Добутамин по сравнению с милриноном в лечении тяжелобольных детей с низким сердечным выбросом в детской больнице Каирского университета
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) с участием пациентов в критическом состоянии с синдромом низкого сердечного выброса (СНС), госпитализированных в педиатрические отделения неотложной помощи и интенсивной терапии Детской больницы Каирского университета, которые были определены лечащей медицинской бригадой как требующие начала инотропной терапии на основании оценки медицинской бригады:
- Время наполнения капилляров > 3 сек.
- Гипотензия (менее 5-го процентиля или менее 90/50 мм рт. ст. у детей 10 лет и старше (Kleinman et al., 2010) (Haque et al., 2007)
- Олигурия (диурез менее 1 мл/кг/ч у младенцев, менее 0,5 мл/кг/ч у детей) (Nakano et al., 2022)
- Метаболический ацидоз с избытком оснований > -2 (Nakano et al., 2020)
Рандомизация пациентов будет производиться с помощью компьютера, для пациентов будут взяты серийные номера в конвертах. Оценка сердца будет проводиться слепым детским кардиологом. Если в какой-либо момент рандомизированная терапия будет сочтена неэффективной или небезопасной для продолжения, лечащий врач прекратит рандомизацию и продолжит прием соответствующего лекарства в соответствии с потребностями пациента.
Каждый пациент будет оцениваться после первых 24 часов после начала инотропной терапии:
- Измерения ICON до и после инотропной терапии (оценка сердечного индекса и системного сосудистого сопротивления до и после инотропной поддержки)
- Эхокардиография до и после инотропной терапии (оценка систолической и диастолической дисфункции в М-режиме и двумерными методами) путем измерения КДР ЛЖ, см, КСО ЛЖ, см, КДО ЛЖ, мл, КСО ЛЖ, мл, FS%, массы ЛЖ, ФВ%, MAPSE см, ТАПСЕ см.
- клиническая оценка показателей жизнедеятельности до и после инотропной терапии (частота сердечных сокращений, артериальное давление, время наполнения капилляров и диурез, как упоминалось ранее)
- Необходимость титрования инотропов:
Милринон начнет с 0,25, 0,5, 0,75, мы можем титровать с временным интервалом через 3 часа после повторной оценки.
Добутамин начнет действовать на 5, 10, 15, 20, мы можем титровать с временным интервалом 15 минут после повторной оценки.
-Время достижения терапевтических конечных точек для гемодинамики
- адекватное кровяное давление
- клинически адекватный сердечный выброс (время наполнения капилляров < 2 с, диурез более 1 мл/кг/ч у младенцев, более 0,5 мл/кг/ч у детей, полное сознание)
Данные будут собираться для каждого пациента в виде [Временные рамки: в течение первых 24 часов до первой недели с момента госпитализации]:
- Общее время приема инотропов (в часах)
- Неинвазивная или инвазивная механическая вентиляция Общее количество дней, требующих неинвазивной или инвазивной механической вентиляции
- Изменение сердечного индекса ([CI] измеряется с помощью ICON
- Изменение системного сосудистого сопротивления [SVR], измеренное с помощью ICON
- Наличие острой почечной недостаточности (определяемой как повышение уровня креатинина в сыворотке или снижение диуреза, или и то, и другое в течение нескольких часов или дней). (Джейкоб Дж. и др., 2020 г.)
- Отсутствие метаболического ацидоза (BE от -2 до 2)
- Аритмия, требующая вмешательства медицинской бригады посредством электрической или химической кардиоверсии или любого внутривенного введения антиаритмических препаратов
- Необходимость повышения дозы или добавления новой вазопрессорной терапии
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: nada gamal
- Номер телефона: 01062094645
- Электронная почта: nada.g276@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hafez Bazraa, professor
- Номер телефона: 01222235316
- Электронная почта: hmbazaraa@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11511
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1-Пациенты в возрасте от 1 месяца до 14 лет обоего пола.
2-Пациенты с инфузионно-резистентным шоком с низким сердечным выбросом, о чем свидетельствует устойчивая гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 5-го процентиля для данного возраста) и дисфункция органов-мишеней (измененный уровень сознания, почечная или печеночная дисфункция)
3-Клинические признаки системного и/или легочного застоя, несмотря на использование вазодилататоров и/или диуретиков
4-Рефрактерная сердечная недостаточность, требующая госпитализации для инотропной поддержки.
Критерий исключения:
1-Все другие причины педиатрического шока, не требующие инотропной поддержки (например, изолированный гиповолемический шок, анафилактический шок,….)
2 - пациенты, не подходящие для рандомизации, нуждающиеся в особой тактике ведения (например. Пациенты с тяжелой гипотензией с хорошим давлением наполнения, не подходящие для милринона, пациенты с ранее известной тяжелой легочной гипертензией, не подходящие для добутамина,…)
3-е после кардиохирургических вмешательств пациенты с проявлениями низкого сердечного выброса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациенты, которые будут получать добутрекс
пациент с острой сердечной недостаточностью, который будет получать добутрекс в результате их рандомизации, начальная доза будет составлять 5 мк, оценивая их потребность в титровании дозы, необходимость добавления другого инотропа, наличие любых побочных эффектов и продолжительность инотропного применения для достижения гемодинамически стабильного состояния
|
Рандомизация пациентов будет производиться с помощью компьютера, для пациентов будут взяты серийные номера в конвертах. Оценка сердца будет проводиться слепым детским кардиологом. Если в какой-либо момент рандомизированная терапия будет сочтена неэффективной или небезопасной для продолжения, лечащий врач прекратит рандомизацию и продолжит прием соответствующего лекарства в соответствии с потребностями пациента. Милринон начнет с 0,25, 0,5, 0,75, мы можем титровать с временным интервалом через 3 часа после повторной оценки. Добутамин начнет действовать на 5, 10, 15, 20, мы можем титровать с временным интервалом 15 минут после повторной оценки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: пациенты, которые будут получать милиринон
пациент с острой сердечной недостаточностью , который будет получать милиринон в результате их рандомизации , начальная доза будет составлять 0,25 мк , оценивая их потребность в титровании дозы , необходимость добавления другого инотропного препарата , наличие любых побочных эффектов и продолжительность инотропного применения для достижения гемодинамически стабильного состояния
|
Рандомизация пациентов будет производиться с помощью компьютера, для пациентов будут взяты серийные номера в конвертах. Оценка сердца будет проводиться слепым детским кардиологом. Если в какой-либо момент рандомизированная терапия будет сочтена неэффективной или небезопасной для продолжения, лечащий врач прекратит рандомизацию и продолжит прием соответствующего лекарства в соответствии с потребностями пациента. Милринон начнет с 0,25, 0,5, 0,75, мы можем титровать с временным интервалом через 3 часа после повторной оценки. Добутамин начнет действовать на 5, 10, 15, 20, мы можем титровать с временным интервалом 15 минут после повторной оценки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время достижения терапевтических конечных точек гемодинамики
Временное ограничение: первые 24 часа
|
(нормальное артериальное давление и клинически адекватный сердечный выброс)
|
первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между используемой инотропной поддержкой и выживаемостью до выписки.
Временное ограничение: первая неделя
|
первая неделя
|
|
Общее время приема инотропов и средняя продолжительность пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: первая неделя
|
первая неделя
|
|
Необходимость повышения дозы или добавления другой инотропной поддержки.
Временное ограничение: первые 24 часа
|
первые 24 часа
|
|
Частота аритмий и побочных эффектов, возникающих при использовании инотропной поддержки в педиатрической популяции.
Временное ограничение: первые 24 часа
|
первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haque IU, Zaritsky AL. Analysis of the evidence for the lower limit of systolic and mean arterial pressure in children. Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):138-44. doi: 10.1097/01.PCC.0000257039.32593.DC.
- Jacob J, Dannenhoffer J, Rutter A. Acute Kidney Injury. Prim Care. 2020 Dec;47(4):571-584. doi: 10.1016/j.pop.2020.08.008. Epub 2020 Oct 1.
- Jentzer JC, Coons JC, Link CB, Schmidhofer M. Pharmacotherapy update on the use of vasopressors and inotropes in the intensive care unit. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 May;20(3):249-60. doi: 10.1177/1074248414559838. Epub 2014 Nov 28.
- Kleinman ME, Chameides L, Schexnayder SM, Samson RA, Hazinski MF, Atkins DL, Berg MD, de Caen AR, Fink EL, Freid EB, Hickey RW, Marino BS, Nadkarni VM, Proctor LT, Qureshi FA, Sartorelli K, Topjian A, van der Jagt EW, Zaritsky AL; American Heart Association. Pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1361-99. doi: 10.1542/peds.2010-2972D. Epub 2010 Oct 18. No abstract available.
- Lewis TC, Aberle C, Altshuler D, Piper GL, Papadopoulos J. Comparative Effectiveness and Safety Between Milrinone or Dobutamine as Initial Inotrope Therapy in Cardiogenic Shock. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2019 Mar;24(2):130-138. doi: 10.1177/1074248418797357. Epub 2018 Sep 2.
- Mathew R, Di Santo P, Jung RG, Marbach JA, Hutson J, Simard T, Ramirez FD, Harnett DT, Merdad A, Almufleh A, Weng W, Abdel-Razek O, Fernando SM, Kyeremanteng K, Bernick J, Wells GA, Chan V, Froeschl M, Labinaz M, Le May MR, Russo JJ, Hibbert B. Milrinone as Compared with Dobutamine in the Treatment of Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):516-525. doi: 10.1056/NEJMoa2026845.
- Masse L, Antonacci M. Low cardiac output syndrome: identification and management. Crit Care Nurs Clin North Am. 2005 Dec;17(4):375-83, x. doi: 10.1016/j.ccell.2005.07.005.
- Nakano H, Nagai T, Honda Y, Honda S, Iwakami N, Matsumoto C, Asaumi Y, Aiba T, Noguchi T, Kusano K, Yokoyama H, Ogawa H, Yasuda S, Chikamori T, Anzai T. Prognostic value of base excess as indicator of acid-base balance in acute heart failure. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Aug;9(5):399-405. doi: 10.1177/2048872619898781. Epub 2020 Jan 23.
- Nakano H. Oliguria. https://emedicine.medscape.com/article/983156-overview. Updated: Feb 28, 2022. Accessed at 15-12-2022.
- Uhlig K, Efremov L, Tongers J, Frantz S, Mikolajczyk R, Sedding D, Schumann J. Inotropic agents and vasodilator strategies for the treatment of cardiogenic shock or low cardiac output syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 5;11(11):CD009669. doi: 10.1002/14651858.CD009669.pub4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечный выброс, низкий
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Милриноне
- Добутамин
Другие идентификационные номера исследования
- inotropes in pediatrics
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .