Dobutamiini versus Milrinone Kairon yliopistollisen lastensairaalan kriittisesti sairaiden, matalan sydämen ulostulon lapsipotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT), joihin otettiin kriittisesti sairaita potilaita, joilla on alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä (LCOS), otettu lasten päivystys- ja tehohoitoyksiköihin Kairon yliopiston lastensairaalassa, jonka hoitotiimi on todennut vaativan inotrooppisen hoidon aloittamista terveydenhuoltotiimin arvioinnin perusteella:
- Kapillaarin täyttöaika > 3 sekuntia
- Hypotensio (alle 5. prosenttipiste tai alle 90/50 mmHg vähintään 10-vuotiailla lapsilla (Kleinman et al., 2010) (Haque et al., 2007)
- Oliguria (virtsan eritys, joka on alle 1 ml/kg/h vauvoilla, alle 0,5 ml/kg/h lapsilla) (Nakano et al., 2022)
- Metabolinen asidoosi, jossa emäsylimäärä > -2 (Nakano et al., 2020)
Potilaiden satunnaistaminen tehdään tietokonepohjaisella sukupolvella, potilaille otetaan kirjekuoret sarjanumerot. Sydämen arvioinnin tekee sokeutunut lastenkardiologi. Jos satunnaisesti määrätyn hoidon katsotaan milloin tahansa epäonnistuneen tai vaarallisen jatkaa, hoitava lääkäri keskeyttää satunnaistamisen ja jatkaa asianmukaisilla lääkkeillä potilaan tarpeen mukaan.
Jokainen potilas arvioidaan ensimmäisten 24 tunnin kuluttua inotrooppisen hoidon aloittamisesta:
- ICON-mittaukset ennen ja jälkeen inotrooppista hoitoa (sydänindeksin ja systeemisen verisuoniresistanssin arviointi ennen ja jälkeen inotrooppista tukea)
- inotrooppista hoitoa edeltävä ja jälkeinen kaikukardiografia (systolisen ja diastolisen toimintahäiriön arviointi M-moodilla ja kaksiulotteisilla menetelmillä) mittaamalla LV EDD cm, LV ESD cm, LV EDV ml, LVESV ml, FS % , LV massa, EF % , MAPSE cm, TAPSE cm.
- Ennen ja jälkeen inotrooppisen hoidon elintoimintojen kliininen arviointi (syke, verenpaine, kapillaarien täyttöaika ja virtsan eritys, kuten edellä mainittiin)
- Inotrooppien titrauksen tarve:
Milrinone alkaa 0,25, 0,5, 0,75, voimme titrata aikavälillä 3 tuntia uudelleenarvioinnin jälkeen.
Dobutamiini alkaa 5, 10, 15, 20, voimme titrata aikavälillä 15 minuuttia uudelleenarvioinnin jälkeen.
- Aika hemodynamiikan terapeuttisten päätepisteiden saavuttamiseen
- riittävä verenpaine
- kliinisesti riittävä sydämen minuuttitilavuus (kapillaarien täyttöaika < 2 s, virtsan eritys yli 1 ml/kg/h vauvoilla, yli 0,5 ml/kg/h lapsilla, täysin tajuissaan)
Tiedot kerätään jokaisesta potilaasta muodossa [Aikakehys: ensimmäiseltä 24 tunnilta ensimmäiseen viikkoon vastaanoton jälkeen]:
- Kokonaisaika inotroopeilla (tunteina)
- Ei-invasiivinen tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio Päivien kokonaismäärä, jotka vaativat ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota
- Muutos sydänindeksissä ([CI] mitattuna ICON:lla
- Muutos systeemisessä verisuoniresistanssissa [SVR] mitattuna ICON:lla
- Akuutti munuaisvaurio (määritelty seerumin kreatiniinin nousuna tai virtsan erityksen vähenemisenä tai molempina tuntien tai päivien aikana). (Jacob J et al., 2020)
- Metabolisen asidoosin puuttuminen (BE -2-2)
- Rytmihäiriö, joka vaatii lääkintäryhmän väliintuloa joko sähköisellä tai kemiallisella kardioversiolla tai minkä tahansa suonensisäisen rytmihäiriölääkityksen avulla
- Tarve titrata tai lisätä uusi vasopressorihoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: nada gamal
- Puhelinnumero: 01062094645
- Sähköposti: nada.g276@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hafez Bazraa, professor
- Puhelinnumero: 01222235316
- Sähköposti: hmbazaraa@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11511
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1-Potilaat 1 kuukauden iästä 14-vuotiaisiin molempia sukupuolia.
2 - Potilaat, joilla on nesteresistentti shokki ja alhainen sydämen minuuttitila, josta on osoituksena jatkuva hypotensio (systolinen verenpaine alle 5. persentiili iän mukaan) ja loppuelimen toimintahäiriö (muuttunut tajunnan taso, munuaisten tai maksan toimintahäiriö)
3 - Kliiniset todisteet systeemisestä ja/tai keuhkokongestiosta vasodilaattorien ja/tai diureettien käytöstä huolimatta
4 - Refraktorinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii pääsyn inotrooppiseen tukeen.
Poissulkemiskriteerit:
1-Kaikki muut lasten sokin syyt, jotka eivät tarvitse inotrooppista tukea (esim. yksittäinen hypovoleeminen sokki, anafylaksia jne.)
2 - potilaat, jotka eivät sovellu satunnaistukseen ja tarvitsevat erityistä hoitolinjaa (esim. Vaikea hypotensio potilaat, joilla on hyvä täyttöpaine, joka ei sovellu milrinonille, potilaat, joilla on aiemmin tiedetty vaikea keuhkoverenpainetauti, jotka eivät sovellu dobutamiinille,…)
Kolmen sydänleikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on alhainen sydämen minuuttitilavuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: potilaille, jotka saavat dobutrexia
akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle , joka saa dobutreksia satunnaistuksen seurauksena , aloitusannos on 5 mic , arvioiden annoksen titraustarpeen , toisen inotroopin lisäyksen tarpeen , mahdollisten sivuvaikutusten esiintymisen ja keston inotrooppinen käyttö hemodynaamisesti vakaan tilan saavuttamiseksi
|
Potilaiden satunnaistaminen tehdään tietokonepohjaisella sukupolvella, potilaille otetaan kirjekuoret sarjanumerot. Sydämen arvioinnin tekee sokeutunut lastenkardiologi. Jos satunnaisesti määrätyn hoidon katsotaan milloin tahansa epäonnistuneen tai vaarallisen jatkaa, hoitava lääkäri keskeyttää satunnaistamisen ja jatkaa asianmukaisilla lääkkeillä potilaan tarpeen mukaan. Milrinone alkaa 0,25, 0,5, 0,75, voimme titrata aikavälillä 3 tuntia uudelleenarvioinnin jälkeen. Dobutamiini alkaa 5, 10, 15, 20, voimme titrata aikavälillä 15 minuuttia uudelleenarvioinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: potilaille, jotka saavat milirinonia
akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, joka saa milirinonia satunnaistuksen seurauksena, aloitusannos on 0,25 mic, arvioiden annoksen titraustarpeen, toisen inotroopin lisäyksen tarpeen, mahdollisten sivuvaikutusten esiintymisen ja keston. inotrooppinen käyttö hemodynaamisesti vakaan tilan saavuttamiseksi
|
Potilaiden satunnaistaminen tehdään tietokonepohjaisella sukupolvella, potilaille otetaan kirjekuoret sarjanumerot. Sydämen arvioinnin tekee sokeutunut lastenkardiologi. Jos satunnaisesti määrätyn hoidon katsotaan milloin tahansa epäonnistuneen tai vaarallisen jatkaa, hoitava lääkäri keskeyttää satunnaistamisen ja jatkaa asianmukaisilla lääkkeillä potilaan tarpeen mukaan. Milrinone alkaa 0,25, 0,5, 0,75, voimme titrata aikavälillä 3 tuntia uudelleenarvioinnin jälkeen. Dobutamiini alkaa 5, 10, 15, 20, voimme titrata aikavälillä 15 minuuttia uudelleenarvioinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika hemodynamiikan terapeuttisten päätepisteiden saavuttamiseen
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
(normaali verenpaine ja kliinisesti riittävä sydämen minuuttitilavuus)
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio käytetyn inotrooppisen tuen ja selviytymisen välillä .
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
|
ensimmäinen viikko
|
|
Inotroopeilla käytetty kokonaisaika ja keskimääräinen oleskeluaika lasten tehohoitoyksikössä.
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
|
ensimmäinen viikko
|
|
Tarve lisätä titrausta tai lisätä muuta inotrooppista tukea.
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
|
Rytmihäiriöiden ja sivuvaikutusten esiintymistiheys inotrooppisen tuen käytön yhteydessä lapsipotilailla.
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haque IU, Zaritsky AL. Analysis of the evidence for the lower limit of systolic and mean arterial pressure in children. Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):138-44. doi: 10.1097/01.PCC.0000257039.32593.DC.
- Jacob J, Dannenhoffer J, Rutter A. Acute Kidney Injury. Prim Care. 2020 Dec;47(4):571-584. doi: 10.1016/j.pop.2020.08.008. Epub 2020 Oct 1.
- Jentzer JC, Coons JC, Link CB, Schmidhofer M. Pharmacotherapy update on the use of vasopressors and inotropes in the intensive care unit. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 May;20(3):249-60. doi: 10.1177/1074248414559838. Epub 2014 Nov 28.
- Kleinman ME, Chameides L, Schexnayder SM, Samson RA, Hazinski MF, Atkins DL, Berg MD, de Caen AR, Fink EL, Freid EB, Hickey RW, Marino BS, Nadkarni VM, Proctor LT, Qureshi FA, Sartorelli K, Topjian A, van der Jagt EW, Zaritsky AL; American Heart Association. Pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1361-99. doi: 10.1542/peds.2010-2972D. Epub 2010 Oct 18. No abstract available.
- Lewis TC, Aberle C, Altshuler D, Piper GL, Papadopoulos J. Comparative Effectiveness and Safety Between Milrinone or Dobutamine as Initial Inotrope Therapy in Cardiogenic Shock. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2019 Mar;24(2):130-138. doi: 10.1177/1074248418797357. Epub 2018 Sep 2.
- Mathew R, Di Santo P, Jung RG, Marbach JA, Hutson J, Simard T, Ramirez FD, Harnett DT, Merdad A, Almufleh A, Weng W, Abdel-Razek O, Fernando SM, Kyeremanteng K, Bernick J, Wells GA, Chan V, Froeschl M, Labinaz M, Le May MR, Russo JJ, Hibbert B. Milrinone as Compared with Dobutamine in the Treatment of Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):516-525. doi: 10.1056/NEJMoa2026845.
- Masse L, Antonacci M. Low cardiac output syndrome: identification and management. Crit Care Nurs Clin North Am. 2005 Dec;17(4):375-83, x. doi: 10.1016/j.ccell.2005.07.005.
- Nakano H, Nagai T, Honda Y, Honda S, Iwakami N, Matsumoto C, Asaumi Y, Aiba T, Noguchi T, Kusano K, Yokoyama H, Ogawa H, Yasuda S, Chikamori T, Anzai T. Prognostic value of base excess as indicator of acid-base balance in acute heart failure. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Aug;9(5):399-405. doi: 10.1177/2048872619898781. Epub 2020 Jan 23.
- Nakano H. Oliguria. https://emedicine.medscape.com/article/983156-overview. Updated: Feb 28, 2022. Accessed at 15-12-2022.
- Uhlig K, Efremov L, Tongers J, Frantz S, Mikolajczyk R, Sedding D, Schumann J. Inotropic agents and vasodilator strategies for the treatment of cardiogenic shock or low cardiac output syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 5;11(11):CD009669. doi: 10.1002/14651858.CD009669.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen teho, alhainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Milrinone
- Dobutamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- inotropes in pediatrics
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .