Безопасность и переносимость комбинаций зифтомениба у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом

Ключевые критерии включения:

• Был диагностирован рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ.
• Имеет задокументированную мутацию NPM1 или перестройку KMT2A.
• Имеет задокументированную мутацию FLT3 (только когорта A-3).
• Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
• Имеет адекватную функцию печени и почек, как определено в протоколе.
• Имеет фракцию выброса выше установленного протоколом предела.
• Участник или законно уполномоченный представитель должен быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие до первой процедуры скрининга.
• Согласился использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

• Имеет диагноз острого промиелоцитарного лейкоза или бластного хронического миелоидного лейкоза.
• Имеет клинически активный лейкоз центральной нервной системы.
• Имеет активную и неконтролируемую инфекцию.
• Имеет средний скорректированный интервал QT (QTcF) > 480 мс.
• Имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь указанным в протоколе заболеванием сердца.
• Получал лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или любую другую противораковую терапию, включая экспериментальную терапию <14 дней или в течение 5 периодов полувыведения препарата до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Получил трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и ранее не имел адекватного восстановления в соответствии с критериями, определенными в протоколе.
• Имеет активную реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и/или принимает иммунодепрессанты для лечения РТПХ.
• Участница беременна или кормит грудью.