Dobutamina Versus Milrinona no Tratamento de Pacientes Pediátricos Críticos com Baixo Débito Cardíaco no Hospital Infantil da Universidade do Cairo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios clínicos randomizados (RCTs) envolvendo pacientes gravemente enfermos com síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) admitidos em emergências pediátricas e unidades de terapia intensiva, Hospital Infantil da Universidade do Cairo, identificados pela equipe médica como exigindo o início da terapia inotrópica com base na avaliação da equipe de saúde de:
- Tempo de enchimento capilar > 3 seg
- Hipotensão (inferior ao 5º percentil ou inferior a 90/50 mmHg para crianças com 10 anos ou mais (Kleinman et al., 2010) (Haque et al., 2007)
- Oligúria (débito urinário inferior a 1 mL/kg/h em lactentes, inferior a 0,5 mL/kg/h em crianças) (Nakano et al.,2022)
- Acidose metabólica com excesso de base > -2 (Nakano et al.,2020)
A randomização do paciente será feita por uma geração baseada em computador, números de série envelopados serão obtidos para os pacientes. A avaliação cardíaca será feita por um cardiologista pediátrico cego. Se a qualquer momento a terapia atribuída aleatoriamente for considerada falha ou insegura para continuar, o médico assistente interromperá a randomização e continuará com a medicação apropriada de acordo com a necessidade do paciente.
Todo paciente será avaliado após as primeiras 24 horas do início da terapia inotrópica por:
- Medidas ICON pré e pós terapia inotrópica (avaliando índice cardíaco e resistência vascular sistêmica pré e pós suporte inotrópico)
- ecocardiografia pré e pós-terapia inotrópica (avaliando disfunção sistólica e diastólica pelo modo M e métodos bidimensionais) através da medição de LV EDD cm, LV ESD cm, LV EDV ml, LVESV ml, FS% , LV massa, EF% , MAPSE cm, TAPSE cm.
- avaliação clínica pré e pós terapia inotrópica dos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, tempo de enchimento capilar e diurese conforme mencionado anteriormente)
- A necessidade de titulação de inotrópicos:
A milrinona começará em 0,25, 0,5, 0,75, podemos aumentar com intervalo de tempo de 3 horas após a reavaliação.
A dobutamina começará às 5, 10, 15, 20 podemos titular com intervalo de tempo 15 minutos após a reavaliação.
-Tempo para atingir os objetivos terapêuticos para hemodinâmica
- pressão arterial adequada
- Débito cardíaco clinicamente adequado (tempo de enchimento capilar < 2 segundos, débito urinário superior a 1 mL/kg/h em lactentes, superior a 0,5 mL/kg/h em crianças, totalmente consciente)
Os dados serão coletados para cada paciente na forma de [Prazo: nas primeiras 24 horas até a primeira semana desde a admissão]:
- Tempo total em inotrópicos (em horas)
- Ventilação mecânica não invasiva ou invasiva Número total de dias que requerem ventilação mecânica não invasiva ou invasiva
- Alteração no índice cardíaco ([CI] medido com ICON
- Alteração na resistência vascular sistêmica [SVR] medida com ICON
- Presença de lesão renal aguda (definida como aumento da creatinina sérica ou diminuição da produção de urina ou ambos ao longo de horas a dias). (Jacob J et al., 2020)
- Ausência de acidose metabólica (BE -2 a 2)
- Arritmia que requer intervenção da equipe médica, seja por meio de cardioversão elétrica ou química ou qualquer administração de medicação antiarrítmica intravenosa
- Necessidade de titulação ou adição de nova terapia vasopressora
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: nada gamal
- Número de telefone: 01062094645
- E-mail: nada.g276@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hafez Bazraa, professor
- Número de telefone: 01222235316
- E-mail: hmbazaraa@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Giza, Egito, 11511
- Cairo University Children'S Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1-Pacientes de 1 mês a 14 anos de ambos os sexos.
2-Pacientes que apresentam choque refratário a fluidos com estado de baixo débito cardíaco, evidenciado por hipotensão sustentada (pressão arterial sistólica abaixo do percentil 5 para a idade) e disfunção de órgãos-alvo (nível de consciência alterado, disfunção renal ou hepática)
3-Evidência clínica de congestão sistêmica e/ou pulmonar apesar do uso de vasodilatadores e/ou diuréticos
4-Insuficiência cardíaca refratária requerendo internação para suporte inotrópico.
Critério de exclusão:
1-Todas as outras causas de choque pediátrico sem necessidade de suporte inotrópico (por exemplo, choque hipovolêmico isolado, anafilaxia,….)
2 - pacientes não aptos para randomização que precisam de uma linha de gerenciamento específica (ex. Pacientes com hipotensão severa com boa pressão de enchimento imprópria para milrinona, pacientes previamente conhecidos com hipertensão pulmonar grave imprópria para dobutamina,…)
3-pacientes pós-cirurgia cardíaca com manifestação de baixo débito cardíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pacientes que receberão dobutrex
paciente com insuficiência cardíaca aguda , que receberá dobutrex como resultado de sua randomização , a dose inicial será de 5 micra , avaliando a necessidade de titulação da dose , a necessidade de adição de outro inotrópico , a presença de quaisquer efeitos colaterais e a duração do uso de inotrópicos para alcançar um estado hemodinamicamente estável
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A randomização do paciente será feita por uma geração baseada em computador, números de série envelopados serão obtidos para os pacientes. A avaliação cardíaca será feita por um cardiologista pediátrico cego. Se a qualquer momento a terapia atribuída aleatoriamente for considerada falha ou insegura para continuar, o médico assistente interromperá a randomização e continuará com a medicação apropriada de acordo com a necessidade do paciente. A milrinona começará em 0,25, 0,5, 0,75, podemos aumentar com intervalo de tempo de 3 horas após a reavaliação. A dobutamina começará às 5, 10, 15, 20 podemos titular com intervalo de tempo 15 minutos após a reavaliação.
