- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05999487
Dobutamin versus Milrinon bei der Behandlung kritisch kranker pädiatrischer Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumen am Kinderkrankenhaus der Universität Kairo
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), an denen schwerkranke Patienten mit Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS) teilnehmen, die auf pädiatrischen Notfall- und Intensivstationen des Kinderkrankenhauses der Universität Kairo aufgenommen wurden, haben vom behandelnden Ärzteteam festgestellt, dass die Einleitung einer inotropen Therapie erforderlich ist, basierend auf der Beurteilung durch das Gesundheitsteam:
- Nachfüllzeit der Kapillare > 3 Sek
- Hypotonie (weniger als das 5. Perzentil oder weniger als 90/50 mmHg für Kinder ab 10 Jahren (Kleinman et al., 2010) (Haque et al., 2007)
- Oligurie (Urinausstoß von weniger als 1 ml/kg/h bei Säuglingen, weniger als 0,5 ml/kg/h bei Kindern) (Nakano et al., 2022)
- Metabolische Azidose mit Basenüberschuss > -2 (Nakano et al.,2020)
Die Randomisierung der Patienten erfolgt durch eine computergestützte Generierung, für die Patienten werden fortlaufend umhüllte Nummern verwendet. Die Herzuntersuchung wird von einem verblindeten Kinderkardiologen durchgeführt. Sollte sich die zufällig zugewiesene Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt als fehlgeschlagen erweisen oder eine Fortsetzung nicht sicher sein, wird der behandelnde Arzt die Randomisierung abbrechen und mit der entsprechenden Medikation je nach Bedarf des Patienten fortfahren.
Jeder Patient wird nach den ersten 24 Stunden nach Beginn der inotropen Therapie wie folgt untersucht:
- ICON-Messungen vor und nach der inotropen Therapie (Bewertung des Herzindex und des systemischen Gefäßwiderstands vor und nach der inotropen Unterstützung)
- Echokardiographie vor und nach der inotropen Therapie (Beurteilung der systolischen und diastolischen Dysfunktion durch M-Modus und zweidimensionale Methoden) durch Messung von LV EDD cm, LV ESD cm, LV EDV ml, LVESV ml, FS%, LV Masse, EF%, MAPSE cm, TAPSE cm.
- Klinische Beurteilung der Vitalfunktionen vor und nach der inotropen Therapie (Herzfrequenz, Blutdruck, Wiederauffüllungszeit der Kapillaren und Urinausscheidung, wie bereits erwähnt)
- Die Notwendigkeit der Auftitration von Inotropika:
Milrinon beginnt bei 0,25, 0,5 und 0,75 und kann mit einem Zeitintervall von 3 Stunden nach der erneuten Beurteilung erhöht werden.
Dobutamin beginnt bei 5, 10, 15, 20, wir können es mit einem Zeitintervall von 15 Minuten nach der erneuten Beurteilung titrieren.
-Zeit bis zum Erreichen therapeutischer Endpunkte für die Hämodynamik
- ausreichender Blutdruck
- klinisch ausreichende Herzleistung (Kapillarfüllzeit < 2 Sekunden, Urinausstoß mehr als 1 ml/kg/h bei Säuglingen, mehr als 0,5 ml/kg/h bei Kindern, volles Bewusstsein)
Für jeden Patienten werden Daten in Form von [Zeitrahmen: In den ersten 24 Stunden bis zur ersten Woche seit der Aufnahme] gesammelt:
- Gesamtzeit mit Inotropika (in Stunden)
- Nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung Gesamtzahl der Tage, an denen eine nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung erforderlich ist
- Veränderung des Herzindex ([CI] gemessen mit ICON
- Änderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR), gemessen mit ICON
- Vorliegen einer akuten Nierenschädigung (definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins oder eine Abnahme der Urinausscheidung oder beides über Stunden bis Tage). (Jacob J et al., 2020)
- Keine metabolische Azidose (BE -2 bis 2)
- Arrhythmie, die ein Eingreifen des medizinischen Teams erfordert, entweder durch elektrische oder chemische Kardioversion oder durch intravenöse Verabreichung von Antiarrhythmie-Medikamenten
- Notwendigkeit einer Erhöhung oder Hinzufügung einer neuen Vasopressor-Therapie
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: nada gamal
- Telefonnummer: 01062094645
- E-Mail: nada.g276@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hafez Bazraa, professor
- Telefonnummer: 01222235316
- E-Mail: hmbazaraa@kasralainy.edu.eg
Studienorte
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Giza, Ägypten, 11511
- Cairo University Children'S Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1-Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 1 Monat bis 14 Jahren.
2-Patienten mit flüssigkeitsrefraktärem Schock und niedrigem Herzzeitvolumen, erkennbar an anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck unter der 5. Perzentile für das Alter) und Endorgandysfunktion (veränderter Bewusstseinsgrad, Nieren- oder Leberfunktionsstörung)
3-Klinischer Nachweis einer systemischen und/oder pulmonalen Stauung trotz Anwendung von Vasodilatatoren und/oder Diuretika
4-Refraktäre Herzinsuffizienz, die eine Aufnahme zur inotropen Unterstützung erfordert.
Ausschlusskriterien:
1-Alle anderen Ursachen eines pädiatrischen Schocks, die keiner inotropen Unterstützung bedürfen (z. B. isolierter hypovolämischer Schock, Anaphylaxie usw.)
2 – Patienten, die nicht für die Randomisierung geeignet sind und eine bestimmte Behandlungslinie benötigen (z. B. Patienten mit schwerer Hypotonie und gutem Füllungsdruck, die für Milrinon nicht geeignet sind, Patienten mit bereits bekannter schwerer pulmonaler Hypertonie, die für Dobutamin nicht geeignet sind, …)
Patienten nach drei Herzoperationen mit Symptomen einer geringen Herzleistung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten, die Dobutrex erhalten
Bei einem Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, der aufgrund seiner Randomisierung Dobutrex erhält, wird die Anfangsdosis 5 Mikrometer betragen, wobei die Notwendigkeit einer Dosistitration, die Notwendigkeit der Zugabe eines weiteren Inotropikums, das Vorliegen etwaiger Nebenwirkungen und die Dauer beurteilt werden von inotroper Verwendung zur Erreichung eines hämodynamisch stabilen Zustands
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Die Randomisierung der Patienten erfolgt durch eine computergestützte Generierung, für die Patienten werden fortlaufend umhüllte Nummern verwendet. Die Herzuntersuchung wird von einem verblindeten Kinderkardiologen durchgeführt. Sollte sich die zufällig zugewiesene Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt als fehlgeschlagen erweisen oder eine Fortsetzung nicht sicher sein, wird der behandelnde Arzt die Randomisierung abbrechen und mit der entsprechenden Medikation je nach Bedarf des Patienten fortfahren. Milrinon beginnt bei 0,25, 0,5 und 0,75 und kann mit einem Zeitintervall von 3 Stunden nach der erneuten Beurteilung erhöht werden. Dobutamin beginnt bei 5, 10, 15, 20, wir können es mit einem Zeitintervall von 15 Minuten nach der erneuten Beurteilung titrieren.
Andere Namen:
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Experimental: Patienten, die Milirinon erhalten
Bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, die aufgrund ihrer Randomisierung Milirinon erhalten, beträgt die Anfangsdosis 0,25 Mikrometer. Dabei werden die Notwendigkeit einer Dosistitration, die Notwendigkeit der Zugabe eines weiteren Inotropikums, das Vorliegen etwaiger Nebenwirkungen und die Dauer beurteilt von inotroper Verwendung zur Erreichung eines hämodynamisch stabilen Zustands
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Die Randomisierung der Patienten erfolgt durch eine computergestützte Generierung, für die Patienten werden fortlaufend umhüllte Nummern verwendet. Die Herzuntersuchung wird von einem verblindeten Kinderkardiologen durchgeführt. Sollte sich die zufällig zugewiesene Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt als fehlgeschlagen erweisen oder eine Fortsetzung nicht sicher sein, wird der behandelnde Arzt die Randomisierung abbrechen und mit der entsprechenden Medikation je nach Bedarf des Patienten fortfahren. Milrinon beginnt bei 0,25, 0,5 und 0,75 und kann mit einem Zeitintervall von 3 Stunden nach der erneuten Beurteilung erhöht werden. Dobutamin beginnt bei 5, 10, 15, 20, wir können es mit einem Zeitintervall von 15 Minuten nach der erneuten Beurteilung titrieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Erreichen der therapeutischen Endpunkte der Hämodynamik
Zeitfenster: ersten 24 Std
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(normaler Blutdruck und klinisch ausreichendes Herzzeitvolumen)
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ersten 24 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der verwendeten inotropen Unterstützung und der Überlebenszeit bis zur Entlassung.
Zeitfenster: erste Woche
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erste Woche
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Gesamtzeit mit Inotropika und durchschnittliche Verweildauer auf einer pädiatrischen Intensivstation.
Zeitfenster: erste Woche
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erste Woche
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Erforderliche Auftitration oder Zugabe anderer inotroper Unterstützung.
Zeitfenster: ersten 24 Std
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ersten 24 Std
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Häufigkeit von Arrhythmien und Nebenwirkungen bei der Verwendung inotroper Unterstützung in der pädiatrischen Bevölkerung.
Zeitfenster: ersten 24 Std
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ersten 24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haque IU, Zaritsky AL. Analysis of the evidence for the lower limit of systolic and mean arterial pressure in children. Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):138-44. doi: 10.1097/01.PCC.0000257039.32593.DC.
- Jacob J, Dannenhoffer J, Rutter A. Acute Kidney Injury. Prim Care. 2020 Dec;47(4):571-584. doi: 10.1016/j.pop.2020.08.008. Epub 2020 Oct 1.
- Jentzer JC, Coons JC, Link CB, Schmidhofer M. Pharmacotherapy update on the use of vasopressors and inotropes in the intensive care unit. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 May;20(3):249-60. doi: 10.1177/1074248414559838. Epub 2014 Nov 28.
- Kleinman ME, Chameides L, Schexnayder SM, Samson RA, Hazinski MF, Atkins DL, Berg MD, de Caen AR, Fink EL, Freid EB, Hickey RW, Marino BS, Nadkarni VM, Proctor LT, Qureshi FA, Sartorelli K, Topjian A, van der Jagt EW, Zaritsky AL; American Heart Association. Pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1361-99. doi: 10.1542/peds.2010-2972D. Epub 2010 Oct 18. No abstract available.
- Lewis TC, Aberle C, Altshuler D, Piper GL, Papadopoulos J. Comparative Effectiveness and Safety Between Milrinone or Dobutamine as Initial Inotrope Therapy in Cardiogenic Shock. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2019 Mar;24(2):130-138. doi: 10.1177/1074248418797357. Epub 2018 Sep 2.
- Mathew R, Di Santo P, Jung RG, Marbach JA, Hutson J, Simard T, Ramirez FD, Harnett DT, Merdad A, Almufleh A, Weng W, Abdel-Razek O, Fernando SM, Kyeremanteng K, Bernick J, Wells GA, Chan V, Froeschl M, Labinaz M, Le May MR, Russo JJ, Hibbert B. Milrinone as Compared with Dobutamine in the Treatment of Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):516-525. doi: 10.1056/NEJMoa2026845.
- Masse L, Antonacci M. Low cardiac output syndrome: identification and management. Crit Care Nurs Clin North Am. 2005 Dec;17(4):375-83, x. doi: 10.1016/j.ccell.2005.07.005.
- Nakano H, Nagai T, Honda Y, Honda S, Iwakami N, Matsumoto C, Asaumi Y, Aiba T, Noguchi T, Kusano K, Yokoyama H, Ogawa H, Yasuda S, Chikamori T, Anzai T. Prognostic value of base excess as indicator of acid-base balance in acute heart failure. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Aug;9(5):399-405. doi: 10.1177/2048872619898781. Epub 2020 Jan 23.
- Nakano H. Oliguria. https://emedicine.medscape.com/article/983156-overview. Updated: Feb 28, 2022. Accessed at 15-12-2022.
- Uhlig K, Efremov L, Tongers J, Frantz S, Mikolajczyk R, Sedding D, Schumann J. Inotropic agents and vasodilator strategies for the treatment of cardiogenic shock or low cardiac output syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 5;11(11):CD009669. doi: 10.1002/14651858.CD009669.pub4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzzeitvolumen, niedrig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Milrinon
- Dobutamin
Andere Studien-ID-Nummern
- inotropes in pediatrics
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Dobutamin, Milrinon, Pädiatrie, niedriges Herzzeitvolumen
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