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多巴酚丁胺与米力农治疗开罗大学儿童医院危重低心输出量儿科患者

2023年8月17日 更新者:Nada Gamal、Cairo University
该研究的目的是检测多巴酚丁胺或米力农在治疗低心输出量儿科患者方面优于其他药物。

研究概览

详细说明

随机对照试验 (RCT) 招募了开罗大学儿童医院儿科急诊和重症监护病房收治的低心输出量综合征 (LCOS) 危重患者,治疗医疗团队根据医疗团队的评估确定需要开始正性肌力治疗:

  • 毛细管再充盈时间 > 3 秒
  • 低血压(10 岁或以上儿童低于第 5 个百分位或低于 90/50 mmHg(Kleinman 等人,2010)(Haque 等人,2007)
  • 少尿(婴儿尿量低于 1 mL/kg/h,儿童尿量低于 0.5 mL/kg/h)(Nakano et al.,2022)
  • 碱过剩 > -2 的代谢性酸中毒(Nakano 等人,2020)

患者随机化将由基于计算机的生成完成,将为患者获取序列号。 心脏评估将由盲法儿科心脏病专家进行。 如果在任何时候,随机分配的治疗被认为失败或继续不安全,治疗医生将停止随机分配,并根据患者的需要继续使用适当的药物。

在开始正性肌力治疗的第一个 24 小时后,将通过以下方式对每位患者进行评估:

  • 正性肌力治疗前后 ICON 测量(评估正性肌力支持前后的心脏指数和全身血管阻力)
  • 正性肌力治疗前和治疗后超声心动图(通过 M 模式和二维方法评估收缩和舒张功能障碍)通过测量 LV EDD cm、LV ESD cm、LV EDV ml、LVESV ml、FS%、LV 质量、EF%、MAPSE cm、塔普塞厘米。
  • 正性肌力治疗前和治疗后生命体征的临床评估(如前所述的心率、血压、毛细血管再充盈时间和尿量)
  • 需要滴定正性肌力药物:

米力农将从0.25、0.5、0.75开始,我们可以在重新评估后以3小时的时间间隔进行滴定。

多巴酚丁胺将在5、10、15、20时开始,我们可以在重新评估后以15分钟的时间间隔滴定。

-达到血流动力学治疗终点的时间

  • 足够的血压
  • 临床上足够的心输出量(毛细血管再充盈时间 < 2 秒,婴儿尿量超过 1 mL/kg/h,儿童超过 0.5 mL/kg/h,完全意识)

将以[时间范围:入院后前 24 小时至第一周]的形式收集每位患者的数据:

  1. 使用正性肌力药物的总时间(以小时为单位)
  2. 无创或有创机械通气 需要无创或有创机械通气的总天数
  3. 心脏指数的变化([CI] 用 ICON 测量)
  4. 使用 ICON 测量的全身血管阻力 [SVR] 的变化
  5. 存在急性肾损伤(定义为数小时至数天内血清肌酐增加或尿量减少或两者兼而有之。) (雅各布·J 等人,2020)
  6. 无代谢性酸中毒(BE -2 至 2)
  7. 心律失常需要医疗团队干预,通过电复律或化学复律或任何静脉注射抗心律失常药物
  8. 需要增加剂量或添加新的血管加压药治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Giza、埃及、11511
        • Cairo University Children'S Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1-1个月大至14岁的男女患者。

    2-患者出现液体难治性休克,伴有低心输出量状态,表现为持续低血压(收缩压低于年龄的第 5 个百分位数)和终末器官功能障碍(意识水平改变、肾或肝功能障碍)

    3-尽管使用血管扩张剂和/或利尿剂,但仍有全身和/或肺充血的临床证据

    4-需要入院接受正性肌力支持的难治性心力衰竭。

排除标准:

1-所有其他原因引起的儿科休克不需要正性肌力支持(例如孤立性低血容量休克、过敏反应……)

2 - 患者不适合随机分组,需要特定的治疗方案(例如, 充盈压良好的严重低血压患者不适合使用米力农,先前已知患有严重肺动脉高压的患者不适合使用多巴酚丁胺,……)

3 心脏手术后患者出现低心排血量表现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:将接受多布曲司的患者
患有急性心力衰竭的患者,由于随机分配而将接受多布曲司治疗,起始剂量将为5 mic ,评估其剂量滴定的需要、是否需要添加另一种正性肌力药、任何副作用的出现情况以及持续时间。正性肌力的使用以达到血流动力学稳定状态

患者随机化将由基于计算机的生成完成,将为患者获取序列号。 心脏评估将由盲法儿科心脏病专家进行。 如果在任何时候,随机分配的治疗被认为失败或继续不安全,治疗医生将停止随机分配,并根据患者的需要继续使用适当的药物。

米力农将从0.25、0.5、0.75开始,我们可以在重新评估后以3小时的时间间隔进行滴定。

多巴酚丁胺将在5、10、15、20时开始,我们可以在重新评估后以15分钟的时间间隔滴定。

其他名称:
  • 米力农
实验性的:将接受米力农的患者
患有急性心力衰竭的患者将因随机化而接受米力农治疗,起始剂量为0.25 mic ,评估其剂量滴定的需要、是否需要添加另一种正性肌力药物、任何副作用的出现情况以及持续时间。正性肌力的使用以达到血流动力学稳定状态

患者随机化将由基于计算机的生成完成,将为患者获取序列号。 心脏评估将由盲法儿科心脏病专家进行。 如果在任何时候,随机分配的治疗被认为失败或继续不安全,治疗医生将停止随机分配,并根据患者的需要继续使用适当的药物。

米力农将从0.25、0.5、0.75开始,我们可以在重新评估后以3小时的时间间隔进行滴定。

多巴酚丁胺将在5、10、15、20时开始,我们可以在重新评估后以15分钟的时间间隔滴定。

其他名称:
  • 米力农

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到血流动力学治疗终点的时间
大体时间:第一个 24 小时
(正常血压和临床上足够的心输出量)
第一个 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
所使用的正性肌力支持与出院生存率之间的相关性。
大体时间:第一周
第一周
使用正性肌力药物的总时间和在儿科重症监护病房的平均住院时间。
大体时间:第一周
第一周
需要增加剂量或添加其他正性肌力支持。
大体时间:第一个 24 小时
第一个 24 小时
在儿科人群中使用正性肌力支持时遇到的心律失常和副作用的频率。
大体时间:第一个 24 小时
第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月17日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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