Outros nomes:
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Experimental: pacientes que receberão milirinona
paciente com insuficiência cardíaca aguda , que receberá milirinona como resultado de sua randomização , a dose inicial será de 0,25 micra , avaliando a necessidade de titulação da dose , a necessidade de adição de outro inotrópico , a presença de quaisquer efeitos colaterais e a duração do uso de inotrópicos para alcançar um estado hemodinamicamente estável
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A randomização do paciente será feita por uma geração baseada em computador, números de série envelopados serão obtidos para os pacientes. A avaliação cardíaca será feita por um cardiologista pediátrico cego. Se a qualquer momento a terapia atribuída aleatoriamente for considerada falha ou insegura para continuar, o médico assistente interromperá a randomização e continuará com a medicação apropriada de acordo com a necessidade do paciente. A milrinona começará em 0,25, 0,5, 0,75, podemos aumentar com intervalo de tempo de 3 horas após a reavaliação. A dobutamina começará às 5, 10, 15, 20 podemos titular com intervalo de tempo 15 minutos após a reavaliação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para atingir os objetivos terapêuticos da hemodinâmica
Prazo: primeiras 24 horas
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(pressão arterial normal e débito cardíaco clinicamente adequado)
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primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre o suporte inotrópico utilizado e a sobrevivência à alta.
Prazo: primeira semana
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primeira semana
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Tempo total de uso de inotrópicos e tempo médio de internação em unidade de terapia intensiva pediátrica.
Prazo: primeira semana
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primeira semana
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Necessidade de titulação ou adição de outro suporte inotrópico.
Prazo: primeiras 24 horas
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primeiras 24 horas
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Frequência de arritmias e efeitos colaterais encontrados com o uso de suporte inotrópico na população pediátrica.
Prazo: primeiras 24 horas
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primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haque IU, Zaritsky AL. Analysis of the evidence for the lower limit of systolic and mean arterial pressure in children. Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):138-44. doi: 10.1097/01.PCC.0000257039.32593.DC.
- Jacob J, Dannenhoffer J, Rutter A. Acute Kidney Injury. Prim Care. 2020 Dec;47(4):571-584. doi: 10.1016/j.pop.2020.08.008. Epub 2020 Oct 1.
- Jentzer JC, Coons JC, Link CB, Schmidhofer M. Pharmacotherapy update on the use of vasopressors and inotropes in the intensive care unit. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 May;20(3):249-60. doi: 10.1177/1074248414559838. Epub 2014 Nov 28.
- Kleinman ME, Chameides L, Schexnayder SM, Samson RA, Hazinski MF, Atkins DL, Berg MD, de Caen AR, Fink EL, Freid EB, Hickey RW, Marino BS, Nadkarni VM, Proctor LT, Qureshi FA, Sartorelli K, Topjian A, van der Jagt EW, Zaritsky AL; American Heart Association. Pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1361-99. doi: 10.1542/peds.2010-2972D. Epub 2010 Oct 18. No abstract available.
- Lewis TC, Aberle C, Altshuler D, Piper GL, Papadopoulos J. Comparative Effectiveness and Safety Between Milrinone or Dobutamine as Initial Inotrope Therapy in Cardiogenic Shock. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2019 Mar;24(2):130-138. doi: 10.1177/1074248418797357. Epub 2018 Sep 2.
- Mathew R, Di Santo P, Jung RG, Marbach JA, Hutson J, Simard T, Ramirez FD, Harnett DT, Merdad A, Almufleh A, Weng W, Abdel-Razek O, Fernando SM, Kyeremanteng K, Bernick J, Wells GA, Chan V, Froeschl M, Labinaz M, Le May MR, Russo JJ, Hibbert B. Milrinone as Compared with Dobutamine in the Treatment of Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):516-525. doi: 10.1056/NEJMoa2026845.
- Masse L, Antonacci M. Low cardiac output syndrome: identification and management. Crit Care Nurs Clin North Am. 2005 Dec;17(4):375-83, x. doi: 10.1016/j.ccell.2005.07.005.
- Nakano H, Nagai T, Honda Y, Honda S, Iwakami N, Matsumoto C, Asaumi Y, Aiba T, Noguchi T, Kusano K, Yokoyama H, Ogawa H, Yasuda S, Chikamori T, Anzai T. Prognostic value of base excess as indicator of acid-base balance in acute heart failure. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Aug;9(5):399-405. doi: 10.1177/2048872619898781. Epub 2020 Jan 23.
- Nakano H. Oliguria. https://emedicine.medscape.com/article/983156-overview. Updated: Feb 28, 2022. Accessed at 15-12-2022.
- Uhlig K, Efremov L, Tongers J, Frantz S, Mikolajczyk R, Sedding D, Schumann J. Inotropic agents and vasodilator strategies for the treatment of cardiogenic shock or low cardiac output syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 5;11(11):CD009669. doi: 10.1002/14651858.CD009669.pub4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Débito Cardíaco, Baixo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Milrinona
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- inotropes in pediatrics
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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