- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05999487
Dobutamina versus milrinona en el tratamiento de pacientes pediátricos con bajo gasto cardíaco en estado crítico en el Hospital Infantil de la Universidad de El Cairo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayos controlados aleatorios (ECA) que incluyeron pacientes en estado crítico con síndrome de gasto cardíaco bajo (SBGC) ingresados en unidades de cuidados intensivos y emergencias pediátricas, el Hospital Infantil de la Universidad de El Cairo, identificados por el equipo médico tratante como que requerían el inicio de una terapia inotrópica según la evaluación del equipo de atención médica de:
- Tiempo de llenado capilar > 3 seg.
- Hipotensión (menos del percentil 5 o menos de 90/50 mmHg para niños de 10 años o más (Kleinman et al., 2010) (Haque et al., 2007)
- Oliguria (producción de orina inferior a 1 ml/kg/h en lactantes, inferior a 0,5 ml/kg/h en niños) (Nakano et al., 2022)
- Acidosis metabólica con exceso de bases > -2 (Nakano et al.,2020)
La aleatorización de pacientes se realizará mediante una generación basada en computadora, se tomarán números de serie en sobre para los pacientes. La evaluación cardíaca la realizará un cardiólogo pediátrico ciego. Si en algún momento se considera que la terapia asignada al azar ha fallado o no es seguro continuar, el médico tratante descontinuará la aleatorización y continuará con la medicación adecuada de acuerdo con las necesidades del paciente.
Todo paciente será evaluado después de las primeras 24 horas de iniciada la terapia inotrópica mediante:
- Mediciones de ICON antes y después de la terapia inotrópica (evaluación del índice cardíaco y la resistencia vascular sistémica antes y después del apoyo inotrópico)
- Ecocardiografía previa y posterior a la terapia inotrópica (que evalúa la disfunción sistólica y diastólica mediante el modo M y métodos bidimensionales) mediante la medición de LV EDD cm, LV ESD cm, LV EDV ml, LVESV ml, FS%, masa LV, EF%, MAPSE cm, GRIFO cm.
- evaluación clínica previa y posterior a la terapia inotrópica de signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, tiempo de llenado capilar y producción de orina como se mencionó anteriormente)
- La necesidad de titulación de inotrópicos:
La milrinona comenzará en 0,25, 0,5, 0,75, podemos titular con un intervalo de tiempo de 3 horas después de la reevaluación.
La dobutamina comenzará en 5, 10, 15, 20, podemos titular con un intervalo de tiempo de 15 minutos después de la reevaluación.
-Tiempo hasta el logro de los criterios de valoración terapéuticos para la hemodinámica
- presión arterial adecuada
- gasto cardíaco clínicamente adecuado (tiempo de llenado capilar < 2 s, diuresis superior a 1 ml/kg/h en lactantes, superior a 0,5 ml/kg/h en niños, plenamente conscientes)
Los datos se recopilarán para cada paciente en forma de [Marco de tiempo: Durante las primeras 24 horas hasta la primera semana desde la admisión]:
- Tiempo total con inotrópicos (en horas)
- Ventilación mecánica no invasiva o invasiva Número total de días que requirió ventilación mecánica no invasiva o invasiva
- Cambio en el índice cardíaco ([IC] medido con ICON
- Cambio en la resistencia vascular sistémica [RVS] medida con ICON
- Presencia de lesión renal aguda (definida como un aumento en la creatinina sérica o una disminución en la producción de orina o ambos durante horas o días). (Jacob J y otros, 2020)
- Ausencia de acidosis metabólica (BE -2 a 2)
- Arritmia que requiere la intervención de un equipo médico, ya sea mediante cardioversión eléctrica o química o cualquier administración de medicamentos antiarrítmicos intravenosos.
- Necesidad de aumentar la titulación o agregar una nueva terapia vasopresora
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: nada gamal
- Número de teléfono: 01062094645
- Correo electrónico: nada.g276@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hafez Bazraa, professor
- Número de teléfono: 01222235316
- Correo electrónico: hmbazaraa@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 11511
- Cairo University Children'S Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1-Pacientes desde 1 mes hasta 14 años de edad de ambos sexos.
2-Pacientes que presentan shock refractario a líquidos con estado de gasto cardíaco bajo, evidenciado por hipotensión sostenida (presión arterial sistólica por debajo del percentil 5 para la edad) y disfunción de órganos terminales (alteración del nivel de conciencia, disfunción renal o hepática)
3-Evidencia clínica de congestión sistémica y/o pulmonar a pesar del uso de vasodilatadores y/o diuréticos
4-Insuficiencia cardiaca refractaria que requiere ingreso para soporte inotrópico.
Criterio de exclusión:
1-Todas las demás causas de shock pediátrico que no requieran soporte inotrópico (ej.shock hipovolémico aislado, anafilaxia,….)
2 - pacientes no aptos para la aleatorización que necesitan una línea específica de tratamiento (p. Pacientes con hipotensión severa con buena presión de llenado no aptos para milrinona, pacientes previamente conocidos con hipertensión pulmonar severa no aptos para dobutamina,…)
Pacientes 3 post cirugía cardiaca con manifestación de bajo gasto cardiaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes que recibirán dobutrex
paciente que presenta insuficiencia cardíaca aguda , que recibirá dobutrex como resultado de su aleatorización , la dosis inicial será de 5 mic , evaluando su necesidad de titulación de dosis , la necesidad de agregar otro inotrópico , la presencia de efectos secundarios y la duración del uso de inotrópicos para alcanzar un estado hemodinámicamente estable
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La aleatorización de pacientes se realizará mediante una generación basada en computadora, se tomarán números de serie en sobre para los pacientes. La evaluación cardíaca la realizará un cardiólogo pediátrico ciego. Si en algún momento se considera que la terapia asignada al azar ha fallado o no es seguro continuar, el médico tratante descontinuará la aleatorización y continuará con la medicación adecuada de acuerdo con las necesidades del paciente. La milrinona comenzará en 0,25, 0,5, 0,75, podemos titular con un intervalo de tiempo de 3 horas después de la reevaluación. La dobutamina comenzará en 5, 10, 15, 20, podemos titular con un intervalo de tiempo de 15 minutos después de la reevaluación.
Otros nombres:
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Experimental: pacientes que recibirán milirinona
paciente que presenta insuficiencia cardíaca aguda , que recibirá milirinona como resultado de su aleatorización , la dosis inicial será de 0,25 mic , evaluando su necesidad de titulación de dosis , la necesidad de agregar otro inotrópico , la presencia de efectos secundarios y la duración del uso de inotrópicos para alcanzar un estado hemodinámicamente estable
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La aleatorización de pacientes se realizará mediante una generación basada en computadora, se tomarán números de serie en sobre para los pacientes. La evaluación cardíaca la realizará un cardiólogo pediátrico ciego. Si en algún momento se considera que la terapia asignada al azar ha fallado o no es seguro continuar, el médico tratante descontinuará la aleatorización y continuará con la medicación adecuada de acuerdo con las necesidades del paciente. La milrinona comenzará en 0,25, 0,5, 0,75, podemos titular con un intervalo de tiempo de 3 horas después de la reevaluación. La dobutamina comenzará en 5, 10, 15, 20, podemos titular con un intervalo de tiempo de 15 minutos después de la reevaluación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo para lograr los puntos finales terapéuticos de la hemodinámica
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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(presión arterial normal y gasto cardíaco clínicamente adecuado)
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primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el soporte inotrópico utilizado y la supervivencia al alta.
Periodo de tiempo: primera semana
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primera semana
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Tiempo total con inotrópicos y estancia media en una unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Periodo de tiempo: primera semana
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primera semana
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Necesidad de titulación ascendente o adición de otro soporte inotrópico.
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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primeras 24 horas
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Frecuencia de arritmias y efectos secundarios encontrados con el uso de soporte inotrópico en población pediátrica.
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haque IU, Zaritsky AL. Analysis of the evidence for the lower limit of systolic and mean arterial pressure in children. Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):138-44. doi: 10.1097/01.PCC.0000257039.32593.DC.
- Jacob J, Dannenhoffer J, Rutter A. Acute Kidney Injury. Prim Care. 2020 Dec;47(4):571-584. doi: 10.1016/j.pop.2020.08.008. Epub 2020 Oct 1.
- Jentzer JC, Coons JC, Link CB, Schmidhofer M. Pharmacotherapy update on the use of vasopressors and inotropes in the intensive care unit. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 May;20(3):249-60. doi: 10.1177/1074248414559838. Epub 2014 Nov 28.
- Kleinman ME, Chameides L, Schexnayder SM, Samson RA, Hazinski MF, Atkins DL, Berg MD, de Caen AR, Fink EL, Freid EB, Hickey RW, Marino BS, Nadkarni VM, Proctor LT, Qureshi FA, Sartorelli K, Topjian A, van der Jagt EW, Zaritsky AL; American Heart Association. Pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1361-99. doi: 10.1542/peds.2010-2972D. Epub 2010 Oct 18. No abstract available.
- Lewis TC, Aberle C, Altshuler D, Piper GL, Papadopoulos J. Comparative Effectiveness and Safety Between Milrinone or Dobutamine as Initial Inotrope Therapy in Cardiogenic Shock. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2019 Mar;24(2):130-138. doi: 10.1177/1074248418797357. Epub 2018 Sep 2.
- Mathew R, Di Santo P, Jung RG, Marbach JA, Hutson J, Simard T, Ramirez FD, Harnett DT, Merdad A, Almufleh A, Weng W, Abdel-Razek O, Fernando SM, Kyeremanteng K, Bernick J, Wells GA, Chan V, Froeschl M, Labinaz M, Le May MR, Russo JJ, Hibbert B. Milrinone as Compared with Dobutamine in the Treatment of Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):516-525. doi: 10.1056/NEJMoa2026845.
- Masse L, Antonacci M. Low cardiac output syndrome: identification and management. Crit Care Nurs Clin North Am. 2005 Dec;17(4):375-83, x. doi: 10.1016/j.ccell.2005.07.005.
- Nakano H, Nagai T, Honda Y, Honda S, Iwakami N, Matsumoto C, Asaumi Y, Aiba T, Noguchi T, Kusano K, Yokoyama H, Ogawa H, Yasuda S, Chikamori T, Anzai T. Prognostic value of base excess as indicator of acid-base balance in acute heart failure. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Aug;9(5):399-405. doi: 10.1177/2048872619898781. Epub 2020 Jan 23.
- Nakano H. Oliguria. https://emedicine.medscape.com/article/983156-overview. Updated: Feb 28, 2022. Accessed at 15-12-2022.
- Uhlig K, Efremov L, Tongers J, Frantz S, Mikolajczyk R, Sedding D, Schumann J. Inotropic agents and vasodilator strategies for the treatment of cardiogenic shock or low cardiac output syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 5;11(11):CD009669. doi: 10.1002/14651858.CD009669.pub4.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Gasto cardíaco, bajo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Milrinona
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- inotropes in pediatrics
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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