- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06027684
Podejmowanie decyzji na intensywnej terapii, przetrwanie i dobre umieranie
Podejmowanie decyzji na intensywnej terapii, przeżycie i dobre umieranie: w jaki sposób doświadczenia pacjentów intensywnej terapii i ich życzenia dotyczące końca życia wpływają na ich chęć zaakceptowania leczenia na intensywnej terapii przy różnych szansach przeżycia?
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób doświadczenia pacjentów oddziałów intensywnej terapii i ich życzenia dotyczące końca życia wpływają na ich gotowość do zaakceptowania leczenia na oddziale intensywnej terapii przy różnych szansach przeżycia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Co doświadczenia osób, które przeżyły OIT, związane z leczeniem na OIT, mogą nam powiedzieć o tym, jak by to było umrzeć podczas leczenia na OIOM-ie?
- W jaki sposób refleksje osób, które przeżyły OIOM na temat tego, jak mogłaby wyglądać śmierć na OIOM-ie, odnoszą się do ich własnych preferencji w zakresie opieki u schyłku życia?
- Jaka szansa na przeżycie sprawiłaby, że osoby, które przeżyły OIOM, zechciałyby ponownie poddać się leczeniu na OIOM-ie, w świetle faktu, że alternatywną szansą jest śmierć podczas leczenia na OIOM-ie?
- W jaki sposób możliwość obniżenia jakości życia związanej ze stanem zdrowia i pogorszenia funkcjonowania w wyniku krytycznej choroby wpływa na chęć osób, które przeżyły OIT, do ponownego zaakceptowania leczenia na OIOM-ie?
Udział w badaniu będzie polegał na wypełnieniu ankiety, a następnie wzięciu udziału w rozmowie kwalifikacyjnej. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem klinik przeglądowych OIOM i grup stopni OIOM. Badanie potrwa dwa lata i będzie prowadzone w dogodnych dla uczestników lokalizacjach lub za pośrednictwem zoomu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Starzenie się populacji wielu krajów sprawiło, że do usług opieki zdrowotnej ma dostęp coraz więcej pacjentów w podeszłym wieku i coraz częściej z chorobami współistniejącymi, a intensywna terapia nie jest tu wyjątkiem. Stwarza to rosnące zapotrzebowanie na leczenie na oddziale intensywnej terapii u pacjentów z małymi szansami na przeżycie krytycznej choroby, nawet w przypadku leczenia na oddziale intensywnej terapii.
Pacjent oddziału intensywnej terapii poddany sedacji, otrzymujący wentylację mechaniczną, może sprawiać wrażenie nieprzytomnego, jednak badania kontrolne z udziałem osób, które przeżyły, pokazują, że wielu pacjentów pamięta swoje doświadczenia, które opisano jako przerażające i chaotyczne, prowadzące do poczucia niestabilności, bezbronności i strach. Badania wykazały przypomnienie sobie bólu, niepokojących snów, zabiegów, pragnienia, hałasu, trudności w komunikowaniu się, trudności w połykaniu, świadomości inwazyjnych rurek, paniki/strachu, bezradności, braku kontroli, uczucia napięcia i pacjentów myślących, że umierają. W jednym z badań 67% pacjentów pamiętało stresujące doświadczenia podczas leczenia na intensywnej terapii, a 66–92% z nich zostało ocenionych jako umiarkowanie lub bardzo niepokojące. Należy założyć, że wszyscy pacjenci intensywnej terapii (osoby, które przeżyły i osoby, które nie przeżyły) mają podobne doświadczenia związane z leczeniem. Dlatego należy założyć, że negatywne doświadczenia opisane przez osoby, które przeżyły, podzielają także pacjenci, którzy umierają w trakcie takiego leczenia. W związku z tym śmierć podczas leczenia na intensywnej terapii może być niezwykle przygnębiającym doświadczeniem.
Intensywna terapia może nie być korzystna dla pacjentów z niskimi szansami na przeżycie krytycznej choroby, jeśli leczenie wiąże się z dużym prawdopodobieństwem narażenia ich na negatywne doświadczenie umierania. Aby leczenie na intensywnej terapii było etycznie uzasadnione, powinno zapewniać pacjentom rozsądną szansę na przeżycie, uzasadniającą obciążenia związane z leczeniem i ryzyko związane z negatywnym doświadczeniem umierania. Dlatego też kluczowym pytaniem w przypadku świadczenia intensywnej terapii jest to, jakie szanse na przeżycie jest etycznie uzasadnione. Właściwa odpowiedź na to pytanie będzie wymagała rozważenia zarówno ilościowych korzyści leczenia, takich jak przeżycie, jak i jakościowych szkód, w tym cierpienia i ryzyka narażenia na negatywne doświadczenie umierania.
Mimo że umieranie w trakcie leczenia na intensywnej terapii będzie prawdopodobnie negatywnym doświadczeniem, nie można zapytać pacjentów, którzy nie przeżyli krytycznej choroby, o ich doświadczenia związane z umieraniem lub czy z mocą wsteczną zgadzają się z decyzją o zapewnieniu im intensywnej terapii . Jednakże wszyscy pacjenci intensywnej terapii (osoby, które przeżyły i osoby, które nie przeżyły) mają doświadczenia dotyczące leczenia na intensywnej terapii. Wszystkich pacjentów OIT można uznać za populację, której doświadczenia mogą być reprezentowane przez osoby, które przeżyły OIOM. Dlatego doświadczenia opisane przez osoby, które przeżyły, mogą zapewnić wgląd w doświadczenia pacjentów, którzy umierają podczas takiego leczenia.
Dlatego też badania mające na celu ustalenie stosunku szkody do korzyści, jaki większość ludzi byłaby skłonna zaakceptować w odniesieniu do leczenia na intensywnej terapii, mają zatem ogromne znaczenie przy podejmowaniu etycznych decyzji dotyczących świadczenia leczenia na intensywnej terapii. Szczególne znaczenie będzie miała ocena negatywnych doświadczeń związanych z intensywną opieką przez pacjentów w podeszłym wieku i z chorobami współistniejącymi, ponieważ to oni prawdopodobnie mają najmniejsze szanse na przeżycie krytycznej choroby. Informacje te można wykorzystać do podejmowania decyzji dotyczących intensywnej terapii i lepszego informowania pacjentów o szkodliwości leczenia na intensywnej terapii. Badania takie mogłyby dostarczyć wskazówek dotyczących szans na przeżycie, które sprawiają, że cierpienie związane z intensywną terapią jest akceptowalne dla pacjentów oraz zapewnić, że intensywna terapia nie będzie rutynowo oferowana pacjentom z bardzo małymi szansami na przeżycie krytycznej choroby, w przypadku których korzyść nie będzie wystarczająca. nie przewyższają kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas M Donaldson, MB/BChir
- Numer telefonu: 07737298024
- E-mail: thomas.donaldson-2@postgrad.manchester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Soren Holm
- Numer telefonu: 0161 275 3588
- E-mail: soren.holm@manchester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- Rekrutacyjny
- University of Manchester
-
Kontakt:
- Thomas M Donaldson, MBBChir
- Numer telefonu: 07737298024
- E-mail: thomas.donaldson-2@postgrad.manchester.ac.uk
-
Kontakt:
- Soren Holm
- Numer telefonu: 01612753588
- E-mail: soren.holm@manchester.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowymi kryteriami włączenia są: ukończone 18 lat oraz fakt, że w przeszłości pacjent przebywał na oddziale intensywnej terapii/oddziale intensywnej terapii.
- Gotowość do rozmowy na temat doświadczeń związanych z leczeniem na intensywnej terapii, życzeniami dotyczącymi końca życia i kontekstem (szanse przeżycia/pogorszenie funkcjonowania), który sprawi, że leczenie na intensywnej terapii będzie akceptowalne oraz chęć spotkania się osobiście lub uzyskania dostępu do komputera , tablet lub telefon komórkowy z funkcją wideo i stabilnym połączeniem internetowym (w celu rozmowy na platformie Zoom) również stanowią kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia są wiek poniżej 18 lat, planowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii/oddziału intensywnej terapii (np. po planowej operacji), brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz posiadanie znacznej bariery językowej (ponieważ nie ma dostępnych środków na opłacenie tłumaczenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szansa na przeżycie, która sprawi, że uczestnicy będą chcieli ponownie poddać się intensywnemu leczeniu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podejście oparte na metodach mieszanych obejmie triangulację danych jakościowych i danych kwestionariuszowych na temat doświadczeń uczestników związanych z intensywną opieką medyczną, życzeń związanych z końcem życia oraz szans na przeżycie, które skłoniłoby ich do ponownego poddania się leczeniu na oddziale intensywnej terapii.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas M Donaldson, MB/BChir, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHS002026
- 317639 (Inny identyfikator: IRAS ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .