- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06011720
Zmiany w opiece nad pacjentami po udarze
23 maja 2026 zaktualizowane przez: Deviyani Mehta, MD
Wspólne badanie mające na celu skrócenie czasu pobytu i poprawę zmian w opiece nad pacjentami po udarze w szpitalu uniwersyteckim Roberta Wooda Johnsona i Instytucie Rehabilitacji JFK Johnson
W przypadku pacjentów po udarze wczesne rozpoczęcie leczenia zazwyczaj zapewnia najlepsze wyniki funkcjonalne.
Rehabilitacja pacjentów po udarze mózgu bezpośrednio po hospitalizacji minimalizuje szkodliwe skutki bezruchu i ułatwia przywrócenie funkcji.
Badacze sprawdzają, czy skoordynowane wysiłki lekarzy i rehabilitantów mogą poprawić powrót funkcjonalny pacjenta po udarze i późniejsze kontrole po wypisaniu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów, powodując śmierć 133 000 osób rocznie w Stanach Zjednoczonych.
Około jedna czwarta z 795 000 udarów występujących co roku ma charakter nawracający.
Szacuje się, że aż 80% wszystkich udarów można zapobiec.
Czterdzieści procent osób, które przeżyły udar, ma umiarkowane upośledzenie czynnościowe, a od 15% do 30% – poważną niepełnosprawność.
Około 25% dorosłych pacjentów po udarze mózgu jest ponownie hospitalizowanych w ciągu sześciu do dwunastu miesięcy od wstępnego udaru.
Identyfikacja i wdrożenie skutecznych interwencji medycznych i rehabilitacyjnych ma kluczowe znaczenie w zapewnianiu opieki pacjentom po udarze.
Celem jest zapewnienie optymalnej, opłacalnej opieki, która: 1) zapobiega wtórnym powikłaniom medycznym, ponownym hospitalizacjom i nawrotom chorób oraz 2) maksymalizuje sprawność fizyczną, poznawczą i społeczną pacjenta.
Instytut Rehabilitacji JFK Johnson (JRI) proponuje wspólne badanie ze Szpitalem Uniwersyteckim Roberta Wooda Johnsona (RWJUH), które rozwiązuje ten problem, a jednocześnie okazuje się korzystne dla pacjentów po udarze w obu instytucjach.
Usprawnienie procesu konsultacji fizjoterapeutycznych poprawi dostęp do specjalistycznej opieki z zakresu medycyny rehabilitacyjnej dla pacjentów w stanie ostrym w RWJUH i ułatwi przenoszenie pacjentów po udarze na kolejny, najbardziej odpowiedni poziom opieki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers-RWJMS Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po udarze hospitalizowani w ramach systemu Szpitala Uniwersyteckiego Roberta Wooda Johnsona z powodu udaru niedokrwiennego lub krwotoku śródmózgowego w dwóch ramach czasowych: od 1 lipca 2015 r. do 30 czerwca 2017 r. i od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2019 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po udarze hospitalizowani w ramach systemu Szpitala Uniwersyteckiego Roberta Wooda Johnsona z powodu udaru niedokrwiennego lub krwotoku śródmózgowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie są objęci systemem Szpitala Uniwersyteckiego Roberta Wooda Johnsona.
- Osoby z krwotokiem podpajęczynówkowym lub przejściowym atakiem niedokrwiennym (< 24 godziny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po udarze 1 lipca 2015 r. – 30 czerwca 2017 r
Jako punkt odniesienia należy przyjąć pacjentów po udarze, którzy byli hospitalizowani w okresie od 1 lipca 2015 r. do 30 czerwca 2017 r.
|
|
|
Pacjenci po udarze mózgu 1 stycznia 2018 r. - 31 grudnia 2019 r
Pacjenci po udarze, którzy przeszli hospitalizację i przeszli poprawę w zakresie przeniesienia opieki w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2019 r.
|
Ocena wpływu wczesnej konsultacji fizjoterapeutycznej po ostrym udarze na długość pobytu i uzyskane wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (w godzinach i dniach).
Ramy czasowe: Dane z okresu 01.01.2018-31.12.2019, zebrane w ramach zaktualizowanego standardu opieki w porównaniu z danymi wyjściowymi z okresu 01.07.2015-30.06.2017.
|
Ujednoliciliśmy miejsce wczesnych konsultacji fizjoterapeutycznych podczas przyjęcia pacjenta.
Określimy wpływ, jaki ma to wpływ na całkowitą długość pobytu w opiece ostrej u pacjentów z udarem niedokrwiennym i krwotocznym.
|
Dane z okresu 01.01.2018-31.12.2019, zebrane w ramach zaktualizowanego standardu opieki w porównaniu z danymi wyjściowymi z okresu 01.07.2015-30.06.2017.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rehospitalizacji.
Ramy czasowe: Dane z okresu 01.01.2018-31.12.2019, zebrane w ramach zaktualizowanego standardu opieki w porównaniu z danymi wyjściowymi z okresu 01.07.2015-30.06.2017.
|
Ustandaryzowaliśmy rozmieszczenie wczesnych konsultacji fizjoterapeutycznych podczas przyjęcia pacjenta i określimy wpływ, jaki ma to na odsetek ponownych hospitalizacji w ramach opieki ostrej (z powodu tych samych problemów związanych z udarem).
Będzie to mierzone jako wartość bezwzględna i średnia liczba ponownych przyjęć w grupie przed interwencją i w grupie po interwencji, a także procent pacjentów z ponownym przyjęciem w każdej grupie.
|
Dane z okresu 01.01.2018-31.12.2019, zebrane w ramach zaktualizowanego standardu opieki w porównaniu z danymi wyjściowymi z okresu 01.07.2015-30.06.2017.
|
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Dane z okresu 01.01.2018-31.12.2019, zebrane w ramach zaktualizowanego standardu opieki w porównaniu z danymi wyjściowymi z okresu 01.07.2015-30.06.2017.
|
Ustandaryzowaliśmy rozmieszczenie wczesnych konsultacji fizjoterapeutycznych podczas przyjęcia pacjenta i określimy wszelkie różnice w długoterminowej niezależności funkcjonalnej za pomocą 90-dniowej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) – standardowej skali opartej na oceniającym, która charakteryzuje poziom niezależności pacjenta w skali od 0 -6 (0 bez objawów i 6 bez objawów).
|
Dane z okresu 01.01.2018-31.12.2019, zebrane w ramach zaktualizowanego standardu opieki w porównaniu z danymi wyjściowymi z okresu 01.07.2015-30.06.2017.
|
|
Kontrola ambulatoryjna kliniki udarowej.
Ramy czasowe: Dane z okresu 01.01.2018-31.12.2019, zebrane w ramach zaktualizowanego standardu opieki w porównaniu z danymi wyjściowymi z okresu 01.07.2015-30.06.2017.
|
Ustandaryzowaliśmy lokalizację wczesnej placówki fizjoterapeutycznej, konsultowanej podczas przyjęcia pacjenta, i określimy częstość obserwacji ambulatoryjnych w poradni udarowej, mierzoną bezwzględną liczbą pacjentów, którzy poddali się co najmniej jednej obserwacji.
Następnie określimy względny odsetek pacjentów objętych kontrolą w poradni leczenia udaru w grupie przed i po interwencji.
|
Dane z okresu 01.01.2018-31.12.2019, zebrane w ramach zaktualizowanego standardu opieki w porównaniu z danymi wyjściowymi z okresu 01.07.2015-30.06.2017.
|
|
Wstępnie określone subanalizy wpływu na główne pomiary wyniku.
Ramy czasowe: Dane z okresu 01.01.2018-31.12.2019, zebrane w ramach zaktualizowanego standardu opieki w porównaniu z danymi wyjściowymi z okresu 01.07.2015-30.06.2017.
|
Ocenimy niezależny wpływ wielu zmiennych na długość pobytu, niezależność funkcjonalną i obserwację ambulatoryjną kliniki udarowej.
Wstępnie określone zmienne obejmują: obecność/liczbę/charakter chorób współistniejących, rodzaj udaru (tj.
niedokrwienne vs. krwotoczne), rodzaj ubezpieczenia (tj.
prywatne ubezpieczenie, Medicaid, zarządzane Medicaid itp.), stopień zaawansowania udaru przy przyjęciu (mierzony na podstawie skali NIHSS lub ICH), wcześniejsze stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
|
Dane z okresu 01.01.2018-31.12.2019, zebrane w ramach zaktualizowanego standardu opieki w porównaniu z danymi wyjściowymi z okresu 01.07.2015-30.06.2017.
|
|
Wstępnie określone subanalizy wpływu na niezależność funkcjonalną.
Ramy czasowe: Dane z okresu 01.01.2018-31.12.2019, zebrane w ramach zaktualizowanego standardu opieki w porównaniu z danymi wyjściowymi z okresu 01.07.2015-30.06.2017.
|
Ocenimy niezależny wpływ wielu zmiennych na niezależność funkcjonalną (mRS).
Zmienne obejmują: czas pomiędzy wypisem a przyjęciem na rehabilitację (dni i godziny), długość pobytu na rehabilitacji (dni i godziny) oraz obecność w ramach kontroli ambulatoryjnej.
|
Dane z okresu 01.01.2018-31.12.2019, zebrane w ramach zaktualizowanego standardu opieki w porównaniu z danymi wyjściowymi z okresu 01.07.2015-30.06.2017.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deviyani Mehta, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Niedokrwienie mózgu
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Krwotok mózgowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2019000095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .