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Dobutamin versus Milrinon bei der Behandlung kritisch kranker pädiatrischer Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumen am Kinderkrankenhaus der Universität Kairo

17. August 2023 aktualisiert von: Nada Gamal, Cairo University
Das Ziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob Dobutamin oder Milrinon bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumen Vorrang haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), an denen schwerkranke Patienten mit Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS) teilnehmen, die auf pädiatrischen Notfall- und Intensivstationen des Kinderkrankenhauses der Universität Kairo aufgenommen wurden, haben vom behandelnden Ärzteteam festgestellt, dass die Einleitung einer inotropen Therapie erforderlich ist, basierend auf der Beurteilung durch das Gesundheitsteam:

  • Nachfüllzeit der Kapillare > 3 Sek
  • Hypotonie (weniger als das 5. Perzentil oder weniger als 90/50 mmHg für Kinder ab 10 Jahren (Kleinman et al., 2010) (Haque et al., 2007)
  • Oligurie (Urinausstoß von weniger als 1 ml/kg/h bei Säuglingen, weniger als 0,5 ml/kg/h bei Kindern) (Nakano et al., 2022)
  • Metabolische Azidose mit Basenüberschuss > -2 (Nakano et al.,2020)

Die Randomisierung der Patienten erfolgt durch eine computergestützte Generierung, für die Patienten werden fortlaufend umhüllte Nummern verwendet. Die Herzuntersuchung wird von einem verblindeten Kinderkardiologen durchgeführt. Sollte sich die zufällig zugewiesene Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt als fehlgeschlagen erweisen oder eine Fortsetzung nicht sicher sein, wird der behandelnde Arzt die Randomisierung abbrechen und mit der entsprechenden Medikation je nach Bedarf des Patienten fortfahren.

Jeder Patient wird nach den ersten 24 Stunden nach Beginn der inotropen Therapie wie folgt untersucht:

  • ICON-Messungen vor und nach der inotropen Therapie (Bewertung des Herzindex und des systemischen Gefäßwiderstands vor und nach der inotropen Unterstützung)
  • Echokardiographie vor und nach der inotropen Therapie (Beurteilung der systolischen und diastolischen Dysfunktion durch M-Modus und zweidimensionale Methoden) durch Messung von LV EDD cm, LV ESD cm, LV EDV ml, LVESV ml, FS%, LV Masse, EF%, MAPSE cm, TAPSE cm.
  • Klinische Beurteilung der Vitalfunktionen vor und nach der inotropen Therapie (Herzfrequenz, Blutdruck, Wiederauffüllungszeit der Kapillaren und Urinausscheidung, wie bereits erwähnt)
  • Die Notwendigkeit der Auftitration von Inotropika:

Milrinon beginnt bei 0,25, 0,5 und 0,75 und kann mit einem Zeitintervall von 3 Stunden nach der erneuten Beurteilung erhöht werden.

Dobutamin beginnt bei 5, 10, 15, 20, wir können es mit einem Zeitintervall von 15 Minuten nach der erneuten Beurteilung titrieren.

-Zeit bis zum Erreichen therapeutischer Endpunkte für die Hämodynamik

  • ausreichender Blutdruck
  • klinisch ausreichende Herzleistung (Kapillarfüllzeit < 2 Sekunden, Urinausstoß mehr als 1 ml/kg/h bei Säuglingen, mehr als 0,5 ml/kg/h bei Kindern, volles Bewusstsein)

Für jeden Patienten werden Daten in Form von [Zeitrahmen: In den ersten 24 Stunden bis zur ersten Woche seit der Aufnahme] gesammelt:

  1. Gesamtzeit mit Inotropika (in Stunden)
  2. Nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung Gesamtzahl der Tage, an denen eine nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung erforderlich ist
  3. Veränderung des Herzindex ([CI] gemessen mit ICON
  4. Änderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR), gemessen mit ICON
  5. Vorliegen einer akuten Nierenschädigung (definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins oder eine Abnahme der Urinausscheidung oder beides über Stunden bis Tage). (Jacob J et al., 2020)
  6. Keine metabolische Azidose (BE -2 bis 2)
  7. Arrhythmie, die ein Eingreifen des medizinischen Teams erfordert, entweder durch elektrische oder chemische Kardioversion oder durch intravenöse Verabreichung von Antiarrhythmie-Medikamenten
  8. Notwendigkeit einer Erhöhung oder Hinzufügung einer neuen Vasopressor-Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 11511
        • Cairo University Children'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 1 Monat bis 14 Jahren.

    2-Patienten mit flüssigkeitsrefraktärem Schock und niedrigem Herzzeitvolumen, erkennbar an anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck unter der 5. Perzentile für das Alter) und Endorgandysfunktion (veränderter Bewusstseinsgrad, Nieren- oder Leberfunktionsstörung)

    3-Klinischer Nachweis einer systemischen und/oder pulmonalen Stauung trotz Anwendung von Vasodilatatoren und/oder Diuretika

    4-Refraktäre Herzinsuffizienz, die eine Aufnahme zur inotropen Unterstützung erfordert.

Ausschlusskriterien:

1-Alle anderen Ursachen eines pädiatrischen Schocks, die keiner inotropen Unterstützung bedürfen (z. B. isolierter hypovolämischer Schock, Anaphylaxie usw.)

2 – Patienten, die nicht für die Randomisierung geeignet sind und eine bestimmte Behandlungslinie benötigen (z. B. Patienten mit schwerer Hypotonie und gutem Füllungsdruck, die für Milrinon nicht geeignet sind, Patienten mit bereits bekannter schwerer pulmonaler Hypertonie, die für Dobutamin nicht geeignet sind, …)

Patienten nach drei Herzoperationen mit Symptomen einer geringen Herzleistung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die Dobutrex erhalten
Bei einem Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, der aufgrund seiner Randomisierung Dobutrex erhält, wird die Anfangsdosis 5 Mikrometer betragen, wobei die Notwendigkeit einer Dosistitration, die Notwendigkeit der Zugabe eines weiteren Inotropikums, das Vorliegen etwaiger Nebenwirkungen und die Dauer beurteilt werden von inotroper Verwendung zur Erreichung eines hämodynamisch stabilen Zustands

Die Randomisierung der Patienten erfolgt durch eine computergestützte Generierung, für die Patienten werden fortlaufend umhüllte Nummern verwendet. Die Herzuntersuchung wird von einem verblindeten Kinderkardiologen durchgeführt. Sollte sich die zufällig zugewiesene Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt als fehlgeschlagen erweisen oder eine Fortsetzung nicht sicher sein, wird der behandelnde Arzt die Randomisierung abbrechen und mit der entsprechenden Medikation je nach Bedarf des Patienten fortfahren.

Milrinon beginnt bei 0,25, 0,5 und 0,75 und kann mit einem Zeitintervall von 3 Stunden nach der erneuten Beurteilung erhöht werden.

Dobutamin beginnt bei 5, 10, 15, 20, wir können es mit einem Zeitintervall von 15 Minuten nach der erneuten Beurteilung titrieren.

Andere Namen:
  • Milrinon
Experimental: Patienten, die Milirinon erhalten
Bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, die aufgrund ihrer Randomisierung Milirinon erhalten, beträgt die Anfangsdosis 0,25 Mikrometer. Dabei werden die Notwendigkeit einer Dosistitration, die Notwendigkeit der Zugabe eines weiteren Inotropikums, das Vorliegen etwaiger Nebenwirkungen und die Dauer beurteilt von inotroper Verwendung zur Erreichung eines hämodynamisch stabilen Zustands

Die Randomisierung der Patienten erfolgt durch eine computergestützte Generierung, für die Patienten werden fortlaufend umhüllte Nummern verwendet. Die Herzuntersuchung wird von einem verblindeten Kinderkardiologen durchgeführt. Sollte sich die zufällig zugewiesene Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt als fehlgeschlagen erweisen oder eine Fortsetzung nicht sicher sein, wird der behandelnde Arzt die Randomisierung abbrechen und mit der entsprechenden Medikation je nach Bedarf des Patienten fortfahren.

Milrinon beginnt bei 0,25, 0,5 und 0,75 und kann mit einem Zeitintervall von 3 Stunden nach der erneuten Beurteilung erhöht werden.

Dobutamin beginnt bei 5, 10, 15, 20, wir können es mit einem Zeitintervall von 15 Minuten nach der erneuten Beurteilung titrieren.

Andere Namen:
  • Milrinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der therapeutischen Endpunkte der Hämodynamik
Zeitfenster: ersten 24 Std
(normaler Blutdruck und klinisch ausreichendes Herzzeitvolumen)
ersten 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der verwendeten inotropen Unterstützung und der Überlebenszeit bis zur Entlassung.
Zeitfenster: erste Woche
erste Woche
Gesamtzeit mit Inotropika und durchschnittliche Verweildauer auf einer pädiatrischen Intensivstation.
Zeitfenster: erste Woche
erste Woche
Erforderliche Auftitration oder Zugabe anderer inotroper Unterstützung.
Zeitfenster: ersten 24 Std
ersten 24 Std
Häufigkeit von Arrhythmien und Nebenwirkungen bei der Verwendung inotroper Unterstützung in der pädiatrischen Bevölkerung.
Zeitfenster: ersten 24 Std
ersten 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dobutamin, Milrinon, Pädiatrie, niedriges Herzzeitvolumen

Klinische Studien zur Dobutamin

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