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Dobutamina versus milrinona en el tratamiento de pacientes pediátricos con bajo gasto cardíaco en estado crítico en el Hospital Infantil de la Universidad de El Cairo

17 de agosto de 2023 actualizado por: Nada Gamal, Cairo University
El objetivo del estudio es detectar si dobutamina o milrinona tienen un privilegio en el manejo de pacientes pediátricos con bajo gasto cardíaco sobre el otro.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayos controlados aleatorios (ECA) que incluyeron pacientes en estado crítico con síndrome de gasto cardíaco bajo (SBGC) ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos y emergencias pediátricas, el Hospital Infantil de la Universidad de El Cairo, identificados por el equipo médico tratante como que requerían el inicio de una terapia inotrópica según la evaluación del equipo de atención médica de:

  • Tiempo de llenado capilar > 3 seg.
  • Hipotensión (menos del percentil 5 o menos de 90/50 mmHg para niños de 10 años o más (Kleinman et al., 2010) (Haque et al., 2007)
  • Oliguria (producción de orina inferior a 1 ml/kg/h en lactantes, inferior a 0,5 ml/kg/h en niños) (Nakano et al., 2022)
  • Acidosis metabólica con exceso de bases > -2 (Nakano et al.,2020)

La aleatorización de pacientes se realizará mediante una generación basada en computadora, se tomarán números de serie en sobre para los pacientes. La evaluación cardíaca la realizará un cardiólogo pediátrico ciego. Si en algún momento se considera que la terapia asignada al azar ha fallado o no es seguro continuar, el médico tratante descontinuará la aleatorización y continuará con la medicación adecuada de acuerdo con las necesidades del paciente.

Todo paciente será evaluado después de las primeras 24 horas de iniciada la terapia inotrópica mediante:

  • Mediciones de ICON antes y después de la terapia inotrópica (evaluación del índice cardíaco y la resistencia vascular sistémica antes y después del apoyo inotrópico)
  • Ecocardiografía previa y posterior a la terapia inotrópica (que evalúa la disfunción sistólica y diastólica mediante el modo M y métodos bidimensionales) mediante la medición de LV EDD cm, LV ESD cm, LV EDV ml, LVESV ml, FS%, masa LV, EF%, MAPSE cm, GRIFO cm.
  • evaluación clínica previa y posterior a la terapia inotrópica de signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, tiempo de llenado capilar y producción de orina como se mencionó anteriormente)
  • La necesidad de titulación de inotrópicos:

La milrinona comenzará en 0,25, 0,5, 0,75, podemos titular con un intervalo de tiempo de 3 horas después de la reevaluación.

La dobutamina comenzará en 5, 10, 15, 20, podemos titular con un intervalo de tiempo de 15 minutos después de la reevaluación.

-Tiempo hasta el logro de los criterios de valoración terapéuticos para la hemodinámica

  • presión arterial adecuada
  • gasto cardíaco clínicamente adecuado (tiempo de llenado capilar < 2 s, diuresis superior a 1 ml/kg/h en lactantes, superior a 0,5 ml/kg/h en niños, plenamente conscientes)

Los datos se recopilarán para cada paciente en forma de [Marco de tiempo: Durante las primeras 24 horas hasta la primera semana desde la admisión]:

  1. Tiempo total con inotrópicos (en horas)
  2. Ventilación mecánica no invasiva o invasiva Número total de días que requirió ventilación mecánica no invasiva o invasiva
  3. Cambio en el índice cardíaco ([IC] medido con ICON
  4. Cambio en la resistencia vascular sistémica [RVS] medida con ICON
  5. Presencia de lesión renal aguda (definida como un aumento en la creatinina sérica o una disminución en la producción de orina o ambos durante horas o días). (Jacob J y otros, 2020)
  6. Ausencia de acidosis metabólica (BE -2 a 2)
  7. Arritmia que requiere la intervención de un equipo médico, ya sea mediante cardioversión eléctrica o química o cualquier administración de medicamentos antiarrítmicos intravenosos.
  8. Necesidad de aumentar la titulación o agregar una nueva terapia vasopresora

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: nada gamal
  • Número de teléfono: 01062094645
  • Correo electrónico: nada.g276@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 11511
        • Cairo University Children'S Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1-Pacientes desde 1 mes hasta 14 años de edad de ambos sexos.

    2-Pacientes que presentan shock refractario a líquidos con estado de gasto cardíaco bajo, evidenciado por hipotensión sostenida (presión arterial sistólica por debajo del percentil 5 para la edad) y disfunción de órganos terminales (alteración del nivel de conciencia, disfunción renal o hepática)

    3-Evidencia clínica de congestión sistémica y/o pulmonar a pesar del uso de vasodilatadores y/o diuréticos

    4-Insuficiencia cardiaca refractaria que requiere ingreso para soporte inotrópico.

Criterio de exclusión:

1-Todas las demás causas de shock pediátrico que no requieran soporte inotrópico (ej.shock hipovolémico aislado, anafilaxia,….)

2 - pacientes no aptos para la aleatorización que necesitan una línea específica de tratamiento (p. Pacientes con hipotensión severa con buena presión de llenado no aptos para milrinona, pacientes previamente conocidos con hipertensión pulmonar severa no aptos para dobutamina,…)

Pacientes 3 post cirugía cardiaca con manifestación de bajo gasto cardiaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pacientes que recibirán dobutrex
paciente que presenta insuficiencia cardíaca aguda , que recibirá dobutrex como resultado de su aleatorización , la dosis inicial será de 5 mic , evaluando su necesidad de titulación de dosis , la necesidad de agregar otro inotrópico , la presencia de efectos secundarios y la duración del uso de inotrópicos para alcanzar un estado hemodinámicamente estable

La aleatorización de pacientes se realizará mediante una generación basada en computadora, se tomarán números de serie en sobre para los pacientes. La evaluación cardíaca la realizará un cardiólogo pediátrico ciego. Si en algún momento se considera que la terapia asignada al azar ha fallado o no es seguro continuar, el médico tratante descontinuará la aleatorización y continuará con la medicación adecuada de acuerdo con las necesidades del paciente.

La milrinona comenzará en 0,25, 0,5, 0,75, podemos titular con un intervalo de tiempo de 3 horas después de la reevaluación.

La dobutamina comenzará en 5, 10, 15, 20, podemos titular con un intervalo de tiempo de 15 minutos después de la reevaluación.

Otros nombres:
  • milrinona
Experimental: pacientes que recibirán milirinona
paciente que presenta insuficiencia cardíaca aguda , que recibirá milirinona como resultado de su aleatorización , la dosis inicial será de 0,25 mic , evaluando su necesidad de titulación de dosis , la necesidad de agregar otro inotrópico , la presencia de efectos secundarios y la duración del uso de inotrópicos para alcanzar un estado hemodinámicamente estable

La aleatorización de pacientes se realizará mediante una generación basada en computadora, se tomarán números de serie en sobre para los pacientes. La evaluación cardíaca la realizará un cardiólogo pediátrico ciego. Si en algún momento se considera que la terapia asignada al azar ha fallado o no es seguro continuar, el médico tratante descontinuará la aleatorización y continuará con la medicación adecuada de acuerdo con las necesidades del paciente.

La milrinona comenzará en 0,25, 0,5, 0,75, podemos titular con un intervalo de tiempo de 3 horas después de la reevaluación.

La dobutamina comenzará en 5, 10, 15, 20, podemos titular con un intervalo de tiempo de 15 minutos después de la reevaluación.

Otros nombres:
  • milrinona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo para lograr los puntos finales terapéuticos de la hemodinámica
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
(presión arterial normal y gasto cardíaco clínicamente adecuado)
primeras 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre el soporte inotrópico utilizado y la supervivencia al alta.
Periodo de tiempo: primera semana
primera semana
Tiempo total con inotrópicos y estancia media en una unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Periodo de tiempo: primera semana
primera semana
Necesidad de titulación ascendente o adición de otro soporte inotrópico.
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
primeras 24 horas
Frecuencia de arritmias y efectos secundarios encontrados con el uso de soporte inotrópico en población pediátrica.
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
primeras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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