 따라 적절한 약물을 계속 사용할 것입니다. Milrinone은 0.25 , 0.5 , 0.75로 시작하여 재평가 후 3시간 간격으로 적정할 수 있습니다. 도부타민은 5, 10, 15, 20에 시작하여 재평가 후 15분 간격으로 적정할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈류역학의 치료적 종점을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 처음 24시간
|
(정상 혈압 및 임상적으로 적절한 심박출량)
|
처음 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
사용된 이방성 지지체와 생존까지의 상관관계 .
기간: 첫번째 주
|
첫번째 주
|
소아 중환자실에서의 근수축 및 평균 체류 기간의 총 시간.
기간: 첫번째 주
|
첫번째 주
|
상향 적정 또는 기타 등방성 지원 추가가 필요합니다.
기간: 처음 24시간
|
처음 24시간
|
소아 인구에서 근수축 지지체를 사용할 때 발생하는 부정맥 및 부작용의 빈도.
기간: 처음 24시간
|
처음 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haque IU, Zaritsky AL. Analysis of the evidence for the lower limit of systolic and mean arterial pressure in children. Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):138-44. doi: 10.1097/01.PCC.0000257039.32593.DC.
- Jacob J, Dannenhoffer J, Rutter A. Acute Kidney Injury. Prim Care. 2020 Dec;47(4):571-584. doi: 10.1016/j.pop.2020.08.008. Epub 2020 Oct 1.
- Jentzer JC, Coons JC, Link CB, Schmidhofer M. Pharmacotherapy update on the use of vasopressors and inotropes in the intensive care unit. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 May;20(3):249-60. doi: 10.1177/1074248414559838. Epub 2014 Nov 28.
- Kleinman ME, Chameides L, Schexnayder SM, Samson RA, Hazinski MF, Atkins DL, Berg MD, de Caen AR, Fink EL, Freid EB, Hickey RW, Marino BS, Nadkarni VM, Proctor LT, Qureshi FA, Sartorelli K, Topjian A, van der Jagt EW, Zaritsky AL; American Heart Association. Pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1361-99. doi: 10.1542/peds.2010-2972D. Epub 2010 Oct 18. No abstract available.
- Lewis TC, Aberle C, Altshuler D, Piper GL, Papadopoulos J. Comparative Effectiveness and Safety Between Milrinone or Dobutamine as Initial Inotrope Therapy in Cardiogenic Shock. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2019 Mar;24(2):130-138. doi: 10.1177/1074248418797357. Epub 2018 Sep 2.
- Mathew R, Di Santo P, Jung RG, Marbach JA, Hutson J, Simard T, Ramirez FD, Harnett DT, Merdad A, Almufleh A, Weng W, Abdel-Razek O, Fernando SM, Kyeremanteng K, Bernick J, Wells GA, Chan V, Froeschl M, Labinaz M, Le May MR, Russo JJ, Hibbert B. Milrinone as Compared with Dobutamine in the Treatment of Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):516-525. doi: 10.1056/NEJMoa2026845.
- Masse L, Antonacci M. Low cardiac output syndrome: identification and management. Crit Care Nurs Clin North Am. 2005 Dec;17(4):375-83, x. doi: 10.1016/j.ccell.2005.07.005.
- Nakano H, Nagai T, Honda Y, Honda S, Iwakami N, Matsumoto C, Asaumi Y, Aiba T, Noguchi T, Kusano K, Yokoyama H, Ogawa H, Yasuda S, Chikamori T, Anzai T. Prognostic value of base excess as indicator of acid-base balance in acute heart failure. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Aug;9(5):399-405. doi: 10.1177/2048872619898781. Epub 2020 Jan 23.
- Nakano H. Oliguria. https://emedicine.medscape.com/article/983156-overview. Updated: Feb 28, 2022. Accessed at 15-12-2022.
- Uhlig K, Efremov L, Tongers J, Frantz S, Mikolajczyk R, Sedding D, Schumann J. Inotropic agents and vasodilator strategies for the treatment of cardiogenic shock or low cardiac output syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 5;11(11):CD009669. doi: 10.1002/14651858.CD009669.pub4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- inotropes in pediatrics
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도부타민에 대한 임상 시험
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...모병
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한