Sikkerhed og tolerabilitet af Ziftomenib-kombinationer hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Nøgleinklusionskriterier:

• Er blevet diagnosticeret med recidiverende/refraktær AML.
• Har en dokumenteret NPM1-mutation eller KMT2A-omlejring.
• Har en dokumenteret FLT3-mutation (kun kohorte A-3).
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
• Har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som defineret i henhold til protokol.
• Har en udstødningsfraktion over en protokoldefineret grænse.
• Deltageren eller juridisk autoriseret repræsentant skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke forud for den første screeningsprocedure.
• Har accepteret at bruge prævention som defineret i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Har en diagnose af akut promyelocytisk leukæmi eller blast kronisk myeloid leukæmi.
• Har klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet.
• Har en aktiv og ukontrolleret infektion.
• Har et gennemsnitligt korrigeret QT-interval (QTcF) > 480ms.
• Har ukontrolleret interkurrent sygdom, inklusive, men ikke begrænset til protokoldefineret hjertesygdom.
• Har modtaget stråling, kemoterapi, immunterapi eller enhver anden anticancerterapi, inklusive forsøgsbehandling <14 dage eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider før den første dosis af undersøgelsesintervention.
• Har haft en større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
• Har modtaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og har ikke tidligere haft tilstrækkelig bedring i henhold til protokol definerede kriterier.
• Har aktiv graft-versus-host-sygdom (GvHD) og eller på immunsuppressive lægemidler til behandling af GvHD.
• Deltageren er gravid eller ammer.