Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja skojarzeń ziftomenibu u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kura Oncology, Inc.

Badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji ziftomenibu w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej z rearanżacją KMT2A lub mutantem NPM1

Bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź przeciwbiałaczkowa ziftomenibu w połączeniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową zostaną zbadane z użyciem następujących leków: FLAG-IDA, cytarabiny w małej dawce i gilterytynibu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

171

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano u niego nawracającą/oporną na leczenie AML.
  • Ma udokumentowaną mutację NPM1 lub przegrupowanie KMT2A.
  • Ma udokumentowaną mutację FLT3 (tylko kohorta A-3).
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Ma odpowiednią czynność wątroby i nerek zgodnie z protokołem.
  • Ma frakcję wyrzutową powyżej limitu określonego w protokole.
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed pierwszą procedurą przesiewową.
  • Zgodziła się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma rozpoznaną ostrą białaczkę promielocytową lub blastynową przewlekłą białaczkę szpikową.
  • Ma klinicznie czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego.
  • Ma aktywną i niekontrolowaną infekcję.
  • Ma średni skorygowany odstęp QT (QTcF) > 480 ms.
  • Ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi chorobę serca zdefiniowaną w protokole.
  • Otrzymał radioterapię, chemioterapię, immunoterapię lub jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową, w tym terapię eksperymentalną <14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Otrzymał przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i wcześniej nie miał odpowiedniego wyzdrowienia zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
  • Ma aktywną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) i/lub przyjmuje leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu GvHD.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a

doustny ziftomenib; kolejne kohorty zwiększających się poziomów dawek ziftomenibu w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji schematów skojarzonych. Uczestnicy zostaną zapisani do 1 z 5 kohort zwiększania dawki:

A-1: Uczestnicy z mutacją NPM1: ziftomenib plus FLAG-IDA

A-2: Uczestnicy z mutacją NPM1: ziftomenib plus mała dawka cytarabiny (LDAC)

A-3: Uczestnicy z mutacją NPM1: ziftomenib plus gilterytynib

B-1: Uczestnicy z rearanżacją KMT2A: ziftomenib plus FLAG-IDA

B-2: Uczestnicy z rearanżacją KMT2A: ziftomenib plus cytarabina w małej dawce (LDAC)
Lek: Fludarabina
Infuzja dożylna
Lek: Ziftomenib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Idarubicyna
Infuzja dożylna
Lek: Cytarabina
Infuzja dożylna
Lek: Gilterytynib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Xospata
Biologiczny: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Faza 1b

doustny ziftomenib; Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki w fazie 1a uczestnicy zostaną włączeni do 1 z 5 kohort walidacji/rozszerzenia dawki:

A-1: Uczestnicy z mutacją NPM1: ziftomenib plus FLAG-IDA

A-2: Uczestnicy z mutacją NPM1: ziftomenib plus mała dawka cytarabiny (LDAC)

A-3: Uczestnicy z mutacją NPM1: ziftomenib plus gilterytynib

B-1: Uczestnicy z rearanżacją KMT2A: ziftomenib plus FLAG-IDA

B-2: Uczestnicy z rearanżacją KMT2A: ziftomenib plus cytarabina w małej dawce (LDAC)
Lek: Fludarabina
Infuzja dożylna
Lek: Ziftomenib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Idarubicyna
Infuzja dożylna
Lek: Cytarabina
Infuzja dożylna
Lek: Gilterytynib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Xospata
Biologiczny: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki opisowe zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka ziftomenibu do 28 dni włącznie po ostatniej dawce ziftomenibu lub w przypadku utraty pacjenta z dalszej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocenione przez NCI-CTCAE v5.0
Pierwsza dawka ziftomenibu do 28 dni włącznie po ostatniej dawce ziftomenibu lub w przypadku utraty pacjenta z dalszej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na poziom dawki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni ziftomenibu w skojarzeniu z leczeniem SOC (1 cykl)
Ocenione przez NCI-CTCAE v5.0
W ciągu pierwszych 28 dni ziftomenibu w skojarzeniu z leczeniem SOC (1 cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej remisji (CR) dla kohort A-1, A-2, B-1 i B-2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniane według kryteriów ELN 2022
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Całkowita remisja (CR) / Całkowita remisja z częściowym wyzdrowieniem hematologicznym (CRh) dla kohorty A-3
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniane według kryteriów ELN 2022
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Złożony odsetek całkowitej remisji (CRc).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniane według kryteriów ELN 2022
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniane według kryteriów ELN 2022
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Aby ocenić całkowite przeżycie
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
6-miesięczny system operacyjny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Aby ocenić odsetek pacjentów żyjących po 6 miesiącach
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Mediana EFS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Aby ocenić medianę przeżycia wolnego od zdarzeń
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
6-miesięczny EFS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Aby ocenić 6-miesięczne przeżycie wolne od zdarzeń
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
DOR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Aby ocenić czas trwania remisji
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
HSCT
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena odsetka pacjentów poddanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ziftomenib Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena maksymalnej kombinacji ziftomenibu i jego metabolitów w osoczu
Cykl 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Ziftomenib Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena czasu do zaobserwowania maksymalnego stężenia ziftomenibu i jego metabolitów w osoczu
Cykl 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Ziftomenib AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Cykl 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Aby ocenić pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia ziftomenibu i jego metabolitów
Cykl 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
AUC(tau) ziftomenibu
Ramy czasowe: Cykl 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między kolejnymi dawkami ziftomenibu i jego metabolitów
Cykl 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Gilterytynib Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Aby ocenić maksymalną kombinację gilterytynibu w osoczu
Cykl 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Gilterytynib Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena czasu do zaobserwowania maksymalnego stężenia gilterytynibu w osoczu
Cykl 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Gilterytynib AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Cykl 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Aby ocenić pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia gilterytynibu
Cykl 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Gilterytynib AUC(tau)
Ramy czasowe: Cykl 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępach między kolejnymi dawkami gilterytynibu
Cykl 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena MRD
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
Ocena minimalnej choroby resztkowej w szpiku kostnym, ocenianej za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej (MFC) i analizy molekularnej
Do 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
Niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
Aby ocenić stopień niezależności od transfuzji
Do 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development, Kura Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KO-MEN-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj